- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06732726
Padua Prediction Score for VTE-risiko hos pasienter med thoraxkirurgi (DVT)
Vurdering av Padua-prediksjonsscore for risikostratifisering av venøs tromboembolisme hos pasienter med thoraxkirurgi: innsikt fra en enkeltsenterkohortstudie i Irak
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere den prediktive nøyaktigheten til Padua Prediction Score (PPS) for risiko for venøs tromboembolisme (VTE) hos pasienter med thoraxkirurgi.
Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
Gir PPS en mer nøyaktig prediksjon av VTE-risiko?
Deltakerne vil:
Få VTE-risikoen vurdert ved hjelp av PPS under sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Venøs tromboemboli (VTE) er en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet, og omfatter tilstander som dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Innlagte pasienter er spesielt utsatt for VTE på grunn av faktorer som langvarig immobilitet, kirurgiske prosedyrer og eksisterende komorbiditeter.
For å møte denne risikoen har verktøy som Padua Prediction Score (PPS) blitt utviklet. PPS er et validert skåringssystem som bruker kliniske og demografiske kriterier for å kategorisere pasienter som høy- eller lavrisiko for VTE, slik at helsepersonell kan skreddersy profylaktiske tiltak deretter. Selv om Padua Prediction Score i økende grad har blitt tatt i bruk i ulike helsemiljøer, forblir dens anvendelighet i Irak understudert. Det er begrensede lokale data om prevalensen av VTE, risikovurderingspraksis og overholdelse av profylakseprotokoller, noe som etterlater et klart gap i litteraturen. Denne studien tar sikte på å utforske nytten og prediktiv nøyaktighet til Padua Prediction Score i irakisk helsevesen. Ved å adressere dette gapet, kan funnene bidra til å avgrense VTE-forebyggingsstrategier, forbedre ressursallokeringen og til slutt redusere komplikasjoner forbundet med denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdul-Ilah R. Khamis
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-post: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studiesteder
-
-
Kadhimiya
-
Baghdad, Kadhimiya, Irak
- Rekruttering
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Hovedetterforsker:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Underetterforsker:
- Zahraa Bassam Alkhalidy, Student
-
Underetterforsker:
- Mahmoud M Morsy, MD
-
Underetterforsker:
- Shewaz Tariq Latif, MD
-
Underetterforsker:
- Ibrahim Abusufian Dafallah, MBBS
-
Underetterforsker:
- Sanarya N Abd-Al-Taj, Student
-
Underetterforsker:
- Qais M. Qasim, Student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått preoperativ Padua Prediction Score-vurdering.
- Innlagte pasienter med sykehusopphold over 3 dager
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienter eller deres juridiske foresatte.
- Tilgjengelighet for postoperativ oppfølging for å vurdere utfall som LEVT-utvikling eller relaterte komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende LEVT eller lungeemboli.
- Alvorlig koagulopati: Pasienter med arvelige eller ervervede blødningsforstyrrelser (f.eks. hemofili, avansert leversykdom).
- mottar antikoagulasjonsbehandling uansett årsak.
- pasienter som ikke gjennomgikk en postoperativ D-dimer test.
- Ufullstendige data: mangler viktige kliniske eller laboratoriedata.
- Graviditet: gravide kvinner eller de innen seks uker etter fødselen.
- Ikke-overholdelse: Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieoppfølgingsprotokollene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av venøs tromboembolisme (VTE) episoder hos pasienter
Tidsramme: Fase på sykehus (gjennomsnittlig 10 dager gjennom utskrivning); Oppfølging etter utskrivning: Dag 7, dag 15 og dag 30
|
symptomatisk eller asymptomatisk, bekreftet av instrumentell diagnostikk.
|
Fase på sykehus (gjennomsnittlig 10 dager gjennom utskrivning); Oppfølging etter utskrivning: Dag 7, dag 15 og dag 30
|
|
Padua Prediction Score
Tidsramme: Dag 1 preoperativ (en dag før operasjon)
|
En total poengsum som varierer fra 0 til 20. 4 eller høyere indikerer en betydelig sannsynlighet for å utvikle VTE.
|
Dag 1 preoperativ (en dag før operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatisk lungeemboli hos pasienter
Tidsramme: Fase på sykehus (gjennomsnittlig 10 dager gjennom utskrivning); Oppfølging etter utskrivning: Dag 7, dag 15 og dag 30
|
symptomatisk lungeemboli bekreftet ved perfusjonsisotopskanning eller CT lungeangiografi.
|
Fase på sykehus (gjennomsnittlig 10 dager gjennom utskrivning); Oppfølging etter utskrivning: Dag 7, dag 15 og dag 30
|
|
Hyppighet av tilbakevendende dyp venetrombose (DVT) hos pasienter
Tidsramme: Oppfølging etter utskrivning: Dag 7, dag 15 og dag 30
|
En ny episode med dyp venetrombose oppstår etter den første diagnosen med kliniske symptomer (som bensmerter, hevelser, rødhet eller ømhet) og bekreftes gjennom instrumentell diagnostikk (f.eks. ultralyd, CT-venografi, MR).
|
Oppfølging etter utskrivning: Dag 7, dag 15 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al Yami MS, Silva MA, Donovan JL, Kanaan AO. Venous thromboembolism prophylaxis in medically ill patients: a mixed treatment comparison meta-analysis. J Thromb Thrombolysis. 2018 Jan;45(1):36-47. doi: 10.1007/s11239-017-1562-5.
- Barbar S, Noventa F, Rossetto V, Ferrari A, Brandolin B, Perlati M, De Bon E, Tormene D, Pagnan A, Prandoni P. A risk assessment model for the identification of hospitalized medical patients at risk for venous thromboembolism: the Padua Prediction Score. J Thromb Haemost. 2010 Nov;8(11):2450-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04044.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNCOMIRB20241210
- 008 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .