FÖREBYGGA HPV-relaterad cancer RCT

Den kliniska prövningen i PREVENT-studien är en patientrandomiserad kontrollstudie (RCT) av två armar för påminnelse för patientpåminnelse för vaccination av humant papillomvirus (HPV) som kommer att äga rum på landsbygdskliniker som drivs av Sea Mar Community Health Centers. Resultaten från BootCamp Translation (BCT)-aktiviteterna kommer att genomföras på engelska och spanska och kommer att informera PREVENT RCT-utvecklings- och meddelandestrategierna; BCT-aktiviteter är inte en del av RCT.

PREVENT RCT kommer att administrera en trearmad patient randomiserad kontrollerad studie som kommer att bedöma slutförandet av nästa nödvändiga dos av HPV-vaccination och fullbordande i tid av multi-dos HPV-vaccinserien. Studiearmarna för varje försök kommer att bestå av automatiserade påminnelser, automatiserade plus live-påminnelser och vanlig vård. Föräldrar/vårdgivare till barn och ungdomar som väljs ut för försöket kommer att väljas med hjälp av fastställda studiekriterier som tillämpas på de elektroniska journalerna kopplade till statliga immuniseringsregister. Som en minimal riskstudie, endast för interventionen, kommer utredarna att ansöka om ett avstående från informerat samtycke. RCT kommer att levereras som en del av standardvård, och patienter kommer att vara omedvetna om att de är med i försöket. Levererade vaccinationsmeddelanden kommer att inkludera opt-out-val enligt anvisningar från BCT-aktiviteter och lokala policyer.

Beroende på de specifika insatserna som definieras under BCT kommer föräldrar/vårdgivare (P/C) för barn och ungdomar (C/A) att skickas valfritt antal påminnelser för att uppmuntra föräldrar att skaffa ett HPV-vaccin för deras åldersberättigade C/A. Påminnelser kan inkludera textmeddelanden, automatiska telefonsamtal, postade brev, livesamtal eller patientnavigering. Påminnelser kommer att levereras av en leverantör (automatiska påminnelser) eller klinikpersonal (livepåminnelser). Påminnelser kommer att levereras på engelska och spanska, och tolktjänster kan användas för livepåminnelser till den lilla andelen patienter som talar andra språk än engelska eller spanska. Utredarna kommer att använda elektroniska journaldata för att dokumentera HPV-vaccinationshändelser som vårt primära resultat av intresse. Utredarna kommer också att bedöma räckvidden för varje interventionskomponent, definierad som andelen patienter som får en given interventionskomponent. Utredarna kommer också att bedöma missade möjligheter, definierat som andelen patienter som får andra rekommenderade vacciner (t.ex. Tdap eller meningokocker) men inte HPV, för varje studiearm, under studien. Mål 3 kommer att samla in kvalitativa data på patient- och leverantörsnivå för att bedöma reaktionen på programmet, faktorer associerade med implementering och långsiktig hållbarhet samt möjligheter till ytterligare klinikbaserade interventioner. Under aktiv studierekrytering kommer utredarna att sammankalla ett möte med vår datasäkerhetsövervakare var sjätte månad. Utredarna kommer att sprida studieresultat och forskningsprodukter i enlighet med vår spridningsplan. Resultaten av studien kommer att fungera som en grund för en större flernivåstudie av HPV-vaccination på landsbygden.