Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van MRI en echografie bij het schatten van de diepte van de cervicale epidurale naald (CERV-MRI-USG)

18 december 2024 bijgewerkt door: Damla Yürük

Betrouwbaarheid van MRI en echografie bij het voorspellen van de naalddiepte tijdens cervicale epidurale injecties: een methodologisch observationeel onderzoek

Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en echografie (USG) te evalueren bij het voorspellen van de naalddiepte tijdens cervicale epidurale injecties, vergeleken met fluoroscopie. Het doel is om alternatieve beeldvormingsmethoden te identificeren die de blootstelling aan straling verminderen en tegelijkertijd de procedurele nauwkeurigheid en patiëntveiligheid behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale epidurale steroïde-injecties (CESI) worden vaak gebruikt om chronische nek- en radiculaire pijn te behandelen. Nauwkeurige plaatsing van de naald is van cruciaal belang voor het succes en de veiligheid van de procedure. Fluoroscopie is de standaardmethode voor het geleiden van de naald; het stelt patiënten en artsen echter bloot aan ioniserende straling.

Deze studie vergelijkt pre-procedurele MRI- en USG-metingen van de naalddiepte met fluoroscopiegeleide naalddiepte tijdens CESI.

Primaire doelstelling: Beoordeel de overeenkomst tussen MRI-, USG- en fluoroscopiemetingen van de naalddiepte met behulp van intraklassecorrelatiecoëfficiënten (ICC) binnen een tolerantie van ± 0,3 cm.

Secundaire doelstellingen: Evalueer de correlatie tussen fluoroscopische laterale beeldfrequentie en blootstelling aan straling.

De studie is een methodologisch observationeel onderzoek uitgevoerd in het Ankara Etlik City Hospital, waarbij volwassen patiënten betrokken zijn die CESI ondergaan. Gegevens worden retrospectief en prospectief verzameld voor in aanmerking komende deelnemers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
  • Telefoonnummer: +905319932378
  • E-mail: damlayuruk@hotmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • GÖZDE EROL, Algology Subspecialty Fellow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, bij wie chronische cervicale pijn is vastgesteld en die zijn doorverwezen voor injectie van cervicale epidurale steroïden. Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan vervolgbeoordelingen. Personen met contra-indicaties zoals zwangerschap, ernstige systemische infecties, coagulopathie, bekende allergieën voor steroïden of anesthetica, of eerdere chirurgie aan de cervicale wervelkolom zijn uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met chronische cervicale pijn, verwezen voor injectie van cervicale epidurale steroïden, patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar, Zwangerschap of borstvoeding, Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia, Ernstige systemische infecties of lokale infecties op de injectieplaats, Bekende allergie voor steroïden of lokale anesthetica, Ongecontroleerde diabetes mellitus, Patiënten met spinale tumoren of significante misvormingen van de wervelkolom, Eerdere chirurgie aan de cervicale wervelkolom, cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming of vervolgdeelname verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervicale epidurale injectiegroep
Deelnemers die cervicale epidurale injecties ondergaan voor chronische nek- en radiculaire pijn. De naalddiepte zal voorafgaand aan de procedure worden gemeten met behulp van MRI en echografie en worden vergeleken met door fluoroscopie geleide naaldplaatsing om de betrouwbaarheid en blootstelling aan straling te beoordelen.
Procedure: Naalddieptemeting met behulp van MRI, echografie en fluoroscopie
Deze interventie omvat cervicale epidurale steroïde-injectie (CESI) voor patiënten met chronische nek- en radiculaire pijn. De naalddiepte wordt voorafgaand aan de procedure gemeten met behulp van MRI en echografie om de ideale naaldplaatsing te voorspellen. Tijdens de procedure wordt fluoroscopie gebruikt om deze metingen te bevestigen en te vergelijken, met als doel de nauwkeurigheid van beeldvormingstechnieken te evalueren en de blootstelling aan straling te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van naalddieptevoorspelling met behulp van MRI en echografie vergeleken met fluoroscopie bij cervicale epidurale steroïde-injecties
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens de procedure)
De primaire uitkomstmaat evalueert de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van pre-procedurele naalddieptemetingen verkregen met behulp van MRI en echografie in vergelijking met intra-procedurele fluoroscopie tijdens cervicale epidurale steroïde-injecties. Het doel is om de overeenstemming tussen deze beeldvormingstechnieken te bepalen en hun bruikbaarheid bij het verminderen van de blootstelling aan procedurele straling te beoordelen.
1 dag (tijdens de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan straling tijdens cervicale epidurale steroïde-injecties
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens de procedure)
De secundaire uitkomstmaat beoordeelt het niveau van blootstelling aan straling (in mGy) dat wordt ervaren door patiënten en artsen tijdens cervicale epidurale steroïde-injecties wanneer fluoroscopie wordt gebruikt. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt om te bepalen of het gebruik van MRI of echografie voorafgaand aan de procedure de duur van de fluoroscopie en de blootstelling aan straling vermindert.
1 dag (tijdens de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damla Yürük

Medewerkers

Ankara Etlik City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DAMLA YÜRÜK, Associate Professor of Algolog, Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Andere identificatie: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
  • AEŞH-BADEK-2024-1133 (Register-ID: Ankara City Hospital Ethics Committee AEŞH-BADEK-2024-1133 Approval Date: 27.11.2024)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege zorgen over de vertrouwelijkheid van patiënten en de regelgeving inzake gegevensprivacy. Het delen van data maakt geen deel uit van het huidige studieplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren