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Sistema renina-angiotensina disfunzionale nello shock settico (MANTRA)

2 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Nonostante i migliori sforzi terapeutici, la sepsi e lo shock settico sono associati a tassi di mortalità fino al 40%. Questo studio clinico determinerà il beneficio del trattamento con angiotensina II esogena rispetto al trattamento con norepinefrina (terapia convenzionale) nei pazienti con shock settico. Questo studio determinerà se esistono migliori predittori della gravità dello shock settico. Questo approccio può ispirare regimi terapeutici più appropriati e migliorare i risultati per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà se la normalizzazione della segnalazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) nella sepsi avviene più rapidamente con il trattamento con angiotensina II rispetto ai vasopressori convenzionali. I campioni di prova verranno utilizzati per identificare il miglior biomarcatore RAAS predittivo della risposta al trattamento attraverso un'analisi longitudinale approfondita della componente RAAS e per determinare l'entità e i meccanismi dell'impatto dell'angiotensina II sulla funzione immunitaria innata durante la sepsi. Il raggiungimento con successo dei nostri obiettivi fornirà la capacità di migliorare l'endotipizzazione dei pazienti settici stabilendo la misurazione più precisa e robusta della renina (e della disfunzione RAAS). Questo lavoro migliorerà la stadiazione e la precisione clinica e faciliterà i criteri per lo sviluppo terapeutico di bersagli nello shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital-Harvard
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael R Filbin, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Daniel E Leisman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcia Goldberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn Hibbert, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Khanna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Schaich, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel C Files, MD
        • Investigatore principale:
          • Mark Chappell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La presenza di shock settico, definito dai criteri di sepsi-3
  • La necessità di norepinefrina da almeno 10 microgrammi/minuto fino a 35 microgrammi/minuto per almeno 1 ora, con o senza vasopressina, per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mmHg
  • Sospetto clinico o prova provata di infezione

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico urgente
  • Conta leucocitaria <1.000 cellule/μL
  • Conta assoluta dei monociti <200 cellule/μL
  • Trapianto di midollo osseo negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti che ritireranno la rianimazione aggressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiotensina II
Infusione continua di Angiotensina II fino a 48 ore
Droga: Angiotensina II
randomizzati a ricevere l'infusione continua di angiotensina II per un massimo di 48 ore
Comparatore attivo: Noradrenalina
Infusione continua di noradrenalina fino a 48 ore
Droga: Noradrenalina
randomizzati a ricevere infusione continua di norepinefrina per un massimo di 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello Medio di Renina - Ora 24
Lasso di tempo: Ora 24
Livello medio di renina plasmatica (PRA) come misura del ripristino del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Livelli normali di renina attiva <1.1 pM (40 pg/mL). Un livello superiore al normale può indicare il grado di shock.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni senza terapia sostitutiva renale
Giorno 28
Numero di giorni di utilizzo del vasopressore
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni senza uso di vasopressori
Giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica invasiva
Giorno 28
Numero di ore senza vasopressori
Lasso di tempo: Ora 72
Numero di ore senza la necessità di vasopressori durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
Ora 72
Numero di ore di vita
Lasso di tempo: Ora 72
Numero di ore di vita durante le prime 72 ore dopo la randomizzazione
Ora 72
Numero di giorni di vita
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni di vita
Giorno 28
Punteggio della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA).
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il punteggio SOFA indica il numero e la gravità degli organi falliti e fornisce informazioni prognostiche sulla sopravvivenza intraospedaliera nei pazienti con sepsi grave e shock settico. Un punteggio superiore a 0 indica un'insufficienza d'organo. Più alto è il punteggio, maggiore è il numero degli organi falliti e il grado di insufficienza d'organo.
Riferimento, ora 24, ora 48
Punteggio APACHE-II
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il punteggio APACHE-II valuta la gravità della malattia nei pazienti critici e indica il rischio di mortalità. Intervallo di punteggio 0-10 rischio basso di mortalità, 11-20 rischio moderato, 21-30 rischio alto, 31 o superiore rischio molto alto.
Riferimento, ora 24, ora 48
Fase KDIGO (Rene Disease Improving Global Outcomes).
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Lo stadio del partecipante al danno renale acuto sarà determinato come segue Stadio 1: aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl in 48 ore o da 1,5 a 1,9 moltiplicato per il basale (in 7 giorni); Stadio 2: da 2,0 a 2,9 moltiplicato per la creatinina sierica basale; Fase 3: 3,0 o più moltiplicato per il valore di base; aumento della creatinina sierica ≥ 4,0 mg/dL; o inizio della terapia sostitutiva renale indipendentemente da uno stadio KDIGO precedente. Uno stadio più elevato indica una maggiore gravità dell'insufficienza renale.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di creatinina
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di creatinina è un indicatore della gravità della malattia renale. Intervallo normale per le donne 0,7-1,3 mg/dl, uomini 0,6-1,1 mg/dl. Livelli più alti del normale indicano una malattia renale. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello BUN
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di BUN è un indicatore della gravità della malattia renale. Livelli superiori a 24 mg/dl indicano una malattia renale. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di bicarbonato
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di bicarbonato è un indicatore della gravità del disturbo acido-base. Il range normale è 22-29 mEq/L. Livelli superiori o inferiori all'intervallo normale indicano un disturbo acido-base. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Numero di partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Numero di partecipanti con ARDS
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello del rapporto SpO2/FiO2
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello del rapporto SpO2/FiO2 è un indicatore della gravità della lesione polmonare. Gravità lieve 315-235, gravità moderata 148-235, grave <148.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello del rapporto PaO2/FiO2 è un indicatore della gravità del danno polmonare. Gravità lieve 201-300 mmHg; gravità moderata 101-200 mmHg, grave ≤ 100 mmHg.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello sierico di aspartato aminotransferasi è un indicatore della gravità del danno epatico. Intervallo normale 8-48 U/L. Livelli superiori al normale indicano lesioni alla livrea. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di alanina aminotransferasi è indicatore della gravità del danno epatico. Intervallo normale 7-55 U/L. Livelli più alti del normale indicano danni al fegato. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di fosfatasi alcalina è un indicatore della gravità del danno epatico. Intervallo normale 40-129 U/L. Livelli più alti del normale indicano danni al fegato. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di bilirubina è un indicatore della gravità del danno epatico. Intervallo normale 0,1-1,2 mg/dl. Livelli più alti del normale indicano danni al fegato. Più alto è il fegato, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di albumina
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di albumina è un indicatore della gravità del danno epatico. Intervallo normale 3,5-5,0 g/dl. Livelli più alti del normale indicano danni al fegato. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Troponina I livello
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di troponina I è un indicatore di danno ai miociti cardiaci. Intervallo normale 0-0,04 ng/mL. Livelli più alti del normale indicano una lesione dei miociti cardiaci. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello della troponina T
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di troponina T è un indicatore di danno ai miociti cardiaci. Intervallo normale 0-0,01 ng/mL. Livelli più alti del normale indicano una lesione dei miociti cardiaci. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello sierico di lipocalina associata alla gelatina neutrofila
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello sierico di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili indica il rischio di danno renale. Il livello sierico normale è <10 mcg/L. Livelli più alti del normale indicano il rischio di danno renale.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello urinario di lipocalina associata alla gelatina neutrofila
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di lipocalina urinaria associata alla gelatinasi dei neutrofili indica il rischio di danno renale. Il livello normale delle urine è ≤50 ng/ml. Rischio di malattia renale: basso rischio 51-149 ng/ml, rischio moderato 150-299 ng/ml e alto rischio ≥ 300 ng/ml.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di urina della molecola di danno renale-I
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello della molecola I nelle urine di lesioni renali viene utilizzato per rilevare lesioni renali. Il livello normale è <1 ng/ml. Livelli più alti del normale indicano danno renale ischemico.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello ematico della molecola di lesione renale-I
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello ematico della molecola I di danno renale viene utilizzato per rilevare il danno renale. Livelli normali 0,42-2,0 ng/ml. Livelli più alti del normale indicano danno renale. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Recettore solubile per il livello avanzato del prodotto finale della glicazione
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il recettore solubile per il livello avanzato del prodotto finale della glicazione è un indicatore di invecchiamento, ipertensione e diabete. L'intervallo normale è 647-1248 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano il rischio di ipertensione e diabete.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello Syndecan-1
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di Syndecan-1 è un indicatore della gravità della malattia nei pazienti critici. Livelli >20 ng/ml indicano una malattia grave. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di proteina C
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di proteina C è un indicatore di infiammazione e stato trombotico. Il livello normale è <8 mg/l. Livelli più alti del normale indicano infiammazione e stato trombotico. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di enolasi neurone-specifico
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di enolasi neurone-specifico è un indicatore di danno cerebrale. L'intervallo normale è 16-17 ug/L. Livelli più alti del normale indicano lesioni cerebrali. Più alto è il livello, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello S-100β
Lasso di tempo: Riferimento, ora 24, ora 48
Il livello di S-100β è indicatore di lesione cerebrale. L'intervallo normale è 0,02-0,05 µg/dl. Livelli più alti del normale indicano lesioni cerebrali. Più alto è il numero, più grave è.
Riferimento, ora 24, ora 48
Livello di TNFα
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di TNFα è un indicatore di infiammazione sistemica. I livelli normali sono 75 +/- 15 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello sTNFR1
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di sTNFR1 è un indicatore di infiammazione sistemica. I livelli normali sono <2,4 ng/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello IL-6
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IL-6 è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 0-43,5 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello sIL-6R
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di sIL-6R è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 14-46 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello IL-8
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IL-8 è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 0-66,1 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello di IL-1β
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IL-1β è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 0,5-12 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello di interferone gamma
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IFN-ɣ è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 0-8,6 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
IL12p70 Livello
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IL12p70 è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 0-1,9 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello IL-17
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IL-17 è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 0-1,4 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello MIP1-alfa
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di MIP1-αalfa è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 0-208 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello MIP1-beta
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di MIP1-beta è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 59-647 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello IP-10
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello IP-10 è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 4,8-9,8 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello IL-10
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IL-10 è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 4,8-9,8 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello IL-1RA
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IL-1RA è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 100-300 ng/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello IL-12p40
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di IL-12p40 è un indicatore di infiammazione sistemica. L'intervallo normale è 0,064-1000 pg/ml. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di CRP è un indicatore di infiammazione sistemica. Il range normale è 0-10 mg/dl. Livelli più alti del normale indicano infiammazione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello di procalcitonina
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello di procalcitonina è un indicatore di infiammazione sistemica. Livelli >0,25 mg/ml indicano infiammazione e infezione. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello piastrinico
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello delle piastrine è un indicatore di infiammazione sistemica e trombocitosi. L'intervallo normale è 150.000-450.000 piastrine per microlitro. Livelli più alti del normale indicano infiammazione e trombocitosi. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello assoluto di conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello assoluto della conta dei neutrofili è un indicatore di infiammazione e infezione/sepsi. L'intervallo normale è 2500-7000 neutrofili per microlitro. Livelli più alti del normale indicano infiammazione, infezione/sepsi. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello assoluto di conta dei granulociti
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello assoluto della conta dei granulociti è un indicatore di infiammazione e infezione/sepsi. L'intervallo normale è 1500-8500 granulociti per microlitro. Livelli più alti del normale indicano infiammazione, infezione/sepsi. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello assoluto di conta dei linfociti
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello assoluto della conta linfocitaria è un indicatore di infiammazione e infezione/sepsi. L'intervallo normale è 1000-4800 granulociti per microlitro. Livelli più alti del normale indicano infiammazione, infezione/sepsi. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Livello del rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Il livello del rapporto neutrofili-linfociti è un indicatore di infiammazione e infezione/sepsi o tumore maligno del midollo. L'intervallo normale è 1-2. Livelli più alti del normale indicano infiammazione, infezione/sepsi, tumore maligno del midollo. Più alto è il punteggio, più grave è.
Riferimento, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48
Requisito di Dose Equivalente di Norepinefrina (NEE)
Lasso di tempo: Baseline, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48, Ora 72
NEE indica la gravità dello shock e la necessità di vasopressori per sostenere la pressione sanguigna. L'intervallo normale è 0.0-1.0 mcg/kg/min. Valori superiori alla norma indicano shock e necessità di vasopressori. Più alto è il livello, più grave è la condizione.
Baseline, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48, Ora 72
Livello medio di renina
Lasso di tempo: Baseline, Ora 3, Ora 12, Ora 48, Ora 72
Livello medio di renina come misura del ripristino del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Livelli normali di renina attiva <1.1 pM (40 pg/mL). Un livello superiore al normale può indicare il grado di shock.
Baseline, Ora 3, Ora 12, Ora 48, Ora 72
Livello di Angiopoietina-2
Lasso di tempo: Baseline, Ora 24, Ora 48, Ora 72
Il livello di angiopoietina-2 è un marcatore dell'infiammazione. L'intervallo normale è 1434-4141 pg/mL. Livelli superiori al normale indicano infiammazione.
Baseline, Ora 24, Ora 48, Ora 72
Livello di Lattato
Lasso di tempo: Baseline, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48, Ora 72
Il lattato è un indicatore della gravità della sepsi. Livelli di 2,3-20 mmol/L indicano sepsi. Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
Baseline, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48, Ora 72
Angiotensina (1-7)
Lasso di tempo: Baseline, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48, Ora 72
Livello di angiotensina (1-7) come misura del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Baseline, Ora 3, Ora 12, Ora 24, Ora 48, Ora 72
Attività reninica plasmatica
Lasso di tempo: baseline, ora 3, ora 12, ora 24, ora 48
livelli nei tempi indicati
baseline, ora 3, ora 12, ora 24, ora 48
Prorenina
Lasso di tempo: baseline, ora 3, ora 12, ora 24, ora 48
livelli nei punti temporali indicati
baseline, ora 3, ora 12, ora 24, ora 48
Recettore prorenina solubile (sPRR)
Lasso di tempo: baseline, ora 24, ora 48
livelli nei tempi indicati
baseline, ora 24, ora 48
Aldosterone
Lasso di tempo: baseline, ora 3, ora 12, ora 24, ora 48
livelli nei tempi indicati
baseline, ora 3, ora 12, ora 24, ora 48
Aogen Intatto
Lasso di tempo: baseline, ora 24, ora 48
livelli nei tempi indicati
baseline, ora 24, ora 48
ANG II
Lasso di tempo: baseline, ora 3, ora 12, ora 24, ora 48, ora 72
livelli nei punti temporali indicati
baseline, ora 3, ora 12, ora 24, ora 48, ora 72
Angiotensin-converting enzyme (ACE)
Lasso di tempo: baseline, ora 24, ora 48
livelli nei tempi indicati
baseline, ora 24, ora 48
Angiotensin-converting enzyme-2 (ACE2)
Lasso di tempo: baseline, ora 24, ora 48
livelli nei tempi indicati
baseline, ora 24, ora 48
Dipeptidil peptidasi 3 (DPP3)
Lasso di tempo: baseline, ora 24, ora 48
livelli nei punti temporali indicati
baseline, ora 24, ora 48
RNA Paxgene Bulk (Sequenziamento RNA Bulk)
Lasso di tempo: baseline, ora 24, ora 48
livelli ai tempi indicati
baseline, ora 24, ora 48
Sangue intero crioconservato (scRNAsesq)
Lasso di tempo: baseline, ora 24, ora 48
livelli ai tempi indicati
baseline, ora 24, ora 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con Nuova Trombosi Venosa Profonda
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28
Numero di pazienti con sviluppo di nuova trombosi venosa profonda
Giorno 7, Giorno 28
Pazienti con Nuova Embolia Polmonare
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28
Numero di pazienti con sviluppo di nuova embolia polmonare
Giorno 7, Giorno 28
Pazienti con Fibrillazione Atriale di Nuova Insorgenza
Lasso di tempo: Ora 72, giorno 28
Numero di pazienti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Ora 72, giorno 28
Pazienti con aritmie ventricolari di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Ora 72, Giorno 7, Giorno 28
Numero di pazienti con aritmie ventricolari di nuova insorgenza
Ora 72, Giorno 7, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Khanna, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00115287
  • R01HL177834 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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