PREVENZIONE DEI TUMORI CORRELATI ALL'HPV RCT

La sperimentazione clinica nello studio PREVENT è una sperimentazione di controllo randomizzato (RCT) di due bracci di intervento di promemoria del paziente per la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) che si svolgeranno in cliniche rurali gestite dai Sea Mar Community Health Centers. I risultati delle attività di traduzione del BootCamp (BCT) saranno condotti in inglese e spagnolo e informeranno le strategie di sviluppo e messaggistica di PREVENT RCT; Le attività della BCT non fanno parte dell'RCT.

Il PREVENT RCT somministrerà uno studio randomizzato e controllato a tre bracci su pazienti che valuterà il completamento della successiva dose necessaria di vaccinazione HPV e il completamento nei tempi previsti della serie di vaccini HPV multidose. I bracci dello studio per ciascuna sperimentazione consisteranno in promemoria automatici, promemoria automatizzati e in tempo reale e cure abituali. I genitori/tutori dei bambini e degli adolescenti selezionati per la sperimentazione saranno scelti utilizzando criteri di studio stabiliti applicati alle cartelle cliniche elettroniche collegate ai registri statali delle vaccinazioni. Trattandosi di uno studio a rischio minimo, solo per l'intervento, i ricercatori richiederanno una rinuncia al consenso informato. L'RCT verrà somministrato come parte della cura standard e i pazienti non saranno consapevoli di partecipare allo studio. I messaggi di vaccinazione consegnati includeranno le scelte di rinuncia come indicato dalle attività della BCT e dalle politiche locali.

A seconda degli interventi specifici definiti durante il BCT, ai genitori/assistenti (P/C) di bambini e adolescenti (C/A) verrà inviato un numero qualsiasi di promemoria per incoraggiare i genitori a ottenere un vaccino HPV per i loro C/A idonei per età. I promemoria possono includere messaggi di testo, telefonate automatizzate, lettere spedite per posta, chiamate in tempo reale o navigazione del paziente. I promemoria verranno consegnati da un fornitore (promemoria automatizzati) o dal personale della clinica (promemoria in tempo reale). I promemoria verranno forniti in inglese e spagnolo e i servizi di interpretariato potranno essere utilizzati per promemoria in tempo reale per la piccola percentuale di pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese o dallo spagnolo. Gli investigatori utilizzeranno i dati della cartella clinica elettronica per documentare gli eventi di vaccinazione HPV come risultato principale di nostro interesse. I ricercatori valuteranno inoltre la portata di ciascuna componente dell'intervento, definita come la percentuale di pazienti che ricevono una determinata componente dell'intervento. Gli investigatori valuteranno anche le opportunità mancate, definite come la percentuale di pazienti che ricevono altri vaccini raccomandati (ad esempio, Tdap o meningococcico) ma non HPV, per ciascun braccio di studio, durante lo studio. L’obiettivo 3 raccoglierà dati qualitativi a livello di paziente e fornitore per valutare la reazione al programma, i fattori associati all’implementazione e alla sostenibilità a lungo termine e le opportunità per ulteriori interventi basati sulla clinica. Durante il reclutamento attivo per lo studio, gli investigatori convocheranno una riunione del nostro comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati ogni sei mesi. I ricercatori diffonderanno i risultati dello studio e i prodotti della ricerca in conformità con il nostro piano di diffusione. I risultati dello studio serviranno come base per una sperimentazione multilivello più ampia sulla vaccinazione HPV nelle comunità rurali.