Sistema renina-angiotensina disfuncional en el shock séptico (MANTRA)
23 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A pesar de los mejores esfuerzos terapéuticos, la sepsis y el shock séptico se asocian con tasas de mortalidad de hasta el 40%.
Este ensayo clínico determinará el beneficio del tratamiento con angiotensina II exógena versus norepinefrina (atención convencional) en pacientes con shock séptico.
Este ensayo determinará si existen mejores predictores de la gravedad del shock séptico.
Este enfoque puede informar regímenes de tratamiento más apropiados y mejorar los resultados para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará si la normalización de la señalización del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) en la sepsis ocurre más rápidamente con el tratamiento con angiotensina II en comparación con los vasopresores convencionales.
Se utilizarán muestras de prueba para identificar el mejor biomarcador del SRAA que predice la respuesta al tratamiento mediante un análisis longitudinal en profundidad del componente del SRAA y para determinar el alcance y los mecanismos del impacto de la angiotensina II en la función inmune innata durante la sepsis.
El logro exitoso de nuestros objetivos brindará la capacidad de mejorar el endotipado de pacientes sépticos mediante el establecimiento de la medición más precisa y sólida de renina (y disfunción del SRAA).
Este trabajo mejorará la estadificación y la precisión clínica y facilitará los criterios para el desarrollo terapéutico de dianas en shock séptico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashish Khanna, MD
- Número de teléfono: 513-658-5866
- Correo electrónico: ashish.khanna@wfusm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lynnette Harris, RN
- Número de teléfono: 336-716-8791
- Correo electrónico: lynnette.harris@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital-Harvard
-
Contacto:
- Michael R Filbin, MD, MS
- Correo electrónico: mfilbin@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Daniel E Leisman, MD
- Correo electrónico: dleisman@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Michael R Filbin, MD, MS
-
Investigador principal:
- Daniel E Leisman, MD
-
Sub-Investigador:
- Marcia Goldberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Kathryn Hibbert, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contacto:
- Lynnette C Harris, BSN
- Número de teléfono: 336-716-8791
- Correo electrónico: lcharris@wakehealth.edu
-
Contacto:
- Ashish Khanna, MD
- Número de teléfono: 513-658-5866
- Correo electrónico: akhanna@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Ashish Khanna, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Schaich, PhD
-
Sub-Investigador:
- Daniel C Files, MD
-
Investigador principal:
- Mark Chappell, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de shock séptico, definido por los criterios de sepsis-3.
- El requerimiento de noradrenalina de al menos 10 microgramos/minuto hasta 35 microgramos/minuto durante al menos 1 hora, con o sin vasopresina, para mantener una presión arterial media de 65 mmHg.
- Sospecha clínica o evidencia comprobada de infección.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Prisioneros
- mujeres embarazadas
- Pacientes para quienes se prevé una cirugía urgente.
- Recuento de leucocitos <1000 células/μL
- Recuento absoluto de monocitos <200 células/μL
- Trasplante de médula ósea en los últimos 30 días.
- Pacientes a los que se les retirará la reanimación agresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Angiotensina II
Infusión continua de angiotensina II hasta por 48 horas.
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aleatorizados para recibir infusión continua de angiotensina II durante hasta 48 horas
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Comparador activo: Noradrenalina
Infusión continua de norepinefrina por hasta 48 horas.
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aleatorizados para recibir infusión continua de norepinefrina durante hasta 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel Medio de Renina - Hora 24
Periodo de tiempo: Hora 24
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Nivel medio de renina plasmática (PRA) como medida de la restauración del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Los niveles normales de renina activa <1.1 pM (40 pg/mL). Un nivel superior al normal puede indicar el grado de shock. |
Hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días sin terapia de reemplazo renal
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Día 28
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Número de días de uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de días sin uso de vasopresores
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Día 28
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Número de días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días sin ventilación mecánica invasiva
|
Día 28
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Número de horas sin vasopresor
Periodo de tiempo: Hora 72
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Número de horas sin necesidad de vasopresores durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Hora 72
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Número de horas de vida
Periodo de tiempo: Hora 72
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Número de horas de vida durante las primeras 72 horas después de la aleatorización
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Hora 72
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Número de días de vida
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días vivos
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Día 28
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Puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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La puntuación SOFA indica el número y la gravedad de los órganos defectuosos y proporciona información pronóstica sobre la supervivencia hospitalaria en pacientes con sepsis grave y shock séptico.
Una puntuación superior a 0 indica insuficiencia orgánica.
Cuanto mayor sea la puntuación, más órganos fallaron y el grado de insuficiencia orgánica.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Puntuación APACHE-II
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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La puntuación APACHE-II evalúa la gravedad de la enfermedad en pacientes críticos e indica el riesgo de mortalidad.
Rango de puntuación 0-10 riesgo bajo de mortalidad, 11-20 riesgo moderado, 21-30 riesgo alto, 31 o más riesgo muy alto.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Etapa de mejora de los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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La etapa de lesión renal aguda del participante se determinará de la siguiente manera: Etapa 1: aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl en 48 horas o de 1,5 a 1,9 multiplicado por el valor inicial (en 7 días); Etapa 2: 2,0 a 2,9 multiplicado por la creatinina sérica inicial; Etapa 3: 3,0 o más multiplicado por el valor inicial; aumento de la creatinina sérica ≥ 4,0 mg/dL; o inicio de terapia de reemplazo renal independientemente de un estadio KDIGO previo.
Un estadio más alto indica una mayor gravedad de la insuficiencia renal.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de creatinina es un indicador de la gravedad de la enfermedad renal.
Rango normal para mujeres 0,7-1,3
mg/dL, hombres 0,6-1,1 mg/dL.
Niveles superiores a lo normal indican enfermedad renal.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de BOLLO
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de BUN es un indicador de la gravedad de la enfermedad renal.
Los niveles superiores a 24 mg/dL indican enfermedad renal.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de bicarbonato
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de bicarbonato es un indicador de la gravedad de la alteración ácido-base.
El rango normal es de 22 a 29 mEq/L.
Los niveles por encima o por debajo del rango normal indican una alteración ácido-base.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Número de participantes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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Número de participantes con SDRA
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de relación SpO2/FiO2 es un indicador de la gravedad de la lesión pulmonar.
Gravedad leve 315-235, gravedad moderada 148-235, grave <148.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de relación PaO2/FiO2 es un indicador de la gravedad de la lesión pulmonar.
Gravedad leve 201-300 mmHg; gravedad moderada 101-200 mmHg, grave ≤ 100 mmHg.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de aspartato aminotransferasas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de aspartato aminotransferasas séricas es un indicador de la gravedad de la lesión hepática.
Rango normal 8-48 U/L.
Los niveles por encima de lo normal indican lesión en la librea.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de alanina aminotransferasas
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de alanina aminotransferasas es un indicador de la gravedad de la lesión hepática.
Rango normal 7-55 U/L.
Niveles superiores a lo normal indican daño hepático.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de fosfatasa alcalina es un indicador de la gravedad de la lesión hepática.
Rango normal 40-129 U/L.
Niveles superiores a lo normal indican daño hepático.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de bilirrubina es un indicador de la gravedad de la lesión hepática.
Rango normal 0,1-1,2
mg/dL.
Niveles superiores a lo normal indican daño hepático.
Cuanto más alto esté el hígado, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de albúmina es un indicador de la gravedad de la lesión hepática.
Rango normal 3,5-5,0
gramos/dL.
Niveles superiores a lo normal indican daño hepático.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de troponina I
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de troponina I es un indicador de lesión de miocitos cardíacos.
Rango normal 0-0,04 ng/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican lesión de miocitos cardíacos.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de troponina T
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de troponina T es un indicador de lesión de miocitos cardíacos.
Rango normal 0-0,01 ng/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican lesión de miocitos cardíacos.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel sérico de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel sérico de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos indica riesgo de lesión renal.
El nivel sérico normal es <10 mcg/L.
Niveles superiores a lo normal indican riesgo de lesión renal.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de lipocalina en orina asociada a gelatinasa de neutrófilos indica riesgo de lesión renal.
El nivel normal en orina es ≤50 ng/ml.
Riesgo de enfermedad renal: riesgo bajo 51-149 ng/ml, riesgo moderado 150-299 ng/ml y riesgo alto ≥300 ng/ml.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Molécula I de lesión renal Nivel de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de orina de la molécula I de lesión renal se utiliza para detectar lesión renal.
El nivel normal es <1 ng/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican lesión renal isquémica.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel sanguíneo de la molécula I de lesión renal
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel sanguíneo de la molécula I de lesión renal se utiliza para detectar lesión renal.
Niveles normales 0,42-2,0
ng/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican lesión renal.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Receptor soluble para nivel de producto final de glicación avanzada
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El receptor soluble para el nivel del producto final de glicación avanzada es un marcador de envejecimiento, hipertensión y diabetes.
El rango normal es 647-1248 pg/ml.
Niveles superiores a lo normal indican riesgo de hipertensión y diabetes.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel Syndecan-1
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de Syndecan-1 es un marcador de la gravedad de la enfermedad en pacientes críticos.
Niveles >20 ng/ml indican enfermedad grave.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de proteína C
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de proteína C es un indicador de inflamación y estado trombótico.
El nivel normal es <8 mg/L.
Niveles superiores a lo normal indican inflamación y estado trombótico.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de enolasa específica de neurona
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de enolasa específica de la neurona es un indicador de lesión cerebral.
El rango normal es 16-17 ug/L.
Niveles superiores a lo normal indican lesión cerebral.
Cuanto mayor sea el nivel, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel S-100β
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, hora 48
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El nivel de S-100β es un indicador de lesión cerebral.
El rango normal es 0,02-0,05
µg/dL.
Niveles superiores a lo normal indican lesión cerebral.
Cuanto mayor sea el número, más grave.
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Línea de base, hora 24, hora 48
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Nivel de TNFα
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de TNFα es un indicador de inflamación sistémica.
Los niveles normales son 75 +/- 15 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel de sTNFR1
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de sTNFR1 es un indicador de inflamación sistémica.
Los niveles normales son <2,4 ng/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de IL-6 es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 0-43,5 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel SIL-6R
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de sIL-6R es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es de 14 a 46 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de IL-8 es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 0-66,1 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel de IL-1β
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de IL-1β es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es de 0,5 a 12 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel de interferón gamma
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de IFN-ɣ es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 0-8,6 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel IL12p70
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de IL12p70 es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 0-1,9 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel IL-17
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de IL-17 es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 0-1,4 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel MIP1-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de MIP1-alfa es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 0-208 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel MIP1-beta
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de MIP1-beta es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 59-647 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel IP-10
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de IP-10 es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 4,8-9,8
pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
|
El nivel de IL-10 es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 4,8-9,8
pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel IL-1RA
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
|
El nivel de IL-1RA es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es de 100 a 300 ng/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel IL-12p40
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
|
El nivel de IL-12p40 es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es 0,064-1000 pg/ml.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
|
El nivel de PCR es un indicador de inflamación sistémica.
El rango normal es de 0 a 10 mg/dl.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel de procalcitonina
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
|
El nivel de procalcitonina es un indicador de inflamación sistémica.
Niveles >0,25 mg/ml indican inflamación e infección.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de plaquetas es un indicador de inflamación sistémica y trombocitosis.
El rango normal es de 150.000 a 450.000 plaquetas por microlitro.
Niveles superiores a lo normal indican inflamación y trombocitosis.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel absoluto de recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel absoluto de neutrófilos es un indicador de inflamación e infección/septicemia.
El rango normal es de 2500 a 7000 neutrófilos por microlitro.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación, infección/septicemia.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel absoluto de recuento de granulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel absoluto de granulocitos es un indicador de inflamación e infección/septicemia.
El rango normal es de 1500 a 8500 granulocitos por microlitro.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación, infección/septicemia.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel absoluto de recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel absoluto de linfocitos es un indicador de inflamación e infección/septicemia.
El rango normal es de 1000 a 4800 granulocitos por microlitro.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación, infección/septicemia.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Nivel de relación neutrófilos-linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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El nivel de relación neutrófilos-linfocitos es un indicador de inflamación e infección/septicemia o malignidad de la médula.
El rango normal es 1-2.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación, infección/septicemia y malignidad de la médula.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48
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Requisito de Dosis Equivalente de Norepinefrina (NEE)
Periodo de tiempo: Baseline, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48, Hora 72
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NEE indica la gravedad del shock y la necesidad de vasopresores para mantener la presión arterial.
El rango normal es 0.0-1.0
mcg/kg/min.
Los niveles por encima de lo normal indican shock y necesidad de vasopresores.
Cuanto más alto sea el nivel, más grave es la situación.
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Baseline, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48, Hora 72
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Nivel Medio de Renina
Periodo de tiempo: Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 48, Hora 72
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Nivel medio de renina como medida de restauración del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Niveles normales de renina activa <1.1 pM (40 pg/mL).
Un nivel superior al normal puede indicar el grado de shock.
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Línea de base, Hora 3, Hora 12, Hora 48, Hora 72
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Nivel de Angiopoyetina-2
Periodo de tiempo: Baseline, Hora 24, Hora 48, Hora 72
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El nivel de angiopoyetina-2 es un marcador de inflamación.
El rango normal es de 1434-4141 pg/mL.
Los niveles superiores a lo normal indican inflamación.
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Baseline, Hora 24, Hora 48, Hora 72
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Nivel de Lactato
Periodo de tiempo: Baseline, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48, Hora 72
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El lactato es un indicador de la gravedad de la sepsis.
Los niveles de 2,3 a 20 mmol/L indican sepsis.
Cuanto más alta sea la puntuación, más grave será.
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Baseline, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48, Hora 72
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Angiotensina (1-7)
Periodo de tiempo: Baseline, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48, Hora 72
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Nivel de angiotensina (1-7) como medida del sistema renina-angiotensina-aldosterona
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Baseline, Hora 3, Hora 12, Hora 24, Hora 48, Hora 72
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Actividad de la renina plasmática
Periodo de tiempo: baseline, hora 3, hora 12, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos temporales indicados
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baseline, hora 3, hora 12, hora 24, hora 48
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Prorenina
Periodo de tiempo: línea basal, hora 3, hora 12, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos de tiempo indicados
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línea basal, hora 3, hora 12, hora 24, hora 48
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Receptor de prorenina soluble (sPRR)
Periodo de tiempo: baseline, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos de tiempo indicados
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baseline, hora 24, hora 48
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Aldosterona
Periodo de tiempo: baseline, hora 3, hora 12, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos de tiempo indicados
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baseline, hora 3, hora 12, hora 24, hora 48
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Aógeno Intacto
Periodo de tiempo: línea de base, hora 24, hora 48
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niveles en los momentos indicados
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línea de base, hora 24, hora 48
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ANG II
Periodo de tiempo: baseline, hora 3, hora 12, hora 24, hora 48, hora 72
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niveles en los puntos temporales indicados
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baseline, hora 3, hora 12, hora 24, hora 48, hora 72
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Enzima convertidora de angiotensina (ECA)
Periodo de tiempo: línea de base, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos de tiempo indicados
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línea de base, hora 24, hora 48
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Enzima convertidora de angiotensina-2 (ACE2)
Periodo de tiempo: baseline, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos de tiempo indicados
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baseline, hora 24, hora 48
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Dipeptidil peptidasa 3 (DPP3)
Periodo de tiempo: línea de base, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos de tiempo indicados
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línea de base, hora 24, hora 48
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RNA Paxgene a Granel (Secuenciación de ARN a granel)
Periodo de tiempo: línea de base, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos temporales indicados
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línea de base, hora 24, hora 48
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Sangre total criopreservada (scRNAsesq)
Periodo de tiempo: baseline, hora 24, hora 48
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niveles en los puntos de tiempo indicados
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baseline, hora 24, hora 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con nueva trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Día 7, Día 28
|
Número de pacientes con desarrollo de nueva trombosis venosa profunda
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Día 7, Día 28
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Pacientes con Embolia Pulmonar Nueva
Periodo de tiempo: Día 7, Día 28
|
Número de pacientes con desarrollo de nueva embolia pulmonar
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Día 7, Día 28
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Pacientes con Fibrilación Auricular de Nuevo Inicio
Periodo de tiempo: Hora 72, día 28
|
Número de pacientes con fibrilación auricular de nuevo inicio
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Hora 72, día 28
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Pacientes con arritmias ventriculares de nueva aparición
Periodo de tiempo: Hora 72, Día 7, Día 28
|
Número de pacientes con arritmias ventriculares de nueva aparición
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Hora 72, Día 7, Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashish Khanna, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Enfermedades Renales
- Choque séptico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Factores biológicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Angiotensina
- Noradrenalina
- Angiotensina II
Otros números de identificación del estudio
- IRB00115287
- R01HL177834 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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