- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06733116
Standaryzacja praktyk raportowania w testach izokinetycznych: badanie Delphi
Testy izokinetyczne odgrywają kluczową rolę w badaniach i praktyce klinicznej, szczególnie w ocenie siły mięśni, wydajności funkcjonalnej i braku równowagi między grupami mięśni w takich dziedzinach, jak rehabilitacja, medycyna sportowa i ortopedia (Wilk i in., 2024). Pomimo jego powszechnego stosowania nie ma międzynarodowego konsensusu co do sposobu standaryzacji protokołów lub raportowania wyników, co prowadzi do znacznych różnic w metodologiach, parametrach pomiarowych i prezentacji danych (Schindler i in., 2023).
Niniejsze badanie metodą Delphi ma na celu opracowanie ram konsensusu w celu standaryzacji raportowania danych z testów izokinetycznych, zapewniając spójność i porównywalność w badaniach i praktykach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy izokinetyczne są szeroko stosowane w badaniach i praktyce klinicznej do oceny siły mięśni, braku równowagi między grupami mięśni i wydajności funkcjonalnej. Ocena ta jest szczególnie istotna w rehabilitacji, medycynie sportowej i ortopedii. Jednakże różnorodność protokołów testowych, mierzonych parametrów i metod raportowania stwarza poważne wyzwania w zakresie porównywalności i interpretacji wyników.
Obecnie nie ma międzynarodowego konsensusu co do sposobu raportowania wyników testów izokinetycznych. Publikacje naukowe i raporty kliniczne różnią się znacznie pod względem metodologii, jednostek miary i prezentacji wyników. Ponadto istnieje znaczna różnorodność sposobu prezentacji wyników, szczególnie jeśli chodzi o istotne elementy zapewniające powtarzalność metodologiczną. Ta zmienność komplikuje syntezę danych z różnych badań i ogranicza ich praktyczne zastosowanie. W rezultacie pracownicy służby zdrowia i badacze mają trudności z porównywaniem wyników, replikowaniem badań lub efektywnym wykorzystaniem danych w procesie podejmowania decyzji klinicznych.
Konieczność ujednolicenia praktyk raportowania w przypadku badań izokinetycznych jest zatem wyraźna. Ustandaryzowane ramy zharmonizowałyby sprawozdawczość, ułatwiłyby porównania między badaniami, wsparłyby ocenę interwencji terapeutycznych i z czasem poprawiłyby monitorowanie pacjentów lub sportowców. Zwiększyłoby to również przejrzystość i dyscyplinę naukową, które mają kluczowe znaczenie dla pogłębiania wiedzy i poprawy opieki.
Metoda Delphi zastosowana w tym badaniu szczególnie nadaje się do rozwiązania tego problemu. Opiera się na procesie iteracyjnym mającym na celu zebranie opinii panelu ekspertów i osiągnięcie konsensusu w sprawie konkretnych zaleceń. Dzięki zaangażowaniu ekspertów z różnych dziedzin (lekarzy, fizjoterapeutów, kinezjologów i fizjologów sportu) metoda ta gwarantuje, że zalecenia odzwierciedlają szeroką i zrównoważoną perspektywę. Pomaga także w uporządkowaniu i ustaleniu priorytetów kluczowych punktów, identyfikując istotne elementy ustandaryzowanego raportu.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyniosą kilka znaczących rezultatów. Po pierwsze, zapewnią jasne ramy standaryzacji raportowania testów izokinetycznych, poprawiając jakość i użyteczność zgłaszanych danych. Po drugie, ramy te można zastosować na arenie międzynarodowej, wspierając lepszą współpracę między badaczami i klinicystami. Wreszcie mogłoby posłużyć jako podstawa do opracowania oficjalnych wytycznych lub zaleceń, zwiększających ważność i wpływ testów izokinetycznych w praktykach klinicznych i naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joffrey DRIGNY, MD PhD
- Numer telefonu: +33 0231064892
- E-mail: drigny-j@chu-caen.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowana wiedza lub doświadczenie w badaniach izokinetycznych, takich jak badania, praktyka kliniczna lub projektowanie sprzętu.
- Lekarze, badacze, pedagodzy lub specjaliści posiadający odpowiednią wiedzę specjalistyczną w dziedzinie rehabilitacji, medycyny sportowej, biomechaniki lub dziedzin pokrewnych.
- Co najmniej 5 recenzowanych publikacji (pierwszy autor) lub równoważny wkład w dziedzinie badań izokinetycznych lub dziedzin pokrewnych.
- Minimum 5 lat doświadczenia zawodowego w odpowiedniej dziedzinie.
- Zgoda na udział we wszystkich rundach Delphi i wyrażenie świadomej zgody.
- Umiejętność komunikowania się i udzielania odpowiedzi w języku używanym w badaniu (angielski).
Kryteria wykluczenia:
- Specjaliści, u których występuje konflikt interesów, który może wpłynąć na ich wkład, na przykład bezpośrednie powiązania finansowe z określonymi producentami sprzętu do badań izokinetycznych.
- Niemożność lub niechęć do zaangażowania się w iteracyjny proces Delphi, w tym do udzielania terminowych odpowiedzi na kwestionariusze.
- Przypadkowe włączenie do badania eksperta reprezentowanego już w innym charakterze (np. jako członek komitetu organizacyjnego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ekspertów w dziedzinie badań izokinetycznych
Panel ekspertów w dziedzinie testów izokinetycznych, w skład którego wchodzą lekarze, fizjoterapeuci, kinezjolodzy i fizjolodzy ćwiczeń posiadający znaczną wiedzę specjalistyczną i uznanie, weźmie udział w procesie Delphi mającym na celu osiągnięcie konsensusu w sprawie standaryzacji raportowania danych.
|
Ta interwencja obejmuje badanie metodą Delphi, podczas którego panel ekspertów w dziedzinie testów izokinetycznych będzie współpracował w celu osiągnięcia konsensusu w sprawie najlepszych praktyk w zakresie standaryzacji raportowania danych z testów izokinetycznych.
W przeciwieństwie do innych badań klinicznych, ta interwencja koncentruje się na iteracyjnym gromadzeniu opinii ekspertów w celu ustalenia jednolitych ram raportowania danych, bez bezpośredniego leczenia klinicznego lub eksperymentalnego.
Proces obejmuje wiele rund przekazywania informacji zwrotnych, udoskonalania kluczowych elementów związanych z protokołami badań, parametrami pomiarów i prezentacją wyników, zapewniając szeroką wiedzę specjalistyczną z różnych dziedzin, takich jak medycyna, rehabilitacja i biomechanika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsensus w sprawie kluczowych elementów standaryzowanego raportowania badań izokinetycznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu ostatniej rundy Delphi (około 6 miesięcy).
|
Proporcja porozumienia między ekspertami co do kluczowych elementów, które należy uwzględnić w standardowych ramach raportowania danych z testów izokinetycznych, jak określono w ostatniej rundzie procesu Delphi.
Zgodność zostanie zdefiniowana jako zgodność na poziomie co najmniej 80% (4 lub 5 w 5-stopniowej skali Likerta, minimum = 1 maksimum = 5, 5 odpowiada „zdecydowanie się zgadzam”)
|
Po zakończeniu ostatniej rundy Delphi (około 6 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lata praktyki zawodowej
Ramy czasowe: Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
Średni i zakres lat doświadczenia zawodowego w dziedzinach związanych z badaniami izokinetycznymi (np. medycyna sportowa, rehabilitacja, badania).
|
Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
|
Wkład akademicki
Ramy czasowe: Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
Liczba recenzowanych publikacji lub innego wkładu akademickiego związanego z badaniami izokinetycznymi lub pokrewnymi dziedzinami, zgłoszonego przez uczestników.
|
Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
|
Otwarta ankieta informująca rundy Delphi
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej rundy Delphi (około 2 miesiące)
|
Identyfikacja i kategoryzacja elementów związanych z testami izokinetycznymi na podstawie wstępnego przeglądu literatury i wkładu ekspertów podczas pierwszej rundy procesu Delphi.
|
Pod koniec pierwszej rundy Delphi (około 2 miesiące)
|
|
Priorytetyzacja pozycji raportowania
Ramy czasowe: Podczas pośrednich rund Delphi (około 3-4 miesięcy).
|
Ranking pozycji raportu według ważności („1 = opcjonalne”, „2 = zalecane”, „3 = niezbędne”), przy czym „istotne” wskazuje, że pozycja jest obowiązkowa, w oparciu o powtarzające się opinie panelistów Delphi.
|
Podczas pośrednich rund Delphi (około 3-4 miesięcy).
|
|
Rozmieszczenie geograficzne uczestników panelu ekspertów
Ramy czasowe: Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
Rozmieszczenie ekspertów według regionu geograficznego (np. kontynentów, krajów) w celu oceny reprezentatywności panelu.
|
Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
|
Skład Panelu Ekspertów – płeć
Ramy czasowe: Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
Analiza rozkładu płci w panelu ekspertów
|
Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
|
Skład Panelu Ekspertów – kraj
Ramy czasowe: Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
Analiza rozkładu krajów zamieszkania w ramach panelu ekspertów
|
Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
|
Skład Panelu Ekspertów - praca
Ramy czasowe: Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
Analiza rodzaju podziału stanowisk w panelu eksperckim
|
Na początku procesu Delphi (linia bazowa).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schindler IFSR, Pontes SS, Bertoni MBM, Junior GF, Junior BRN, de Jesus FLA, Neto MG. A Systematic Review of Isokinetic Muscle Strength in a Healthy Population With Special Reference to Age and Gender. Sports Health. 2023 May;15(3):328-332. doi: 10.1177/19417381221146258. Epub 2023 Jan 16.
- Wilk KE, Arrigo CA, Davies GJ. Isokinetic Testing: Why it is More Important Today than Ever. Int J Sports Phys Ther. 2024 Apr 1;19(4):374-380. doi: 10.26603/001c.95038. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Delph-iso
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .