Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet av MR og ultralyd ved estimering av cervikal epidural nåldybde (CERV-MRI-USG)

18. desember 2024 oppdatert av: Damla Yürük

Pålitelighet av MR og ultralyd for å forutsi nåldybde under cervikale epidurale injeksjoner: en metodologisk observasjonsstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere påliteligheten til magnetisk resonansavbildning (MRI) og ultralyd (USG) i å forutsi nåledybde under cervikale epiduralinjeksjoner, sammenlignet med fluoroskopi. Målet er å identifisere alternative avbildningsmetoder som reduserer strålingseksponering samtidig som prosedyrenøyaktighet og pasientsikkerhet opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikale epidurale steroidinjeksjoner (CESI) brukes ofte til å behandle kroniske nakke- og radikulære smerter. Nøyaktig nåleplassering er avgjørende for suksessen og sikkerheten til prosedyren. Fluoroskopi er standardmetoden for å styre nålen; den utsetter imidlertid pasienter og klinikere for ioniserende stråling.

Denne studien sammenligner pre-prosedyre MR- og USG-målinger av nåledybde med fluoroskopi-veiledet nåledybde under CESI.

Primært mål: Vurdere samsvaret mellom MR-, USG- og fluoroskopimålinger av nåledybde ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC) innenfor en toleranse på ±0,3 cm.

Sekundære mål: Evaluere sammenhengen mellom fluoroskopisk lateral avbildningsfrekvens og strålingseksponering.

Studien er en metodologisk observasjonsstudie utført ved Ankara Etlik City Hospital, som involverer voksne pasienter som gjennomgår CESI. Data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt for kvalifiserte deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
  • Telefonnummer: +905319932378
  • E-post: damlayuruk@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • GÖZDE EROL, Algology Subspecialty Fellow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter i alderen 18 år og eldre, diagnostisert med kroniske cervical smerte, og henvist til cervical epidural steroidinjeksjon. Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke og delta i oppfølgingsvurderinger. Personer med kontraindikasjoner som graviditet, alvorlige systemiske infeksjoner, koagulopati, kjente allergier mot steroider eller anestetika, eller tidligere operasjoner i nakkesøylen er ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år, diagnostisert med kroniske smerter i livmorhalsen, henvist til epidural steroidinjeksjon i livmorhalsen, pasienter som kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år, Graviditet eller amming, Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia, Alvorlige systemiske infeksjoner eller lokale infeksjoner på injeksjonsstedet, Kjent allergi mot steroider eller lokalbedøvelse, Ukontrollert diabetes mellitus, Pasienter med spinale svulster eller betydelige ryggdeformiteter, Tidligere cervical ryggrad kirurgi, Kognitiv svikt hindrer informert samtykke eller oppfølgingsdeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikal epidural injeksjonsgruppe
Deltakere som gjennomgår cervikale epiduralinjeksjoner for kroniske nakke- og radikulære smerter. Nåledybde vil bli målt pre-prosedyre ved bruk av MR og ultralyd og sammenlignet med fluoroskopi-veiledet nåleplassering for å vurdere pålitelighet og strålingseksponering.
Fremgangsmåte: Nåledybdemåling ved hjelp av MR, ultralyd og fluoroskopi
Denne intervensjonen involverer cervikal epidural steroidinjeksjon (CESI) for pasienter med kroniske nakke- og radikulære smerter. Nåledybde måles pre-prosedyre ved hjelp av MR og ultralyd for å forutsi den ideelle nåleplasseringen. Fluoroskopi brukes under prosedyren for å bekrefte og sammenligne disse målingene, med sikte på å evaluere nøyaktigheten av bildeteknikker og minimere strålingseksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av nåledybdeprediksjon ved bruk av MR og ultralyd sammenlignet med fluoroskopi i cervikale epidurale steroidinjeksjoner
Tidsramme: 1 dag (under prosedyren)
Det primære utfallsmålet evaluerer påliteligheten og nøyaktigheten av pre-prosedyremessige nåledybdemålinger oppnådd ved bruk av MR og ultralydavbildning sammenlignet med intra-prosedyre fluoroskopi under cervikale epidurale steroidinjeksjoner. Målet er å bestemme samsvaret mellom disse bildeteknikkene og vurdere deres nytte for å redusere prosedyremessig strålingseksponering.
1 dag (under prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingseksponering under cervikale epidurale steroidinjeksjoner
Tidsramme: 1 dag (under prosedyren)
Det sekundære utfallsmålet vurderer nivået av strålingseksponering (i mGy) som pasienter og behandlere opplever under cervikale epidurale steroidinjeksjoner når fluoroskopi brukes. Sammenligninger vil bli gjort for å avgjøre om bruk av pre-prosedyre MR eller ultralyd reduserer fluoroskopivarighet og strålingseksponering.
1 dag (under prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damla Yürük

Samarbeidspartnere

Ankara Etlik City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DAMLA YÜRÜK, Associate Professor of Algolog, Ankara Etlik City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Annen identifikator: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
  • AEŞH-BADEK-2024-1133 (Registeridentifikator: Ankara City Hospital Ethics Committee AEŞH-BADEK-2024-1133 Approval Date: 27.11.2024)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av bekymringer angående pasientkonfidensialitet og personvernforskrifter. Datadeling er ikke en del av gjeldende studieplan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere