- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06733116
Стандартизация практики отчетности для изокинетических испытаний: исследование Delphi
Изокинетическое тестирование играет решающую роль в исследованиях и клинической практике, особенно для оценки мышечной силы, функциональных показателей и дисбаланса между группами мышц в таких областях, как реабилитация, спортивная медицина и ортопедия (Wilk et al., 2024). Несмотря на его широкое использование, не существует международного консенсуса относительно того, как стандартизировать протоколы или сообщать о результатах, что приводит к значительным различиям в методологиях, параметрах измерений и представлении данных (Schindler et al., 2023).
Целью данного исследования метода Delphi является разработка консенсусной структуры для стандартизации представления данных изокинетического тестирования, обеспечения последовательности и сопоставимости в исследованиях и клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изокинетические тесты широко используются в исследованиях и клинической практике для оценки мышечной силы, дисбаланса между группами мышц и функциональных показателей. Эти оценки особенно важны в реабилитации, спортивной медицине и ортопедии. Однако разнообразие протоколов тестирования, измеряемых параметров и методов отчетности создает серьезные проблемы для сопоставимости и интерпретации результатов.
В настоящее время не существует международного консенсуса относительно того, как сообщать результаты изокинетических тестов. Научные публикации и клинические отчеты сильно различаются по методологиям, единицам измерения и представлению результатов. Кроме того, существует значительная неоднородность в способах представления результатов, особенно в отношении основных элементов, обеспечивающих методологическую воспроизводимость. Эта изменчивость усложняет синтез данных исследований и ограничивает их практическое применение. В результате медицинским работникам и исследователям сложно сравнивать результаты, воспроизводить исследования или эффективно использовать данные при принятии клинических решений.
Таким образом, очевидна необходимость стандартизации практики отчетности по изокинетическим тестам. Стандартизированная система позволит гармонизировать отчетность, облегчит сравнение исследований, поддержит оценку терапевтических вмешательств и со временем улучшит мониторинг пациентов или спортсменов. Это также повысит прозрачность и научную строгость, которые имеют решающее значение для развития знаний и улучшения качества медицинской помощи.
Метод Дельфи, использованный в данном исследовании, особенно подходит для решения этой проблемы. Он основан на итеративном процессе сбора мнений группы экспертов и достижения консенсуса по конкретным рекомендациям. Благодаря привлечению экспертов из различных областей (врачей, физиотерапевтов, кинезиологов и спортивных физиологов) этот метод гарантирует, что рекомендации отражают широкую и сбалансированную перспективу. Это также помогает структурировать и расставить приоритеты ключевых моментов, определяя основные элементы стандартизированного отчета.
Ожидается, что результаты этого исследования будут иметь несколько важных результатов. Во-первых, они обеспечат четкую основу для стандартизации отчетности по изокинетическим тестам, улучшая качество и полезность сообщаемых данных. Во-вторых, эту структуру можно было бы принять на международном уровне, способствуя лучшему сотрудничеству между исследователями и врачами. Наконец, он может послужить основой для разработки официальных руководств или рекомендаций, повышая достоверность и влияние изокинетических тестов в клинической и научной практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joffrey DRIGNY, MD PhD
- Номер телефона: +33 0231064892
- Электронная почта: drigny-j@chu-caen.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные знания или опыт проведения изокинетических испытаний, таких как исследования, клиническая практика или проектирование оборудования.
- Клиницисты, исследователи, преподаватели или специалисты с соответствующим опытом в области реабилитации, спортивной медицины, биомеханики или смежных областях.
- Не менее 5 рецензируемых публикаций (первый автор) или эквивалентный вклад в области изокинетического тестирования или смежных областях.
- Опыт работы по специальности в соответствующей области не менее 5 лет.
- Согласие на участие во всех раундах Delphi и предоставление информированного согласия.
- Способность общаться и давать ответы на языке, используемом для исследования (английском).
Критерии исключения:
- Профессионалы с конфликтами интересов, которые могут повлиять на их вклад, например, с прямыми финансовыми связями с конкретными производителями оборудования для изокинетического тестирования.
- Неспособность или нежелание участвовать в итеративном процессе Delphi, включая предоставление своевременных ответов на анкеты.
- Случайное включение эксперта, уже представленного в исследовании в другом качестве (например, в качестве члена оргкомитета).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа экспертов в области изокинетического тестирования
Группа экспертов по изокинетическому тестированию, включающая врачей, физиотерапевтов, кинезиологов и физиологов, обладающих значительным опытом и признанием, примет участие в процессе Delphi для достижения консенсуса по стандартизации представления данных.
|
Это вмешательство включает в себя исследование методом Дельфи, в ходе которого группа экспертов по изокинетическому тестированию будет сотрудничать, чтобы достичь консенсуса в отношении лучших практик стандартизации отчетности по данным изокинетического тестирования.
В отличие от других клинических исследований, это вмешательство направлено на итеративный сбор мнений экспертов для создания единой структуры для представления данных без прямого клинического или экспериментального лечения.
Этот процесс включает в себя несколько раундов обратной связи, уточнение ключевых элементов, связанных с протоколами тестирования, параметрами измерений и представлением результатов, что обеспечивает широкий опыт в различных областях, таких как медицина, реабилитация и биомеханика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консенсус по ключевым элементам стандартизированной отчетности об изокинетических испытаниях
Временное ограничение: По завершении финального раунда Delphi (около 6 месяцев).
|
Доля согласия между экспертами по ключевым элементам, которые следует включить в стандартизированную структуру представления данных изокинетического тестирования, как определяется заключительным этапом процесса Delphi.
Согласие будет определяться как согласие не менее чем на 80 % (4 или 5 по 5-уровневой шкале Лайкерта, минимум = 1, максимум = 5, 5 соответствует «полностью согласен»)
|
По завершении финального раунда Delphi (около 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лет профессиональной практики
Временное ограничение: В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
Средний и диапазон лет профессионального опыта в областях, связанных с изокинетическим тестированием (например, спортивная медицина, реабилитация, исследования).
|
В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
|
Академический вклад
Временное ограничение: В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
Количество рецензируемых публикаций или других научных материалов, связанных с изокинетическим тестированием или смежными областями, о которых сообщили сами участники.
|
В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
|
Открытый опрос для информирования о раундах Delphi
Временное ограничение: В конце первого раунда Delphi (приблизительно 2 месяца)
|
Идентификация и категоризация элементов, связанных с изокинетическим тестированием, на основе первоначального обзора литературы и экспертных мнений во время первого раунда процесса Delphi.
|
В конце первого раунда Delphi (приблизительно 2 месяца)
|
|
Приоритизация элементов отчетности
Временное ограничение: Во время промежуточных раундов Delphi (примерно 3-4 месяца).
|
Ранжирование элементов отчета по важности («1 = необязательно», «2 = рекомендуется», «3 = важно»), где «существенный» означает, что элемент является обязательным, на основе повторяющихся отзывов участников группы Delphi.
|
Во время промежуточных раундов Delphi (примерно 3-4 месяца).
|
|
Географическое распределение участников экспертного совета
Временное ограничение: В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
Распределение экспертов по географическим регионам (например, континентам, странам) для оценки репрезентативности группы.
|
В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
|
Состав экспертной комиссии – пол
Временное ограничение: В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
Анализ гендерного распределения внутри экспертной группы
|
В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
|
Состав экспертной комиссии – страна
Временное ограничение: В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
Анализ распределения стран проживания внутри экспертной группы
|
В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
|
Состав экспертной комиссии - вакансия
Временное ограничение: В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
Анализ типа распределения должностей внутри экспертной группы
|
В начале процесса Delphi (базовый уровень).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schindler IFSR, Pontes SS, Bertoni MBM, Junior GF, Junior BRN, de Jesus FLA, Neto MG. A Systematic Review of Isokinetic Muscle Strength in a Healthy Population With Special Reference to Age and Gender. Sports Health. 2023 May;15(3):328-332. doi: 10.1177/19417381221146258. Epub 2023 Jan 16.
- Wilk KE, Arrigo CA, Davies GJ. Isokinetic Testing: Why it is More Important Today than Ever. Int J Sports Phys Ther. 2024 Apr 1;19(4):374-380. doi: 10.26603/001c.95038. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Delph-iso
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .