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Dysfunktionales Renin-Angiotensin-System bei septischem Schock (MANTRA)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Trotz bester Therapiebemühungen sind Sepsis und septischer Schock mit Sterblichkeitsraten von bis zu 40 % verbunden. In dieser klinischen Studie wird der Nutzen einer exogenen Angiotensin-II-Behandlung gegenüber einer Noradrenalin-Behandlung (konventionelle Behandlung) bei Patienten mit septischem Schock ermittelt. In dieser Studie wird ermittelt, ob es bessere Prädiktoren für die Schwere des septischen Schocks gibt. Dieser Ansatz kann zu geeigneteren Behandlungsplänen führen und die Ergebnisse für diese Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ermittelt, ob die Normalisierung der Signalübertragung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) bei Sepsis bei der Behandlung mit Angiotensin II im Vergleich zu herkömmlichen Vasopressoren schneller erfolgt. Versuchsproben werden verwendet, um den besten RAAS-Biomarker-Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung durch eine eingehende Längsschnittanalyse der RAAS-Komponente zu identifizieren und das Ausmaß und die Mechanismen des Einflusses von Angiotensin II auf die angeborene Immunfunktion während einer Sepsis zu bestimmen. Die erfolgreiche Verwirklichung unserer Ziele wird die Möglichkeit bieten, die Endotypisierung septischer Patienten durch die Etablierung der präzisesten und robustesten Messung von Renin (und RAAS-Dysfunktion) zu verbessern. Diese Arbeit wird das Staging und die klinische Präzision verbessern und die Kriterien für die therapeutische Entwicklung von Zielen bei septischem Schock erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Harvard
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael R Filbin, MD, MS
        • Hauptermittler:
          • Daniel E Leisman, MD
        • Unterermittler:
          • Marcia Goldberg, MD
        • Unterermittler:
          • Kathryn Hibbert, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish Khanna, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Schaich, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel C Files, MD
        • Hauptermittler:
          • Mark Chappell, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines septischen Schocks, definiert durch Sepsis-3-Kriterien
  • Der Bedarf an Noradrenalin beträgt mindestens 10 Mikrogramm/Minute bis zu 35 Mikrogramm/Minute für mindestens 1 Stunde, mit oder ohne Vasopressin, um einen mittleren arteriellen Druck von 65 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Klinischer Verdacht oder nachgewiesener Hinweis auf eine Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Gefangene
  • Schwangere Frauen
  • Patienten, bei denen eine dringende Operation erwartet wird
  • Leukozytenzahl <1.000 Zellen/μL
  • Absolute Monozytenzahl <200 Zellen/μL
  • Knochenmarktransplantation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patienten, die eine aggressive Wiederbelebung abbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiotensin II
Kontinuierliche Infusion von Angiotensin II für bis zu 48 Stunden
Arzneimittel: Angiotensin II
randomisiert und erhielten bis zu 48 Stunden lang eine kontinuierliche Angiotensin-II-Infusion
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Kontinuierliche Infusion von Noradrenalin für bis zu 48 Stunden
Arzneimittel: Noradrenalin
randomisiert, um bis zu 48 Stunden lang eine kontinuierliche Noradrenalin-Infusion zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Renin-Spiegel – Stunde 24
Zeitfenster: Stunde 24
Mittlerer Plasmareninspiegel (PRA) als Maß für die Wiederherstellung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems. Normale Werte für aktives Renin <1,1 pM (40 pg/mL). Ein höherer als normaler Wert kann auf den Grad des Schocks hinweisen.
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Tag 28
Anzahl der Tage der Vasopressor-Anwendung
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne Vasopressor-Einsatz
Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage ohne invasive mechanische Beatmung
Tag 28
Anzahl der Stunden ohne Vasopressor
Zeitfenster: Stunde 72
Anzahl der Stunden, in denen in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung keine Vasopressoren erforderlich waren
Stunde 72
Anzahl der Lebensstunden
Zeitfenster: Stunde 72
Anzahl der Lebensstunden in den ersten 72 Stunden nach der Randomisierung
Stunde 72
Anzahl der Tage am Leben
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage am Leben
Tag 28
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der SOFA-Score gibt die Anzahl und den Schweregrad von Organversagen an und liefert prognostische Informationen über das Überleben im Krankenhaus bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock. Ein Wert über 0 weist auf ein Organversagen hin. Je höher die Punktzahl, desto mehr Organe versagen und desto stärker ist das Organversagen.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
APACHE-II-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der APACHE-II-Score beurteilt die Schwere der Erkrankung bei kritisch kranken Patienten und zeigt das Sterblichkeitsrisiko an. Bewertungsbereich: 0–10, geringes Sterberisiko, 11–20, mäßiges Risiko, 21–30, hohes Risiko, 31 oder mehr, sehr hohes Risiko.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Stadium zur Verbesserung der globalen Ergebnisse bei Nierenerkrankungen (KDIGO).
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Das Teilnehmerstadium einer akuten Nierenschädigung wird wie folgt bestimmt: Stadium 1: Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dl in 48 Stunden oder 1,5 bis 1,9 multipliziert mit dem Ausgangswert (in 7 Tagen); Stufe 2: 2,0 bis 2,9 multipliziert mit dem Ausgangsserumkreatinin; Stufe 3: 3,0 oder mehr multipliziert mit dem Ausgangswert; Anstieg des Serumkreatinins ≥ 4,0 mg/dl; oder Beginn einer Nierenersatztherapie, unabhängig von einem früheren KDIGO-Stadium. Ein höheres Stadium weist auf einen höheren Schweregrad des Nierenversagens hin.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Kreatininspiegel ist ein Indikator für die Schwere einer Nierenerkrankung. Normalbereich für Frauen 0,7–1,3 mg/dL, Männer 0,6-1,1 mg/dL. Höhere Werte als normal weisen auf eine Nierenerkrankung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
BUN-Level
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der BUN-Wert ist ein Indikator für die Schwere einer Nierenerkrankung. Werte über 24 mg/dl weisen auf eine Nierenerkrankung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Bikarbonat-Gehalt
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Bikarbonatspiegel ist ein Indikator für den Schweregrad der Säure-Basen-Störung. Der normale Bereich liegt bei 22–29 mEq/L. Werte über oder unter dem Normalbereich weisen auf eine Störung des Säure-Basen-Haushalts hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Anzahl der Teilnehmer mit ARDS
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
SpO2/FiO2-Verhältnisniveau
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Wert des SpO2/FiO2-Verhältnisses ist ein Indikator für die Schwere einer Lungenverletzung. Leichter Schweregrad 315–235, mäßiger Schweregrad 148–235, schwerer <148.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
PaO2/FiO2-Verhältnisniveau
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Wert des PaO2/FiO2-Verhältnisses ist ein Indikator für die Schwere einer Lungenverletzung. Leichter Schweregrad 201–300 mmHg; mäßiger Schweregrad 101–200 mmHg, schwerer ≤ 100 mmHg.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Serum-Aspartat-Aminotransferasen-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Aspartataminotransferasenspiegel im Serum ist ein Indikator für die Schwere der Leberschädigung. Normalbereich 8-48 U/L. Werte über dem Normalwert weisen auf eine Leberschädigung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Alanin-Aminotransferasen-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Alaninaminotransferasenspiegel ist ein Indikator für die Schwere der Leberschädigung. Normalbereich 7-55 U/L. Höhere Werte als normal weisen auf eine Leberschädigung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Alkalischer Phosphatase-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Wert der alkalischen Phosphatase ist ein Indikator für die Schwere einer Leberschädigung. Normalbereich 40-129 U/L. Höhere Werte als normal weisen auf eine Leberschädigung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Bilirubinspiegel ist ein Indikator für die Schwere einer Leberschädigung. Normalbereich 0,1-1,2 mg/dL. Höhere Werte als normal weisen auf eine Leberschädigung hin. Je höher die Leber, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Albuminspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Albuminspiegel ist ein Indikator für die Schwere einer Leberschädigung. Normalbereich 3,5-5,0 g/dl. Höhere Werte als normal weisen auf eine Leberschädigung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Troponin-I-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Troponin-I-Spiegel ist ein Indikator für eine Herzmuskelschädigung. Normalbereich 0–0,04 ng/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Schädigung der Herzmuskelzellen hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Troponin-T-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Troponin-T-Spiegel ist ein Indikator für eine Herzmuskelschädigung. Normalbereich 0–0,01 ng/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Schädigung der Herzmuskelzellen hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Neutrophilen-Gelatinase-assoziierter Lipocalin-Serumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der mit Neutrophilengelatinase assoziierte Lipocalin-Serumspiegel weist auf das Risiko einer Nierenschädigung hin. Der normale Serumspiegel beträgt <10 µg/L. Höhere Werte als normal weisen auf das Risiko einer Nierenschädigung hin.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Neutrophilen-Gelatinase-assoziierter Lipocalin-Urinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der mit Neutrophilengelatinase assoziierte Lipocalin-Urinspiegel weist auf das Risiko einer Nierenschädigung hin. Der normale Urinspiegel beträgt ≤50 ng/ml. Risiko einer Nierenerkrankung: Geringes Risiko 51–149 ng/ml, mittleres Risiko 150–299 ng/ml und hohes Risiko ≥300 ng/ml.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Nierenverletzungsmolekül-I-Urinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Urinspiegel des Moleküls I bei Nierenschäden wird zur Erkennung einer Nierenschädigung verwendet. Der normale Wert liegt bei <1 ng/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine ischämische Nierenschädigung hin.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Nierenverletzungsmolekül-I-Blutspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Blutspiegel des Moleküls I bei Nierenschäden wird zur Erkennung einer Nierenschädigung verwendet. Normalwerte 0,42-2,0 ng/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Nierenschädigung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Löslicher Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendproduktebene
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der lösliche Rezeptor für den Endproduktspiegel der fortgeschrittenen Glykation ist ein Marker für Alterung, Bluthochdruck und Diabetes. Der normale Bereich liegt zwischen 647 und 1248 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf ein Risiko für Bluthochdruck und Diabetes hin.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Syndecan-1-Ebene
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Syndecan-1-Spiegel ist ein Marker für die Schwere der Erkrankung bei kritisch kranken Patienten. Werte über 20 ng/ml deuten auf eine schwere Erkrankung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Protein-C-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der Protein-C-Spiegel ist ein Indikator für Entzündungen und Thrombosezustände. Der normale Wert liegt bei <8 mg/L. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung und einen thrombotischen Zustand hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Neuronenspezifischer Enolasespiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der neuronenspezifische Enolasespiegel ist ein Indikator für eine Hirnschädigung. Der normale Bereich liegt bei 16–17 ug/L. Höhere Werte als normal weisen auf eine Hirnverletzung hin. Je höher die Stufe, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
S-100β-Level
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
Der S-100β-Spiegel ist ein Indikator für eine Hirnschädigung. Der normale Bereich liegt zwischen 0,02 und 0,05 μg/dl. Höhere Werte als normal weisen auf eine Hirnverletzung hin. Je höher die Zahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 24, Stunde 48
TNFα-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der TNFα-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Normalwerte liegen bei 75 +/- 15 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
sTNFR1-Level
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der sTNFR1-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Normale Werte liegen bei <2,4 ng/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IL-6-Stufe
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IL-6-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 43,5 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
sIL-6R-Niveau
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der sIL-6R-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt bei 14–46 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IL-8-Stufe
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IL-8-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 66,1 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IL-1β-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt bei 0,5–12 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Interferon-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IFN-ɣ-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 8,6 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IL12p70-Stufe
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IL12p70-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 1,9 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IL-17-Stufe
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IL-17-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt bei 0–1,4 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
MIP1-Alpha-Level
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der MIP1-alpha-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 208 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
MIP1-Beta-Level
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der MIP1-beta-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt zwischen 59 und 647 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IP-10-Ebene
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IP-10-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt zwischen 4,8 und 9,8 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IL-10-Niveau
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IL-10-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt zwischen 4,8 und 9,8 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IL-1RA-Stufe
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IL-1RA-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt bei 100–300 ng/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
IL-12p40-Level
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der IL-12p40-Spiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt bei 0,064–1000 pg/ml. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der CRP-Wert ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Der normale Bereich liegt bei 0–10 mg/dl. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Procalcitonin-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der Procalcitoninspiegel ist ein Indikator für eine systemische Entzündung. Werte >0,25 mg/ml weisen auf eine Entzündung und Infektion hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der Thrombozytenspiegel ist ein Indikator für systemische Entzündung und Thrombozytose. Der normale Bereich liegt zwischen 150.000 und 450.000 Blutplättchen pro Mikroliter. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung und Thrombozytose hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Absoluter Neutrophilenzahlwert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Die absolute Neutrophilenzahl ist ein Indikator für Entzündung und Infektion/Sepsis. Der normale Bereich liegt bei 2500–7000 Neutrophilen pro Mikroliter. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung, Infektion/Sepsis hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Absoluter Granulozytenzahlwert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Die absolute Granulozytenzahl ist ein Indikator für Entzündungen und Infektionen/Sepsis. Der normale Bereich liegt bei 1500–8500 Granulozyten pro Mikroliter. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung, Infektion/Sepsis hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Absoluter Lymphozytenzahlwert
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Die absolute Lymphozytenzahl ist ein Indikator für Entzündungen und Infektionen/Sepsis. Der Normalbereich liegt bei 1000–4800 Granulozyten pro Mikroliter. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung, Infektion/Sepsis hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Der Wert des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses ist ein Indikator für Entzündungen und Infektionen/Sepsis oder bösartige Erkrankungen des Knochenmarks. Der normale Bereich liegt bei 1-2. Höhere Werte als normal weisen auf eine Entzündung, eine Infektion/Sepsis oder eine bösartige Erkrankung des Knochenmarks hin. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender.
Grundlinie, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Norepinephrin-Äquivalent-Dosisbedarf (NEE)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
NEE gibt den Schweregrad des Schocks und den Bedarf an Vasopressoren zur Unterstützung des Blutdrucks an. Der Normalbereich liegt bei 0,0-1,0 mcg/kg/min. Werte über dem Normalbereich deuten auf einen Schock und den Bedarf an Vasopressoren hin. Je höher der Wert, desto schwerwiegender.
Baseline, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Mittlerer Reninspiegel
Zeitfenster: Baseline, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 48, Stunde 72
Mittlerer Reninspiegel als Maß für die Wiederherstellung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems. Normale Werte für aktives Renin <1,1 pM (40 pg/mL). Ein höherer als normaler Wert kann auf den Grad des Schocks hinweisen.
Baseline, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 48, Stunde 72
Angiopoietin-2-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Der Angiopoietin-2-Spiegel ist ein Entzündungsmarker. Der Normalbereich liegt bei 1434-4141 pg/mL. Werte über dem Normalbereich weisen auf eine Entzündung hin.
Baseline, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Laktatspiegel
Zeitfenster: Baseline, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Laktat ist ein Indikator für die Schwere einer Sepsis.
Spiegel von 2,3-20 mmol/L deuten auf eine Sepsis hin.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Baseline, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Angiotensin (1-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Angiotensin (1-7)-Spiegel als Maß für das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System
Ausgangswert, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Konzentrationen zu den angegebenen Zeitpunkten
Ausgangswert, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Prorenin
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Spiegel zu den angegebenen Zeitpunkten
Ausgangswert, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Löslicher Proreninrezeptor (sPRR)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Stunde 48
Spiegel zu den angegebenen Zeitpunkten
Baseline, Stunde 24, Stunde 48
Aldosteron
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Werte zu den angegebenen Zeitpunkten
Ausgangswert, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48
Intaktes Aogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 24, Stunde 48
Werte zu den angegebenen Zeitpunkten
Ausgangswert, Stunde 24, Stunde 48
ANG II
Zeitfenster: Baseline, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Werte zu den angegebenen Zeitpunkten
Baseline, Stunde 3, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72
Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Stunde 48
Werte zu den angegebenen Zeitpunkten
Baseline, Stunde 24, Stunde 48
Angiotensin-konvertierendes Enzym 2 (ACE2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 24, Stunde 48
Werte zu den angegebenen Zeitpunkten
Ausgangswert, Stunde 24, Stunde 48
Dipeptidyl-Peptidase 3 (DPP3)
Zeitfenster: Ausgangswert, Stunde 24, Stunde 48
Spiegel zu den angegebenen Zeitpunkten
Ausgangswert, Stunde 24, Stunde 48
RNA Paxgene Bulk (Bulk RNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Stunde 48
Konzentrationen zu den angegebenen Zeitpunkten
Baseline, Stunde 24, Stunde 48
Vollblut kryokonserviert (scRNAsesq)
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Stunde 48
Werte zu den angegebenen Zeitpunkten
Baseline, Stunde 24, Stunde 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit neuer tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28
Anzahl der Patienten mit Entwicklung einer neuen tiefen Venenthrombose
Tag 7, Tag 28
Patienten mit neuer Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener Lungenembolie
Tag 7, Tag 28
Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Stunde 72, Tag 28
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Stunde 72, Tag 28
Patienten mit neu aufgetretenen ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: Stunde 72, Tag 7, Tag 28
Anzahl der Patienten mit neu auftretenden ventrikulären Arrhythmien
Stunde 72, Tag 7, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Khanna, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00115287
  • R01HL177834 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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