- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06733116
Standardisering av rapporteringspraksis for isokinetisk testing: en Delphi-studie
Isokinetisk testing spiller en avgjørende rolle i forskning og klinisk praksis, spesielt for å evaluere muskelstyrke, funksjonell ytelse og ubalanse mellom muskelgrupper innen felt som rehabilitering, idrettsmedisin og ortopedi (Wilk et al., 2024). Til tross for den utbredte bruken, er det ingen internasjonal konsensus om hvordan standardisere protokoller eller rapportere resultater, noe som fører til betydelig variasjon i metodikk, måleparametere og datapresentasjon (Schindler et al., 2023).
Denne Delphi-metodestudien tar sikte på å utvikle et konsensusrammeverk for standardisering av rapportering av isokinetiske testdata, for å sikre konsistens og sammenlignbarhet i forskning og klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Isokinetiske tester er mye brukt i forskning og klinisk praksis for å evaluere muskelstyrke, ubalanse mellom muskelgrupper og funksjonell ytelse. Disse vurderingene er spesielt viktige innen rehabilitering, idrettsmedisin og ortopedi. Men mangfoldet i testprotokoller, målte parametere og rapporteringsmetoder skaper betydelige utfordringer for sammenlignbarhet og tolkning av resultater.
Foreløpig er det ingen internasjonal konsensus om hvordan man rapporterer isokinetiske testresultater. Vitenskapelige publikasjoner og kliniske rapporter varierer sterkt i metodikk, måleenheter og presentasjon av funn. I tillegg er det betydelig heterogenitet i hvordan resultatene presenteres, spesielt når det gjelder essensielle elementer som sikrer metodisk reproduserbarhet. Denne variasjonen kompliserer syntesen av data på tvers av studier og begrenser deres praktiske anvendelse. Som et resultat sliter helsepersonell og forskere med å sammenligne resultater, replikere studier eller effektivt bruke dataene i kliniske beslutninger.
Behovet for å standardisere rapporteringspraksis for isokinetiske tester er derfor klart. Et standardisert rammeverk vil harmonisere rapportering, lette sammenligninger mellom studier, støtte evaluering av terapeutiske intervensjoner og forbedre overvåkingen av pasienter eller idrettsutøvere over tid. Det vil også øke åpenheten og vitenskapelig strenghet, som er avgjørende for å fremme kunnskap og forbedre omsorgen.
Delphi-metoden, som brukes i denne studien, er spesielt egnet til å løse dette problemet. Den er avhengig av en iterativ prosess for å samle inn meningene til et panel av eksperter og etablere en konsensus om spesifikke anbefalinger. Ved å involvere eksperter fra ulike felt (leger, fysioterapeuter, kinesiologer og idrettsfysiologer), sikrer denne metoden at anbefalingene reflekterer et bredt og balansert perspektiv. Det hjelper også med å strukturere og prioritere nøkkelpunkter, og identifisere viktige elementer for en standardisert rapport.
Resultatene av denne studien forventes å ha flere signifikante utfall. For det første vil de gi et klart rammeverk for standardisering av rapportering av isokinetiske tester, og forbedre kvaliteten og nytten av dataene som rapporteres. For det andre kan dette rammeverket vedtas internasjonalt, og fremme bedre samarbeid mellom forskere og klinikere. Til slutt kan det tjene som et grunnlag for å utvikle offisielle retningslinjer eller anbefalinger, som forbedrer gyldigheten og virkningen av isokinetisk testing i klinisk og vitenskapelig praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joffrey DRIGNY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 0231064892
- E-post: drigny-j@chu-caen.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Demonstrert kunnskap eller erfaring innen isokinetisk testing, som forskning, klinisk praksis eller utstyrsdesign.
- Klinikere, forskere, lærere eller fagpersoner med relevant ekspertise innen rehabilitering, idrettsmedisin, biomekanikk eller relaterte felt.
- Minst 5 fagfellevurderte publikasjoner (førsteforfatter) eller tilsvarende bidrag innen isokinetisk testing eller relaterte domener.
- Minimum 5 års yrkeserfaring innen et relevant felt.
- Avtale om å delta i alle Delphi-runder og gi informert samtykke.
- Evne til å kommunisere og gi svar på språket som brukes for studiet (engelsk).
Ekskluderingskriterier:
- Fagfolk med interessekonflikter som kan påvirke deres bidrag, for eksempel direkte økonomiske bånd til spesifikke produsenter av isokinetisk testutstyr.
- Manglende evne eller vilje til å forplikte seg til den iterative Delphi-prosessen, inkludert å gi rettidige svar på spørreskjemaer.
- Utilsiktet inkludering av en ekspert som allerede er representert i en annen egenskap i studien (f.eks. som medlem av organisasjonskomiteen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe av eksperter innen isokinetisk testing
Et panel av eksperter innen isokinetisk testing, inkludert leger, fysioterapeuter, kinesiologer og treningsfysiologer med betydelig ekspertise og anerkjennelse, vil delta i en Delphi-prosess for å etablere en konsensus om standardisering av datarapportering.
|
Denne intervensjonen involverer en Delphi-metodestudie, hvor et panel av eksperter innen isokinetisk testing vil samarbeide for å nå en konsensus om beste praksis for standardisering av rapportering av isokinetiske testdata.
I motsetning til andre kliniske studier, fokuserer denne intervensjonen på å samle ekspertuttalelser iterativt for å etablere et enhetlig rammeverk for datarapportering, uten direkte klinisk eller eksperimentell behandling.
Prosessen inkluderer flere runder med tilbakemelding, raffinering av nøkkelelementer knyttet til testprotokoller, måleparametere og resultatpresentasjon, og sikrer bred ekspertise fra ulike felt som medisin, rehabilitering og biomekanikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensus om nøkkelelementer for standardisert rapportering av isokinetisk testing
Tidsramme: Ved avslutningen av den siste Delphi-runden (ca. 6 måneder).
|
Andelen av enighet blant eksperter om nøkkelelementene som skal inkluderes i et standardisert rammeverk for rapportering av isokinetiske testdata, som bestemt av den siste runden av Delphi-prosessen.
Avtale vil bli definert som minst 80 % enighet (4 eller 5 på en 5-nivå Likert-skala, minimum=1 maksimum=5, 5 tilsvarer 'helt enig')
|
Ved avslutningen av den siste Delphi-runden (ca. 6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
År med profesjonell praksis
Tidsramme: I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
Gjennomsnittlig og rekke års yrkeserfaring innen felt relatert til isokinetisk testing (f.eks. idrettsmedisin, rehabilitering, forskning).
|
I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
|
Akademiske bidrag
Tidsramme: I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
Antall fagfellevurderte publikasjoner eller andre akademiske bidrag relatert til isokinetisk testing eller relaterte felt, selvrapportert av deltakerne.
|
I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
|
Åpne undersøkelse for å informere Delphi Rounds
Tidsramme: På slutten av den første Delphi-runden (ca. 2 måneder)
|
Identifikasjon og kategorisering av elementer relatert til isokinetisk testing, informert av en innledende litteraturgjennomgang og ekspertinnspill under runde 1 av Delphi-prosessen.
|
På slutten av den første Delphi-runden (ca. 2 måneder)
|
|
Prioritering av rapporteringsposter
Tidsramme: Under mellomliggende Delphi-runder (ca. 3-4 måneder).
|
Rangering av rapporteringselementer etter viktighet ("1 = valgfritt", "2 = anbefalt", "3 = essensielt"), med "essensielt" som indikerer at elementet er obligatorisk, basert på iterativ tilbakemelding fra Delphi-paneldeltakere.
|
Under mellomliggende Delphi-runder (ca. 3-4 måneder).
|
|
Geografisk fordeling av ekspertpaneldeltakere
Tidsramme: I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
Fordeling av eksperter etter geografisk region (f.eks. kontinenter, land) for å evaluere panelets representativitet.
|
I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
|
Ekspertpanelets sammensetning - kjønn
Tidsramme: I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
Analyse av kjønnsfordeling innen ekspertpanelet
|
I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
|
Ekspertpanelsammensetning - land
Tidsramme: I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
Analyse av bostedslandsfordelingen i ekspertpanelet
|
I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
|
Ekspertpanelsammensetning - jobb
Tidsramme: I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
Analyse av type stillingsfordeling innen ekspertpanelet
|
I begynnelsen av Delphi-prosessen (grunnlinje).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schindler IFSR, Pontes SS, Bertoni MBM, Junior GF, Junior BRN, de Jesus FLA, Neto MG. A Systematic Review of Isokinetic Muscle Strength in a Healthy Population With Special Reference to Age and Gender. Sports Health. 2023 May;15(3):328-332. doi: 10.1177/19417381221146258. Epub 2023 Jan 16.
- Wilk KE, Arrigo CA, Davies GJ. Isokinetic Testing: Why it is More Important Today than Ever. Int J Sports Phys Ther. 2024 Apr 1;19(4):374-380. doi: 10.26603/001c.95038. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Delph-iso
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .