Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfunksjonelt renin-angiotensin-system i septisk sjokk (MANTRA)

23. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Til tross for beste terapiinnsats er sepsis og septisk sjokk assosiert med dødelighet på opptil 40 %. Denne kliniske studien vil bestemme fordelen med eksogen angiotensin II versus noradrenalin (konvensjonell behandling) hos pasienter med septisk sjokk. Denne studien vil avgjøre om det er bedre prediktorer for alvorlighetsgraden av septisk sjokk. Denne tilnærmingen kan informere mer passende behandlingsregimer og forbedre resultatene for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil avgjøre om normalisering av renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) signalering ved sepsis skjer raskere med behandling med angiotensin II sammenlignet med konvensjonelle vasopressorer. Forsøksprøver vil bli brukt til å identifisere den beste RAAS-biomarkørprediktoren for behandlingsrespons via dybdegående longitudinell analyse av RAAS-komponenten og for å bestemme omfanget og mekanismene til angiotensin II-påvirkning på medfødt immunfunksjon under sepsis. Vellykket gjennomføring av våre mål vil gi muligheten til å forbedre endotyping av septiske pasienter ved å etablere den mest presise og robuste målingen av renin (og RAAS-dysfunksjon). Dette arbeidet vil forbedre iscenesettelse og klinisk presisjon og vil lette kriteriene for terapeutisk utvikling av mål ved septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Harvard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R Filbin, MD, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel E Leisman, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcia Goldberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathryn Hibbert, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Khanna, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Schaich, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniel C Files, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Chappell, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av septisk sjokk, definert av sepsis-3 kriterier
  • Kravet til noradrenalin på minst 10 mikrogram/minutt opp til 35 mikrogram/minutt i minst 1 time, med eller uten Vasopressin, for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mmHg
  • Klinisk mistanke eller bevist bevis på infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som det forventes akutt operasjon
  • Leukocyttantall <1000 celler/μL
  • Absolutt monocyttall <200 celler/μL
  • Benmargstransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter som vil trekke tilbake aggressiv gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angiotensin II
Kontinuerlig infusjon av angiotensin II i opptil 48 timer
Legemiddel: Angiotensin II
randomisert til å motta Angiotensin II kontinuerlig infusjon i opptil 48 timer
Aktiv komparator: Noradrenalin
Kontinuerlig infusjon av noradrenalin i opptil 48 timer
Legemiddel: Noradrenalin
randomisert til å motta noradrenalin kontinuerlig infusjon i opptil 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Reninnivå - Time 24
Tidsramme: Time 24
Gjennomsnittlig plasmareninnivå (PRA) som et mål på gjenopprettelse av renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Normale nivåer av aktivt renin <1,1 pM (40 pg/mL). Et nivå høyere enn normalt kan indikere sjokknivå.
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager uten nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Antall dager uten nyreerstatningsbehandling
Dag 28
Antall dager med vasopressorbruk
Tidsramme: Dag 28
Antall dager uten bruk av vasopressor
Dag 28
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Antall dager uten invasiv mekanisk ventilasjon
Dag 28
Antall timer Vasopressorfri
Tidsramme: Time 72
Antall timer uten behov for vasopressorer i løpet av de første 72 timene etter randomisering
Time 72
Antall timer i live
Tidsramme: Time 72
Antall timer i live i løpet av de første 72 timene etter randomisering
Time 72
Antall dager i live
Tidsramme: Dag 28
Antall dager i live
Dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
SOFA-score indikerer antall og alvorlighetsgrad av sviktede organer og gir prognostisk informasjon om overlevelse på sykehus hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk. Poeng over 0 indikerer organsvikt. Jo høyere poengsum jo flere sviktende organer og grad av organsvikt.
Grunnlinje, time 24, time 48
APACHE-II-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
APACHE-II-score vurderer alvorlighetsgraden av sykdom hos kritisk syke pasienter og indikerer risiko for dødelighet. Poengområde 0-10 lav risiko for dødelighet, 11-20 moderat risiko, 21-30 høy risiko, 31 eller over svært høy risiko.
Grunnlinje, time 24, time 48
Nyresykdoms-forbedrende globale resultater (KDIGO) stadium
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Deltakerstadiet av akutt nyreskade vil bli bestemt som følger Stadium 1: Økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL på 48 timer eller 1,5 til 1,9 multiplisert med baseline (på 7 dager); Trinn 2: 2,0 til 2,9 multiplisert med baseline serumkreatinin; Trinn 3: 3,0 eller mer multiplisert med baseline; økning i serumkreatinin ≥ 4,0 mg/dL; eller begynnelsen av nyreerstatningsterapi uavhengig av et tidligere KDIGO-stadium. Høyere stadium indikerer høyere alvorlighetsgrad av nyresvikt.
Grunnlinje, time 24, time 48
Kreatininnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Kreatininnivået er en indikator på alvorlighetsgraden av nyresykdommen. Normalområde for kvinner 0,7-1,3 mg/dL, menn 0,6-1,1 mg/dL. Høyere nivåer enn normalt indikerer nyresykdom. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
BUN-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
BUN-nivå er en indikator på alvorlighetsgraden av nyresykdommen. Nivåer over 24 mg/dL indikerer nyresykdom. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Bikarbonatnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Bikarbonatnivå er en indikator på alvorlighetsgraden av syrebaseforstyrrelsen. Normalt område er 22-29 mEq/L. Nivåer over eller under normalområdet indikerer syrebaseforstyrrelser. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Antall deltakere med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Antall deltakere med ARDS
Grunnlinje, time 24, time 48
SpO2/FiO2-forholdsnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
SpO2/FiO2-forholdsnivå er en indikator på alvorlighetsgraden av lungeskaden. Mild alvorlighetsgrad 315-235, moderat alvorlighetsgrad 148-235, alvorlig <148.
Grunnlinje, time 24, time 48
PaO2/FiO2-forholdsnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
PaO2/FiO2-forholdsnivå er en indikator på lungeskadens alvorlighetsgrad. Mild alvorlighetsgrad 201-300 mmHg; moderat alvorlighetsgrad 101-200 mmHg, alvorlig ≤ 100 mmHg.
Grunnlinje, time 24, time 48
Serum aspartat aminotransferaser nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Serumaspartataminotransferaser er en indikator på alvorlighetsgraden av leverskaden. Normalområde 8-48 U/L. Nivåer over det normale indikerer livreskade. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Nivå av alaninaminotransferaser
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Nivået av alaninaminotransferaser er en indikator på alvorlighetsgraden av leverskaden. Normalområde 7-55 U/L. Høyere nivåer enn normalt indikerer leverskade. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Alkalisk fosfatasenivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Alkalisk fosfatasenivå er en indikator på alvorlighetsgraden av leverskader. Normalområde 40-129 U/L. Høyere nivåer enn normalt indikerer leverskade. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Bilirubinnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Bilirubinnivå er en indikator på alvorlighetsgraden av leverskader. Normalområde 0,1-1,2 mg/dL. Høyere nivåer enn normalt indikerer leverskade. Jo høyere leveren er, desto mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Albuminnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Albuminnivå er en indikator på alvorlighetsgraden av leverskaden. Normalområde 3,5-5,0 g/dL. Høyere nivåer enn normalt indikerer leverskade. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Troponin I nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Troponin I-nivå er en indikator på hjertemyocyttskade. Normalområde 0-0,04 ng/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer hjertemyocyttskade. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Troponin T nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Troponin T-nivå er en indikator på hjertemyocyttskade. Normalområde 0-0,01 ng/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer hjertemyocyttskade. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin serumnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin serumnivå indikerer risiko for nyreskade. Normalt serumnivå er <10 mcg/l. Høyere nivåer enn normalt indikerer risiko for nyreskade.
Grunnlinje, time 24, time 48
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin urinnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin urinnivå indikerer risiko for nyreskade. Normalt urinnivå er ≤50 ng/ml. Risiko for nyresykdom: Lav risiko 51-149 ng/ml, moderat risiko 150-299 ng/ml, og høy risiko ≥300 ng/ml.
Grunnlinje, time 24, time 48
Nyreskademolekyl-I Urinnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Nyreskade molekyl-I urinnivå brukes til å oppdage nyreskade. Normalt nivå er <1 ng/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer iskemisk nyreskade.
Grunnlinje, time 24, time 48
Nyreskade Molekyl-I blodnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Nyreskade molekyl-I blodnivå brukes til å oppdage nyreskade. Normale nivåer 0,42-2,0 ng/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer nyreskade. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Løselig reseptor for avansert glykering sluttproduktnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Løselig reseptor for avansert glykeringssluttproduktnivå er en markør for aldring, hypertensjon og diabetes. Normalområdet er 647-1248 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer risiko for hypertensjon og diabetes.
Grunnlinje, time 24, time 48
Syndecan-1 nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Syndecan-1-nivå er en markør for sykdommens alvorlighetsgrad hos kritisk syke pasienter. Nivåer >20ng/ml indikerer alvorlig sykdom. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Protein C nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Protein C-nivå er en indikator på betennelse og trombotisk tilstand. Normalt nivå er <8 mg/L. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse og trombotisk tilstand. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
Nevronspesifikt enolasenivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
Nevronspesifikk enolasenivå er en indikator på hjerneskade. Normalområdet er 16-17 ug/L. Høyere nivåer enn normalt indikerer hjerneskade. Jo høyere nivå, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
S-100β nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 24, time 48
S-100β nivå er en indikator på hjerneskade. Normalområdet er 0,02-0,05 μg/dL. Høyere nivåer enn normalt indikerer hjerneskade. Jo høyere tall, jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 24, time 48
TNFα-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
TNFα-nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normale nivåer er 75 +/- 15 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
sTNFR1 nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
sTNFR1-nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normale nivåer er <2,4 ng/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-6 nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-6 nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalt område er 0-43,5 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
sIL-6R nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
sIL-6R nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalområdet er 14-46 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-8 nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-8 nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalt område er 0-66,1 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-1β nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-1β nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalområdet er 0,5-12 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Interferon Gamma-nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IFN-ɣ nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalt område er 0-8,6 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL12p70 Nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL12p70 nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalt område er 0-1,9 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-17 Nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-17 nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalt område er 0-1,4 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
MIP1-alfa nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
MIP1-alfa-nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalt område er 0-208 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
MIP1-beta nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
MIP1-beta-nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalområdet er 59-647 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IP-10 nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IP-10 nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalområdet er 4,8-9,8 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-10 nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-10 nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalområdet er 4,8-9,8 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-1RA nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-1RA nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalområdet er 100-300 ng/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-12p40 Nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
IL-12p40 nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalt område er 0,064-1000 pg/ml. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
CRP-nivå er en indikator på systemisk betennelse. Normalområdet er 0-10 mg/dl. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Procalcitonin nivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Procalcitonin nivå er en indikator på systemisk betennelse. Nivåer >0,25 mg/ml indikerer betennelse og infeksjon. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Blodplatenivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Blodplatenivå er en indikator på systemisk betennelse og trombocytose. Normalområdet er 150 000-450 000 blodplater per mikroliter. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse og trombocytose. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Absolutt nøytrofiltallsnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Absolutt nøytrofiltall er en indikator på betennelse og infeksjon/sepsis. Normalområdet er 2500-7000 nøytrofiler per mikroliter. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse, infeksjon/sepsis. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Absolutt granulocytttellingsnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Absolutt granulocyttnivå er en indikator på betennelse og infeksjon/sepsis. Normalområdet er 1500-8500 granulocytter per mikroliter. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse, infeksjon/sepsis. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Absolutt antall lymfocytter er en indikator på betennelse og infeksjon/sepsis. Normalområdet er 1000-4800 granulocytter per mikroliter. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse, infeksjon/sepsis. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Nøytrofil-lymfocyttforholdsnivå
Tidsramme: Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Nøytrofil-lymfocyttforholdsnivå er en indikator på betennelse og infeksjon/sepsis eller malignitet i marg. Normalområdet er 1-2. Høyere nivåer enn normalt indikerer betennelse, infeksjon/sepsis, malignitet i marg. Jo høyere poengsum jo mer alvorlig.
Grunnlinje, time 3, time 12, time 24, time 48
Norepinefrin ekvivalent dosekrav (NEE)
Tidsramme: Baseline, time 3, time 12, time 24, time 48, time 72
NEE indikerer alvorlighetsgraden av sjokk og behov for vasopressorer for å opprettholde blodtrykket. Normalt område er 0,0-1,0 mcg/kg/min. Verdier over normalt indikerer sjokk og behov for vasopressorer. Jo høyere verdi, desto mer alvorlig.
Baseline, time 3, time 12, time 24, time 48, time 72
Gjennomsnittlig reninnivå
Tidsramme: Baseline, Time 3, Time 12, Time 48, Time 72
Gjennomsnittlig reninnivå som et mål på gjenopprettelse av renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Normale nivåer av aktivt renin <1,1 pM (40 pg/mL). Et nivå høyere enn normalt kan indikere sjokknivå.
Baseline, Time 3, Time 12, Time 48, Time 72
Angiopoietin-2-nivå
Tidsramme: Baseline, time 24, time 48, time 72
Angiopoietin-2-nivå er en markør for betennelse. Normalt område er 1434-4141 pg/mL. Nivåer høyere enn normalt indikerer betennelse.
Baseline, time 24, time 48, time 72
Laktatnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, time 3, time 12, time 24, time 48, time 72
Laktat er en indikator på sepsisalvorlighetsgrad. Nivåer 2,3-20 mmol/L indikerer sepsis. Jo høyere score, desto mer alvorlig.
Utgangspunkt, time 3, time 12, time 24, time 48, time 72
Angiotensin (1-7)
Tidsramme: Baseline, Time 3, Time 12, Time 24, Time 48, Time 72
Angiotensin (1-7)-nivå som et mål på renin-angiotensin-aldosteron-systemet
Baseline, Time 3, Time 12, Time 24, Time 48, Time 72
Plasma renin aktivitet
Tidsramme: utgangspunkt, time 3, time 12, time 24, time 48
nivåer på angitte tidspunkter
utgangspunkt, time 3, time 12, time 24, time 48
Prorenin
Tidsramme: baseline, time 3, time 12, time 24, time 48
nivåer ved angitte tidspunkt
baseline, time 3, time 12, time 24, time 48
Løselig proreninreseptor (sPRR)
Tidsramme: baseline, time 24, time 48
nivåer på angitte tidspunkter
baseline, time 24, time 48
Aldosteron
Tidsramme: baseline, time 3, time 12, time 24, time 48
nivåer på angitte tidspunkter
baseline, time 3, time 12, time 24, time 48
Intakt Aogen
Tidsramme: baseline, time 24, time 48
nivåer på angitte tidspunkter
baseline, time 24, time 48
ANG II
Tidsramme: baseline, time 3, time 12, time 24, time 48, time 72
nivåer ved angitte tidspunkter
baseline, time 3, time 12, time 24, time 48, time 72
Angiotensin-konverterende enzym (ACE)
Tidsramme: baseline, time 24, time 48
nivåer ved angitte tidspunkter
baseline, time 24, time 48
Angiotensin-omdannende enzym-2 (ACE2)
Tidsramme: baseline, time 24, time 48
nivåer ved angitte tidspunkter
baseline, time 24, time 48
Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3)
Tidsramme: baseline, time 24, time 48
nivåer på angitte tidspunkter
baseline, time 24, time 48
RNA Paxgene Bulk (Bulk RNA-sekvensering)
Tidsramme: baseline, time 24, time 48
nivåer på angitte tidspunkter
baseline, time 24, time 48
Helblod kryokonservert (scRNAsesq)
Tidsramme: baseline, time 24, time 48
nivåer ved angitte tidspunkter
baseline, time 24, time 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med ny dyp venetrombose
Tidsramme: Dag 7, Dag 28
Antall pasienter med utvikling av ny dyp venetrombose
Dag 7, Dag 28
Pasienter med ny lungeemboli
Tidsramme: Dag 7, Dag 28
Antall pasienter med utvikling av ny lungeemboli
Dag 7, Dag 28
Pasienter med nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Time 72, dag 28
Antall pasienter med nyoppstått atrieflimmer
Time 72, dag 28
Pasienter med nyoppståtte ventrikulære arytmier
Tidsramme: Time 72, Dag 7, Dag 28
Antall pasienter med nyoppståtte ventrikulære arytmier
Time 72, Dag 7, Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashish Khanna, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00115287
  • R01HL177834 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere