PREVENCIÓN ECA de cánceres relacionados con el VPH
4 de junio de 2026 actualizado por: University of Utah
PREVENIR: Enfoques basados en la práctica para promover la vacunación contra el VPH en la red de seguridad: ensayo controlado aleatorio (RCT)
Este estudio servirá como uno de los primeros en desarrollar y probar la efectividad de estrategias para promover la vacunación contra el VPH entre diversos padres y cuidadores rurales de niños de 9 a 17 años en Mountain West. Una vez implementada en la práctica, nuestra intervención podría reducir significativamente las disparidades en la carga de cánceres asociados al VPH entre las poblaciones rurales de los Estados Unidos.
El estudio propuesto evaluará la eficacia de la extensión clínica para aumentar las tasas de vacunación contra el VPH en cuatro clínicas comunitarias en condados rurales de Washington. Este estudio es una traducción del campo de entrenamiento para personalizar los mensajes según los aportes del paciente y del proveedor. El estudio propuesto incluye lo siguiente: (1) traducción del campo de entrenamiento para personalizar los mensajes según los aportes del paciente y del proveedor; (2) PREVENIR ensayo controlado aleatorio (ECA) que asignará a los padres/cuidadores adultos participantes a un cronograma para recibir la intervención; y (3) entrevistas cualitativas con padres/cuidadores, proveedores y otros miembros del equipo de atención médica y desarrollo de mejores prácticas, guías de implementación y difusión de hallazgos para que otras clínicas implementen el programa en una escala más amplia. Al final del ensayo, se realizarán entrevistas personales con padres/cuidadores, personal clínico y proveedores para comprender las reacciones al programa y las barreras persistentes para iniciar y completar la vacunación contra el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico del estudio PREVENT es un ensayo de control aleatorio (ECA) de pacientes de dos brazos de intervención de recordatorio de vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) que se llevarán a cabo en clínicas rurales operadas por los centros de salud comunitarios Sea Mar. Los resultados de las actividades de traducción de BootCamp (BCT) se llevarán a cabo en inglés y español e informarán las estrategias de mensajería y desarrollo de PREVENT RCT; Las actividades del BCT no forman parte del RCT.
El PREVENT RCT administrará un ensayo controlado aleatorio de pacientes de tres brazos que evaluará la finalización de la siguiente dosis necesaria de la vacuna contra el VPH y la finalización a tiempo de la serie de vacunas multidosis contra el VPH. Los brazos del estudio para cada ensayo consistirán en recordatorios automáticos, recordatorios automatizados más en vivo y atención habitual. Los padres/cuidadores de niños y adolescentes seleccionados para el ensayo serán elegidos utilizando criterios de estudio establecidos aplicados a los registros médicos electrónicos vinculados a los registros estatales de vacunación. Como estudio de riesgo mínimo, solo para la intervención, los investigadores solicitarán una renuncia al consentimiento informado. El ECA se realizará como parte de la atención estándar y los pacientes no sabrán que están en el ensayo. Los mensajes de vacunación entregados incluirán opciones de exclusión voluntaria según lo indiquen las actividades del BCT y las políticas locales.
Dependiendo de las intervenciones específicas definidas durante BCT, los padres/cuidadores (P/C) de niños y adolescentes (C/A) recibirán cualquier número de recordatorios para alentar a los padres a obtener una vacuna contra el VPH para su C/A de edad elegible. Los recordatorios pueden incluir mensajes de texto, llamadas telefónicas automáticas, cartas enviadas por correo, llamadas en vivo o navegación para pacientes. Los recordatorios serán entregados por un proveedor (recordatorios automáticos) o por el personal de la clínica (recordatorios en vivo). Los recordatorios se entregarán en inglés y español, y se podrán utilizar servicios de interpretación para recordatorios en vivo a la pequeña proporción de pacientes que hablan idiomas distintos del inglés o el español. Los investigadores utilizarán datos de registros médicos electrónicos para documentar los eventos de vacunación contra el VPH como nuestro principal resultado de interés. Los investigadores también evaluarán el alcance de cada componente de la intervención, definido como la proporción de pacientes que reciben un componente de intervención determinado. Los investigadores también evaluarán las oportunidades perdidas, definidas como la proporción de pacientes que reciben otras vacunas recomendadas (p. ej., Tdap o meningocócica) pero no VPH, para cada grupo del estudio, durante el estudio. El objetivo 3 recopilará datos cualitativos a nivel de paciente y proveedor para evaluar la reacción al programa, factores asociados con la implementación y la sostenibilidad a largo plazo, y oportunidades para intervenciones clínicas adicionales. Durante el reclutamiento activo del estudio, los investigadores convocarán una reunión de nuestra junta de monitoreo de seguridad de datos cada seis meses. Los investigadores difundirán los resultados del estudio y los productos de la investigación de acuerdo con nuestro plan de difusión. Los hallazgos del estudio servirán como base para un ensayo multinivel más amplio de vacunación contra el VPH en comunidades rurales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Sea Mar Community Health Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres/cuidadores (P/C) de niños/adolescentes (C/A) de 9 a 17 años de edad (es decir, edad elegible para la vacuna contra el VPH);
- P/C con pacientes clínicos activos (es decir, que han sido atendidos en la clínica en los últimos 12 meses); y
- P/C que hablan inglés o español.
Criterios de exclusión:
- P/C de C/A con historial previo de vacunación contra el VPH (p. ej., vacunación completa o no vencida);
- P/C de C/A con condiciones clínicas que influyen en las recomendaciones de vacunación contra el VPH de los CDC (p. ej., embarazo);
- P/C de C/A con otros factores que influirían en las recomendaciones de los CDC sobre el VPH; y
- P/C que no habla español ni inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
El grupo de UC no recibirá recordatorios personalizados, sino que solo recibirá recordatorios de vacunas oportunistas que se entregan durante las visitas a la clínica o recordatorios del portal del paciente basado en MyChart EHR.
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Experimental: Intervención automatizada (auto)
Los participantes de la intervención automática serán elegibles para la divulgación entregados utilizando llamadas telefónicas automatizadas, mensajes de texto o mensajes de correo electrónico con el modo, frecuencia, tiempo de recordatorios y contenido de mensajes.
La divulgación automatizada también puede incluir estrategias de comunicación innovadores, como videos vinculados a texto, P/C o narrativas de pacientes.
Auto Outreach to P/C invitará a P/C a asistir a visitas gratuitas a la vacunación contra el VPH y enfatizar las horas familiares.
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El estudio propuesto evaluará la viabilidad de un ECA para la divulgación basada en la clínica para aumentar las tasas de vacunación para el VPH en las clínicas comunitarias en los condados rurales.
El estudio es un ensayo piloto que asignará a los participantes de los padres/cuidadores adultos a un cronograma para recibir la intervención de mensajería de vacunación.
Los brazos de intervención automática y automotriz pueden usar algunos de los mismos componentes (llamadas automatizadas, llamadas en vivo, mensajes de texto, correos electrónicos y correos).
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Experimental: Intervención automatizada Plus (Auto-Plus)
Los participantes de la intervención automática serán elegibles para recordatorios automatizados, además de indicaciones de P/C adicionales para pacientes que no se someten a vacunación dentro de las tres semanas.
Estas indicaciones se pueden entregar a través de la extensión telefónica en vivo o la navegación del paciente.
Actividades seleccionadas de una lista de posibles opciones de la mesa redonda de vacunación nacional de VPH y nuestra clasificación de la efectividad de los materiales de intervención de cola de idioma y culturalmente.
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El estudio propuesto evaluará la viabilidad de un ECA para la divulgación basada en la clínica para aumentar las tasas de vacunación para el VPH en las clínicas comunitarias en los condados rurales.
El estudio es un ensayo piloto que asignará a los participantes de los padres/cuidadores adultos a un cronograma para recibir la intervención de mensajería de vacunación.
Los brazos de intervención automática y automotriz pueden usar algunos de los mismos componentes (llamadas automatizadas, llamadas en vivo, mensajes de texto, correos electrónicos y correos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes al azar correctamente
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la aleatorización
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Para evaluar la viabilidad de la intervención del estudio.
Esta medida de resultado informará el recuento de participantes que fueron aleatorizados correctamente de acuerdo con el protocolo de estudio.
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Hasta 1 día después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que respondieron a la intervención de texto
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la aleatorización
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Para evaluar la viabilidad de la intervención del estudio.
Esta medida de resultado informará el número de participantes que respondieron a la intervención basada en el texto, según lo definido por el protocolo de estudio.
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Hasta 1 mes después de la aleatorización
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Proporción de participantes contactados con éxito
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Para evaluar la viabilidad de la intervención del estudio.
Esta medida de resultado informará la proporción de participantes que fueron contactados con éxito fuera del número total de contactos intentados.
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hasta 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Kepka, PhD, MPH, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adolescente
- Humanos
- Niño
- Motivación
- Vacunación
- Incidencia
- Femenino
- Masculino
- Padres
- Cuidadores
- Comunicación
- Ensayo de control aleatorio
- Vacunas contra el virus del papiloma
- Mensaje de texto
- Infecciones por virus del papiloma
- Investigación cualitativa
- Religión
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Personal sanitario
- Salud Conocimiento, Actitudes, Práctica
- Encuestas y Cuestionarios
- Enfoque participativo
- Estados Unidos
- Hispano o latino
- Participación de las partes interesadas
- Población rural
- Normas sociales
- Religiosidad
- Vacunas contra el virus del papiloma / administración y posología
- Virus del virus del papiloma humano
- Infecciones por virus del papiloma / prevención y control
- Cáncer / prevención y control
- Sistemas de recordatorio/instrumentación
- Rechazo de vacunación
- Promoción de la Salud / métodos
- Padres / educación
- Investigación cuantitativa
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Rechazo de tratamiento
- Neoplasias
- Infecciones por virus del papiloma
- Comunicación
- Comportamiento
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Rechazo de vacunación
Otros números de identificación del estudio
- 161649-PILOT
- 1R01CA279973-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSS_10065815 (Otro identificador: University of Utah, Document Summary Sheet (DSS) Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se ha desarrollado un plan para compartir desplazados internos que mantenga el anonimato de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .