- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06733116
Standaardisatie van rapportagepraktijken voor isokinetische tests: een Delphi-studie
Isokinetische tests spelen een cruciale rol in onderzoek en de klinische praktijk, met name voor het evalueren van spierkracht, functionele prestaties en onevenwichtigheden tussen spiergroepen op gebieden als revalidatie, sportgeneeskunde en orthopedie (Wilk et al., 2024). Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan bestaat er geen internationale consensus over de manier waarop protocollen moeten worden gestandaardiseerd of resultaten moeten worden gerapporteerd, wat leidt tot aanzienlijke variabiliteit in methodologieën, meetparameters en gegevenspresentatie (Schindler et al., 2023).
Deze Delphi-methodestudie heeft tot doel een consensuskader te ontwikkelen voor het standaardiseren van de rapportage van isokinetische testgegevens, waardoor consistentie en vergelijkbaarheid in onderzoek en klinische praktijken worden gegarandeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Isokinetische tests worden veel gebruikt in onderzoek en de klinische praktijk om spierkracht, onevenwichtigheden tussen spiergroepen en functionele prestaties te evalueren. Deze beoordelingen zijn vooral belangrijk in de revalidatie, sportgeneeskunde en orthopedie. De diversiteit in testprotocollen, gemeten parameters en rapportagemethoden zorgt echter voor aanzienlijke uitdagingen voor de vergelijkbaarheid en interpretatie van resultaten.
Momenteel bestaat er geen internationale consensus over de manier waarop isokinetische testresultaten moeten worden gerapporteerd. Wetenschappelijke publicaties en klinische rapporten variëren sterk wat betreft methodologieën, meeteenheden en presentatie van bevindingen. Bovendien is er aanzienlijke heterogeniteit in de manier waarop resultaten worden gepresenteerd, met name wat betreft essentiële elementen die methodologische reproduceerbaarheid garanderen. Deze variabiliteit bemoeilijkt de synthese van gegevens uit verschillende onderzoeken en beperkt de praktische toepassing ervan. Als gevolg hiervan hebben zorgprofessionals en onderzoekers moeite om resultaten te vergelijken, onderzoeken te repliceren of de gegevens effectief te gebruiken bij klinische besluitvorming.
De noodzaak om de rapportagepraktijken voor isokinetische tests te standaardiseren is daarom duidelijk. Een gestandaardiseerd raamwerk zou de rapportage harmoniseren, vergelijkingen tussen onderzoeken vergemakkelijken, de evaluatie van therapeutische interventies ondersteunen en de monitoring van patiënten of atleten in de loop van de tijd verbeteren. Het zou ook de transparantie en wetenschappelijke nauwkeurigheid vergroten, die van cruciaal belang zijn voor het bevorderen van kennis en het verbeteren van de zorg.
De Delphi-methode die in dit onderzoek wordt gebruikt, is bijzonder geschikt om dit probleem aan te pakken. Het berust op een iteratief proces om de meningen van een panel van deskundigen te verzamelen en een consensus over specifieke aanbevelingen tot stand te brengen. Door experts uit verschillende vakgebieden (artsen, fysiotherapeuten, kinesiologen en sportfysiologen) te betrekken, zorgt deze methode ervoor dat de aanbevelingen een breed en evenwichtig perspectief weerspiegelen. Het helpt ook bij het structureren en prioriteren van belangrijke punten, waarbij essentiële elementen voor een gestandaardiseerd rapport worden geïdentificeerd.
De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting een aantal belangrijke resultaten opleveren. Ten eerste zullen ze een duidelijk raamwerk bieden voor het standaardiseren van de rapportage van isokinetische tests, waardoor de kwaliteit en bruikbaarheid van de gerapporteerde gegevens worden verbeterd. Ten tweede zou dit raamwerk internationaal kunnen worden overgenomen, waardoor een betere samenwerking tussen onderzoekers en artsen wordt bevorderd. Ten slotte zou het kunnen dienen als basis voor het ontwikkelen van officiële richtlijnen of aanbevelingen, waardoor de validiteit en impact van isokinetische testen in klinische en wetenschappelijke praktijken wordt vergroot.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joffrey DRIGNY, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 0231064892
- E-mail: drigny-j@chu-caen.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aantoonbare kennis of ervaring met isokinetisch testen, zoals onderzoek, klinische praktijk of apparatuurontwerp.
- Artsen, onderzoekers, docenten of professionals met relevante expertise op het gebied van revalidatie, sportgeneeskunde, biomechanica of aanverwante gebieden.
- Minimaal 5 peer-reviewed publicaties (eerste auteur) of gelijkwaardige bijdragen op het gebied van isokinetisch testen of aanverwante domeinen.
- Minimaal 5 jaar professionele ervaring in een relevant vakgebied.
- Overeenkomst om deel te nemen aan alle Delphi-rondes en geïnformeerde toestemming te geven.
- Vermogen om te communiceren en antwoorden te geven in de taal die voor het onderzoek wordt gebruikt (Engels).
Uitsluitingscriteria:
- Professionals met belangenconflicten die hun bijdragen kunnen beïnvloeden, zoals directe financiële banden met specifieke fabrikanten van isokinetische testapparatuur.
- Onvermogen of onwil om zich te binden aan het iteratieve Delphi-proces, inclusief het tijdig beantwoorden van vragenlijsten.
- Onbedoelde opname van een deskundige die al in een andere hoedanigheid binnen het onderzoek vertegenwoordigd is (bijvoorbeeld als lid van het organiserend comité).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep deskundigen op het gebied van isokinetisch testen
Een panel van experts op het gebied van isokinetisch testen, waaronder artsen, fysiotherapeuten, kinesiologen en inspanningsfysiologen met aanzienlijke expertise en erkenning, zal deelnemen aan een Delphi-proces om consensus te bereiken over het standaardiseren van gegevensrapportage.
|
Deze interventie omvat een Delphi-methodestudie, waarbij een panel van experts op het gebied van isokinetische tests zal samenwerken om consensus te bereiken over de beste praktijken voor het standaardiseren van de rapportage van isokinetische testgegevens.
In tegenstelling tot andere klinische onderzoeken richt deze interventie zich op het iteratief verzamelen van meningen van deskundigen om een uniform raamwerk voor gegevensrapportage tot stand te brengen, zonder directe klinische of experimentele behandeling.
Het proces omvat meerdere feedbackrondes, waarbij belangrijke elementen met betrekking tot testprotocollen, meetparameters en presentatie van resultaten worden verfijnd, waardoor een brede expertise op verschillende gebieden, zoals geneeskunde, revalidatie en biomechanica, wordt gewaarborgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consensus over sleutelelementen voor gestandaardiseerde rapportage van isokinetische tests
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de laatste Delphi-ronde (ongeveer 6 maanden).
|
Het percentage overeenstemming tussen experts over de belangrijkste elementen die moeten worden opgenomen in een gestandaardiseerd raamwerk voor het rapporteren van isokinetische testgegevens, zoals bepaald door de laatste ronde van het Delphi-proces.
Overeenstemming wordt gedefinieerd als minimaal 80% overeenstemming (4 of 5 op een Likert-schaal met 5 niveaus, minimaal=1 maximaal=5, 5 komt overeen met 'helemaal mee eens')
|
Bij voltooiing van de laatste Delphi-ronde (ongeveer 6 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jarenlange professionele praktijk
Tijdsspanne: Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
Gemiddeld aantal jaren professionele ervaring op gebieden die verband houden met isokinetisch testen (bijv. sportgeneeskunde, revalidatie, onderzoek).
|
Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
|
Academische bijdragen
Tijdsspanne: Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
Aantal peer-reviewed publicaties of andere academische bijdragen met betrekking tot isokinetische tests of aanverwante vakgebieden, zelf gerapporteerd door de deelnemers.
|
Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
|
Open enquête om Delphi-rondes te informeren
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste Delphi-ronde (ongeveer 2 maanden)
|
De identificatie en categorisering van items die verband houden met isokinetische tests, op basis van een eerste literatuuronderzoek en input van deskundigen tijdens ronde 1 van het Delphi-proces.
|
Aan het einde van de eerste Delphi-ronde (ongeveer 2 maanden)
|
|
Prioritering van rapportage-items
Tijdsspanne: Tijdens tussenliggende Delphi-rondes (ongeveer 3-4 maanden).
|
Rangschikking van rapportage-items op belangrijkheid ("1 = optioneel", "2 = aanbevolen", "3 = essentieel"), waarbij 'essentieel' aangeeft dat het item verplicht is, gebaseerd op herhaalde feedback van Delphi-panelleden.
|
Tijdens tussenliggende Delphi-rondes (ongeveer 3-4 maanden).
|
|
Geografische spreiding van deelnemers aan het expertpanel
Tijdsspanne: Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
Verdeling van experts per geografische regio (bijvoorbeeld continenten, landen) om de representativiteit van het panel te evalueren.
|
Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
|
Samenstelling deskundigenpanel - geslacht
Tijdsspanne: Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
Analyse van de genderverdeling binnen het expertpanel
|
Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
|
Samenstelling deskundigenpanel - land
Tijdsspanne: Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
Analyse van de woonlandverdeling binnen het expertpanel
|
Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
|
Samenstelling deskundigenpanel - baan
Tijdsspanne: Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
Analyse van het type functieverdeling binnen het expertpanel
|
Aan het begin van het Delphi-proces (basislijn).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schindler IFSR, Pontes SS, Bertoni MBM, Junior GF, Junior BRN, de Jesus FLA, Neto MG. A Systematic Review of Isokinetic Muscle Strength in a Healthy Population With Special Reference to Age and Gender. Sports Health. 2023 May;15(3):328-332. doi: 10.1177/19417381221146258. Epub 2023 Jan 16.
- Wilk KE, Arrigo CA, Davies GJ. Isokinetic Testing: Why it is More Important Today than Ever. Int J Sports Phys Ther. 2024 Apr 1;19(4):374-380. doi: 10.26603/001c.95038. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Delph-iso
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .