Wiarygodność rezonansu magnetycznego i ultrasonografii w ocenie głębokości igły zewnątrzoponowej szyjki macicy (CERV-MRI-USG)
Wiarygodność rezonansu magnetycznego i ultradźwięków w przewidywaniu głębokości igły podczas wstrzyknięć zewnątrzoponowych w szyjkę macicy: metodologiczne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastrzyki ze steroidów zewnątrzoponowych szyjki macicy (CESI) są powszechnie stosowane w leczeniu przewlekłego bólu szyi i korzeni. Dokładne umieszczenie igły ma kluczowe znaczenie dla powodzenia i bezpieczeństwa zabiegu. Fluoroskopia jest standardową metodą prowadzenia igły; jednakże naraża pacjentów i lekarzy na promieniowanie jonizujące.
W badaniu tym porównano przedzabiegowe pomiary głębokości igły metodą MRI i USG z głębokością igły pod kontrolą fluoroskopii podczas CESI.
Cel główny: Ocena zgodności pomiędzy pomiarami głębokości igły za pomocą MRI, USG i fluoroskopii przy użyciu wewnątrzklasowych współczynników korelacji (ICC) z tolerancją ± 0,3 cm.
Cele dodatkowe: Ocena korelacji pomiędzy częstotliwością bocznego obrazowania fluoroskopowego a ekspozycją na promieniowanie.
Badanie ma charakter metodologicznego badania obserwacyjnego przeprowadzonego w szpitalu miejskim w Ankarze Etlik z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi CESI. Dane będą gromadzone retrospektywnie i prospektywnie w przypadku kwalifikujących się uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
- Numer telefonu: +905319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: TAYLAN AKKAYA, Professor of Algolog
- Numer telefonu: 095319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Damla Yürük, Associate Professor of Algolog
- Numer telefonu: +905319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
Kontakt:
- TAYLAN AKKAYA, PROFFESÖR
- Numer telefonu: 095325569847
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
-
Kontakt:
- GÖZDE EROL, Algology Subspecialty Fellow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat, Zdiagnozowano przewlekły ból szyjki macicy, Skierowano na wstrzyknięcie sterydów zewnątrzoponowych do szyjki macicy, Pacjenci potrafiący wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Wiek < 18 lat, Ciąża lub karmienie piersią, Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, Znana alergia na steroidy lub środki znieczulające miejscowo, Nieleczona cukrzyca, Pacjenci z guzami kręgosłupa lub znacznymi deformacjami kręgosłupa, Wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego. Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniach kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zastrzyków zewnątrzoponowych w odcinku szyjnym
Uczestnicy poddawani zastrzykom zewnątrzoponowym w odcinku szyjnym z powodu przewlekłego bólu szyi i korzeni.
Głębokość igły zostanie zmierzona przed zabiegiem za pomocą MRI i USG i porównana z umieszczeniem igły pod kontrolą fluoroskopii w celu oceny niezawodności i narażenia na promieniowanie.
|
Ta interwencja polega na podaniu steroidu zewnątrzoponowego do szyjki macicy (CESI) u pacjentów z przewlekłym bólem szyi i korzeni.
Głębokość igły mierzona jest przed zabiegiem za pomocą rezonansu magnetycznego i ultradźwięków, aby przewidzieć idealne umiejscowienie igły.
Podczas zabiegu wykorzystuje się fluoroskopię, która potwierdza i porównuje te pomiary, mając na celu ocenę dokładności technik obrazowania i minimalizację narażenia na promieniowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania głębokości igły za pomocą rezonansu magnetycznego i ultrasonografii w porównaniu z fluoroskopią w przypadku zastrzyków steroidowych nadtwardówkowych w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest ocena wiarygodności i dokładności przedoperacyjnych pomiarów głębokości igły uzyskanych za pomocą obrazowania MRI i USG w porównaniu z fluoroskopią śródzabiegową podczas wstrzyknięć steroidów zewnątrzoponowych w szyjce macicy.
Celem jest określenie zgodności pomiędzy tymi technikami obrazowania i ocena ich przydatności w ograniczaniu narażenia na promieniowanie proceduralne.
|
1 dzień (w trakcie zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na promieniowanie podczas znieczulenia zewnątrzoponowego steroidów szyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień (w trakcie zabiegu)
|
Drugorzędna miara wyniku ocenia poziom narażenia na promieniowanie (w mGy) doświadczanego przez pacjentów i lekarzy podczas wstrzyknięć steroidów zewnątrzoponowych do szyjki macicy, gdy stosowana jest fluoroskopia.
Dokonane zostaną porównania w celu ustalenia, czy zastosowanie przed zabiegiem rezonansu magnetycznego lub ultradźwięków skraca czas trwania fluoroskopii i narażenie na promieniowanie.
|
1 dzień (w trakcie zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: DAMLA YÜRÜK, Associate Professor of Algolog, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Inny identyfikator: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
- AEŞH-BADEK-2024-1133 (Identyfikator rejestru: Ankara City Hospital Ethics Committee AEŞH-BADEK-2024-1133 Approval Date: 27.11.2024)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .