PREVENIR Cânceres Relacionados ao HPV RCT

O ensaio clínico no estudo PREVENT é um ensaio de controle randomizado (RCT) de dois pacientes com vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) braços de intervenção de lembrete de vacinação que ocorrerão em clínicas rurais operadas pelos Centros Comunitários de Saúde Sea Mar. Os resultados das atividades de tradução do BootCamp (BCT) serão conduzidos em inglês e espanhol e informarão as estratégias de desenvolvimento e mensagens do PREVENT RCT; As atividades do BCT não fazem parte do RCT.

O PREVENT RCT administrará um ensaio clínico randomizado e controlado de três braços que avaliará a conclusão da próxima dose necessária de vacinação contra o HPV e a conclusão no prazo da série de vacinas multidose contra o HPV. Os braços do estudo para cada ensaio consistirão em lembretes automatizados, lembretes automatizados e ao vivo e cuidados habituais. Os pais/cuidadores das crianças e adolescentes selecionados para o ensaio serão escolhidos utilizando critérios de estudo estabelecidos e aplicados aos registros eletrônicos de saúde vinculados aos registros estaduais de imunização. Por ser um estudo de risco mínimo, apenas para a intervenção, os investigadores solicitarão a dispensa do consentimento informado. O RCT será realizado como parte do tratamento padrão e os pacientes não saberão que estão no estudo. As mensagens de vacinação entregues incluirão opções de exclusão, conforme indicado pelas atividades da BCT e pelas políticas locais.

Dependendo das intervenções específicas definidas durante o BCT, os pais/cuidadores (P/C) de crianças e adolescentes (C/A) receberão qualquer número de lembretes para incentivar os pais a obterem uma vacina contra o HPV para seus C/A elegíveis para a idade. Os lembretes podem incluir mensagens de texto, chamadas telefônicas automatizadas, cartas enviadas, chamadas ao vivo ou navegação do paciente. Os lembretes serão entregues por um fornecedor (lembretes automatizados) ou pela equipe da clínica (lembretes ao vivo). Os lembretes serão entregues em inglês e espanhol, e serviços de intérprete poderão ser usados ​​para lembretes ao vivo para a pequena proporção de pacientes que falam outros idiomas além do inglês ou espanhol. Os investigadores usarão dados de registros eletrônicos de saúde para documentar eventos de vacinação contra HPV como nosso principal resultado de interesse. Os investigadores também avaliarão o alcance de cada componente de intervenção, definido como a proporção de pacientes que recebem um determinado componente de intervenção. Os investigadores também avaliarão as oportunidades perdidas, definidas como a proporção de pacientes que recebem outras vacinas recomendadas (por exemplo, Tdap ou meningocócica), mas não HPV, para cada braço do estudo, durante o estudo. O Objectivo 3 reunirá dados qualitativos ao nível do paciente e do fornecedor para avaliar a reacção ao programa, factores associados à implementação e sustentabilidade a longo prazo, e oportunidades para intervenções clínicas adicionais. Durante o recrutamento ativo para o estudo, os investigadores convocarão uma reunião do nosso conselho de monitoramento de segurança de dados a cada seis meses. Os investigadores divulgarão os resultados do estudo e os produtos da pesquisa de acordo com o nosso plano de divulgação. Os resultados do estudo servirão de base para um ensaio multinível mais amplo de vacinação contra o HPV em comunidades rurais.