PRÉVENIR les cancers liés au VPH

L'essai clinique de l'étude PREVENT est un essai contrôlé randomisé (ECR) sur deux bras d'intervention de rappel aux patients pour la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) qui aura lieu dans des cliniques rurales gérées par les centres de santé communautaire Sea Mar. Les résultats des activités de traduction BootCamp (BCT) seront menés en anglais et en espagnol et éclaireront les stratégies de développement et de messagerie de PREVENT RCT ; Les activités de la BCT ne font pas partie du RCT.

L'ECR PREVENT administrera un essai contrôlé randomisé à trois bras sur des patients qui évaluera l'achèvement de la prochaine dose nécessaire de vaccination contre le VPH et l'achèvement à temps de la série de vaccins multidoses contre le VPH. Les bras d'étude pour chaque essai comprendront des rappels automatisés, des rappels automatisés et en direct et des soins habituels. Les parents/tuteurs d'enfants et d'adolescents sélectionnés pour l'essai seront choisis en utilisant des critères d'étude établis appliqués aux dossiers de santé électroniques liés aux registres de vaccination des États. En tant qu'étude à risque minimal, pour l'intervention uniquement, les enquêteurs demanderont une renonciation au consentement éclairé. L'ECR sera dispensé dans le cadre des soins standard et les patients ne sauront pas qu'ils participent à l'essai. Les messages de vaccination délivrés incluront des choix de non-participation conformément aux activités du BCT et aux politiques locales.

En fonction des interventions spécifiques définies lors du BCT, les parents/tuteurs (P/C) des enfants et adolescents (C/A) recevront un certain nombre de rappels pour encourager les parents à obtenir un vaccin contre le VPH pour leur C/A d'âge éligible. Les rappels peuvent inclure des messages texte, des appels téléphoniques automatisés, des lettres envoyées par courrier, des appels en direct ou une navigation avec le patient. Les rappels seront envoyés par un fournisseur (rappels automatisés) ou par le personnel de la clinique (rappels en direct). Les rappels seront délivrés en anglais et en espagnol, et les services d'interprètes pourront être utilisés pour des rappels en direct destinés à la petite proportion de patients qui parlent des langues autres que l'anglais ou l'espagnol. Les enquêteurs utiliseront les données du dossier de santé électronique pour documenter les événements de vaccination contre le VPH comme principal résultat d'intérêt. Les enquêteurs évalueront également la portée de chaque composante d'intervention, définie comme la proportion de patients qui reçoivent une composante d'intervention donnée. Les enquêteurs évalueront également les opportunités manquées, définies comme la proportion de patients qui reçoivent d'autres vaccins recommandés (par exemple, Tdap ou méningocoque) mais pas le VPH, pour chaque bras d'étude, au cours de l'étude. L'objectif 3 rassemblera des données qualitatives au niveau des patients et des prestataires pour évaluer la réaction au programme, les facteurs associés à la mise en œuvre et à la durabilité à long terme, ainsi que les opportunités d'interventions cliniques supplémentaires. Pendant le recrutement actif pour l'étude, les enquêteurs convoqueront une réunion de notre conseil de surveillance de la sécurité des données tous les six mois. Les enquêteurs diffuseront les résultats de l'étude et les produits de recherche conformément à notre plan de diffusion. Les résultats de l’étude serviront de base à un essai plus vaste à plusieurs niveaux sur la vaccination contre le VPH dans les communautés rurales.