RCT zur VERHINDERUNG HPV-bedingter Krebserkrankungen

Bei der klinischen Studie in der PREVENT-Studie handelt es sich um eine patientenrandomisierte Kontrollstudie (RCT) mit zwei Patientenerinnerungs-Interventionsarmen zur Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV), die in ländlichen Kliniken stattfinden wird, die von Sea Mar Community Health Centers betrieben werden. Die Ergebnisse der BootCamp Translation (BCT)-Aktivitäten werden auf Englisch und Spanisch durchgeführt und in die Entwicklungs- und Messaging-Strategien von PREVENT RCT einfließen. BCT-Aktivitäten sind nicht Teil des RCT.

Das PREVENT RCT wird eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Patientenstudie durchführen, in der der Abschluss der nächsten benötigten HPV-Impfdosis und der rechtzeitige Abschluss der Mehrfachdosis-HPV-Impfstoffserie beurteilt werden. Die Studienarme für jede Studie bestehen aus automatischen Erinnerungen, automatisierten Plus-Live-Erinnerungen und der üblichen Pflege. Eltern/Betreuer von Kindern und Jugendlichen, die für die Studie ausgewählt werden, werden anhand festgelegter Studienkriterien ausgewählt, die auf die elektronischen Gesundheitsakten angewendet werden, die mit staatlichen Impfregistern verknüpft sind. Da es sich um eine Studie mit minimalem Risiko handelt, die nur für die Intervention bestimmt ist, werden die Prüfärzte einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung beantragen. Die RCT wird im Rahmen der Standardversorgung durchgeführt und die Patienten wissen nicht, dass sie an der Studie teilnehmen. Zugestellte Impfnachrichten enthalten Opt-out-Optionen gemäß den BCT-Aktivitäten und lokalen Richtlinien.

Abhängig von den spezifischen Interventionen, die während der BCT definiert werden, werden Eltern/Betreuer (P/C) von Kindern und Jugendlichen (C/A) eine beliebige Anzahl von Erinnerungen gesendet, um Eltern zu ermutigen, eine HPV-Impfung für ihr altersgerechtes C/A zu erhalten. Zu den Erinnerungen können Textnachrichten, automatisierte Telefonanrufe, Briefe per Post, Live-Anrufe oder Patientennavigation gehören. Erinnerungen werden von einem Anbieter (automatische Erinnerungen) oder Klinikpersonal (Live-Erinnerungen) zugestellt. Erinnerungen werden auf Englisch und Spanisch übermittelt, und für den kleinen Teil der Patienten, die andere Sprachen als Englisch oder Spanisch sprechen, können Dolmetscherdienste für Live-Erinnerungen eingesetzt werden. Die Ermittler werden Daten aus elektronischen Gesundheitsakten verwenden, um HPV-Impfereignisse als unser primäres Ergebnis von Interesse zu dokumentieren. Die Forscher werden außerdem die Reichweite für jede Interventionskomponente bewerten, definiert als der Anteil der Patienten, die eine bestimmte Interventionskomponente erhalten. Die Forscher werden außerdem verpasste Gelegenheiten bewerten, definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studie für jeden Studienarm andere empfohlene Impfstoffe (z. B. Tdap oder Meningokokken), jedoch nicht HPV, erhalten. Ziel 3 wird qualitative Daten auf Patienten- und Anbieterebene sammeln, um die Reaktion auf das Programm, Faktoren im Zusammenhang mit der Umsetzung und langfristiger Nachhaltigkeit sowie Möglichkeiten für zusätzliche klinikbasierte Interventionen zu bewerten. Während der aktiven Studienrekrutierung werden die Prüfärzte alle sechs Monate eine Sitzung unseres Ausschusses zur Überwachung der Datensicherheit einberufen. Die Forscher werden Studienergebnisse und Forschungsprodukte gemäß unserem Verbreitungsplan verbreiten. Die Studienergebnisse werden als Grundlage für einen größeren mehrstufigen Versuch zur HPV-Impfung in ländlichen Gemeinden dienen.