Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREBYGG HPV-relatert kreft RCT

4. juni 2026 oppdatert av: University of Utah

FOREBYGG: Praksisbaserte tilnærminger for å fremme HPV-vaksinasjon i sikkerhetsnettet - Randomisert kontrollert forsøk (RCT)

Denne studien vil tjene som en av de første til å utvikle og teste effektiviteten til strategier for å fremme HPV-vaksinasjon blant forskjellige landlige foreldre og omsorgspersoner for barn i alderen 9-17 år i Mountain West. Når den er implementert i praksis, kan intervensjonen vår betydelig redusere forskjellene i byrden av HPV-assosierte kreftformer blant landlige befolkninger i USA.

Den foreslåtte studien vil vurdere effektiviteten av klinikkbasert oppsøking for å øke vaksinasjonsraten for HPV ved fire samfunnsklinikker i landlige fylker i Washington. Denne studien er en boot camp-oversettelse for å skreddersy meldinger basert på pasientens og leverandørens input. Den foreslåtte studien inkluderer følgende: (1) Boot camp-oversettelse til å skreddersy meldinger basert på pasientens og leverandørens input; (2) FORHINDRE randomisert kontrollert studie (RCT) som vil tildele voksne foreldre/omsorgsdeltakere til en tidslinje for å motta intervensjon; og (3) kvalitative intervjuer med foreldre/omsorgspersoner, leverandører og andre helseteammedlemmer og utvikling av beste praksis, implementeringsveiledninger og formidling av funn for andre klinikker for å implementere programmet i en bredere skala. På slutten av studien vil det bli gjennomført personlige intervjuer med foreldre/omsorgspersoner, klinisk personale og formidlere for å forstå reaksjoner på programmet og vedvarende barrierer for å starte og fullføre HPV-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien i PREVENT-studien er en pasient-randomisert kontrollstudie (RCT) av to humant papillomavirus (HPV) vaksinasjonspasientintervensjonsarmer som vil finne sted i landlige klinikker som drives av Sea Mar Community Health Centers. Resultater fra BootCamp Translation (BCT)-aktivitetene vil bli utført på engelsk og spansk og vil informere PREVENT RCT-utviklings- og meldingsstrategier; BCT-aktiviteter er ikke en del av RCT.

PREVENT RCT vil administrere en randomisert kontrollert studie med tre armer for pasienter som vil vurdere fullføring av neste nødvendige dose HPV-vaksinasjon og fullføring i tide av multidose HPV-vaksineserien. Studiearmene for hver utprøving vil bestå av automatiserte påminnelser, automatiserte pluss live-påminnelser og vanlig omsorg. Foreldre/omsorgspersoner til barn og ungdom som er valgt ut til forsøket, vil bli valgt ut ved hjelp av etablerte studiekriterier brukt på elektroniske helsejournaler knyttet til statlige immuniseringsregistre. Som en minimal risikostudie, kun for intervensjonen, vil etterforskerne søke om fraskrivelse av informert samtykke. RCT vil bli levert som en del av standardbehandling, og pasienter vil være uvitende om at de er i forsøket. Leverte vaksinasjonsmeldinger vil inkludere valg om bortvalg i henhold til BCT-aktiviteter og lokale retningslinjer.

Avhengig av de spesifikke intervensjonene som er definert under BCT, vil foreldre/omsorgspersoner (P/C) til barn og ungdom (C/A) få tilsendt et hvilket som helst antall påminnelser for å oppmuntre foreldre til å få en HPV-vaksine for deres aldersberettigede C/A. Påminnelser kan omfatte tekstmeldinger, automatiserte telefonsamtaler, postmeldinger, direkteanrop eller pasientnavigasjon. Påminnelser vil bli levert av en leverandør (automatiserte påminnelser) eller klinikkpersonale (livepåminnelser). Påminnelser vil bli levert på engelsk og spansk, og tolketjenester kan brukes til livepåminnelser til den lille andelen pasienter som snakker andre språk enn engelsk eller spansk. Etterforskerne vil bruke elektroniske helsejournaldata for å dokumentere HPV-vaksinasjonshendelser som vårt primære resultat av interesse. Utforskerne vil også vurdere rekkevidden for hver intervensjonskomponent, definert som andelen pasienter som mottar en gitt intervensjonskomponent. Undersøkerne vil også vurdere tapte muligheter, definert som andelen pasienter som mottar andre anbefalte vaksiner (f.eks. Tdap eller meningokokk), men ikke HPV, for hver studiearm, under studien. Mål 3 vil samle kvalitative data på pasient- og leverandørnivå for å vurdere reaksjon på programmet, faktorer knyttet til implementering og langsiktig bærekraft, og muligheter for ytterligere klinikkbaserte intervensjoner. Under aktiv studierekruttering vil etterforskerne innkalle til et møte i vår datasikkerhetsovervåkingsstyre hver sjette måned. Etterforskerne skal formidle studiefunn og forskningsprodukter i henhold til vår formidlingsplan. Studiefunnene vil tjene som grunnlag for en større flernivåforsøk med HPV-vaksinasjon i landlige samfunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Sea Mar Community Health Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Foreldre/omsorgspersoner (P/C) til barn/ungdom (C/A) i alderen 9-17 år (dvs. aldersberettiget for HPV-vaksinasjon);
  2. P/C med aktive klinikkpasienter (dvs. har blitt sett i klinikken de siste 12 månedene); og
  3. P/C som snakker enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. P/C av C/A med tidligere eksklusiv HPV-vaksinasjonshistorie (f.eks. fullført vaksinasjon eller ikke forfallen);
  2. P/C av C/A med kliniske tilstander som påvirker CDC HPV-vaksinasjonsanbefalingene (f.eks. graviditet);
  3. P/C av C/A med andre faktorer som vil påvirke CDC HPV-anbefalingene; og
  4. P/C som ikke snakker spansk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
UC-gruppen vil ikke motta skreddersydde påminnelser, men vil kun motta opportunistiske vaksinepåminnelser som leveres under klinikkbesøk eller MyChart EPJ-baserte pasientportalpåminnelser.
Eksperimentell: Automated Intervention (Auto)
Deltakere for bilintervensjoner vil være kvalifisert for oppsøkende levert ved hjelp av automatiserte telefonsamtaler, tekst eller e -postmeldinger med modus, frekvens, tidspunkt for påminnelser og meldingsinnhold. Automatisert oppsøking kan også omfatte innovative kommunikasjonsstrategier, for eksempel tekstkoblede videoer, P/C eller pasientfortellinger. Auto Outreach til P/C vil invitere P/CS til å delta på gratis HPV-vaksinasjonsbesøk og legge vekt på familievennlige timer.
Den foreslåtte studien vil vurdere muligheten for en RCT for klinikkbasert oppsøking for å øke vaksinasjonsraten for HPV ved samfunnsklinikker i landlige fylker. Studien er en pilotforsøk som vil tildele deltakere i foreldre/omsorgspersoner til en tidslinje for å motta vaksinasjonsmeldingsinngrep. Auto- og auto-pluss intervensjonsarmer kan bruke noen av de samme komponentene (automatiserte samtaler, liveanrop, tekstmeldinger, e-post og utsendelser).
Eksperimentell: Automated Intervention Plus (Auto-Plus)
Auto-pluss intervensjonsdeltakere vil være kvalifisert for automatiserte påminnelser, pluss ytterligere P/C-spørsmål for pasienter som ikke gjennomgår vaksinasjon i løpet av tre uker. Disse spørsmålene kan leveres via live -telefonsamtaler eller pasientnavigasjon. Aktiviteter valgt fra en liste over mulige alternativer fra den nasjonale HPV-vaksinasjonsrundtabelen og vår rangering av effektiviteten av språk- og kulturelt skreddersydde intervensjonsmaterialer.
Den foreslåtte studien vil vurdere muligheten for en RCT for klinikkbasert oppsøking for å øke vaksinasjonsraten for HPV ved samfunnsklinikker i landlige fylker. Studien er en pilotforsøk som vil tildele deltakere i foreldre/omsorgspersoner til en tidslinje for å motta vaksinasjonsmeldingsinngrep. Auto- og auto-pluss intervensjonsarmer kan bruke noen av de samme komponentene (automatiserte samtaler, liveanrop, tekstmeldinger, e-post og utsendelser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere riktig randomisert
Tidsramme: opptil 1 dag etter randomisering
For å vurdere gjennomførbarheten av studieintervensjonen. Dette utfallsmålet vil rapportere antall deltakere som ble riktig randomisert i henhold til studieprotokollen.
opptil 1 dag etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som svarte på tekstinngrep
Tidsramme: opptil 1 måned etter randomisering
For å vurdere gjennomførbarheten av studieintervensjonen. Dette utfallsmålet vil rapportere antall deltakere som svarte på den tekstbaserte intervensjonen, som definert av studieprotokollen.
opptil 1 måned etter randomisering
Andel deltakerne kontaktet vellykket
Tidsramme: opptil 1 dag
For å vurdere gjennomførbarheten av studieintervensjonen. Dette utfallsmålet vil rapportere andelen deltakere som ble kontaktet med hell av det totale antallet forsøk på kontakter.
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deanna Kepka, PhD, MPH, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En plan for deling av IDP som opprettholder deltakernes anonymitet er ennå ikke utviklet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere