- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751342
Bruk av psykofysiske metoder for å undersøke sensorisk dominans etter kataraktkirurgi
20. desember 2024 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Bruk av psykofysiske metoder for kvantitativ vurdering av sensorisk binokulær ubalanse etter kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruke binokulære fasekombinasjonsparadigmer og binokulære rivaliseringsparadigmer for å kvantitativt vurdere graden av sensorisk binokulær ubalanse hos pasienter etter kataraktkirurgi, undersøke forholdet mellom unilateral og bilateral grå stær hos barn og varierende alvorlighetsgrad av grå stær hos voksne med hensyn til sensorisk okulær dominans, og prognose den postoperative livskvaliteten for pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital, Wenzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludert i Eye Hospital ved Wenzhou Medical University for "fakoemulsifisering kombinert med intraokulær linseimplantasjon"
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 6 og 90 år, og den enkelte eller juridiske verge er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema;
- Ingen historie med øyetraumer eller intraokulær kirurgi, ingen fysiske eller medisinske behandlinger har blitt gjennomgått, og den kliniske diagnosen i journalene er aldersrelaterte, medfødte eller utviklingsmessige kataraktpasienter;
- Best korrigert synsskarphet i begge øyne er større enn 0,8 før studien, fusjonsevnen er normal som kontrollert av Worths 4-punkts test, og det har gått minst 1 måned siden siste operasjon;
- Gode kommunikasjonsevner og evne til å forstå og gripe prøvelsen;
- Ingen signifikante kontraindikasjoner mot kirurgi funnet ved preoperative systemiske og okulære undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med traumatisk eller kompleks grå stær;
- De diagnostisert med glaukom før eller etter operasjonen;
- Personer med en historie med intraokulær kirurgi (som vitrektomi) eller laserbehandling;
- Ekskluder de med alvorlige okulære komorbiditeter (inkludert mikroftalmi, afaki, dysgenese i fremre segment, uveitt, synsnervedysplasi, prematuritetsretinopati, medfødt glaukom, etc.) og alvorlige systemiske komorbiditeter (inkludert syndromer med bindevevsfunksjon, som påvirker bindevevssyndromer, f.eks. , eller Ned syndrom, alvorlige fødselsskader og epilepsi);
- Eventuelle systemiske sykdommer relatert til øynene, for eksempel revmatiske immunsykdommer;
- De med kirurgiske journaler som indikerer noen alvorlige intraoperative komplikasjoner under kataraktkirurgi;
- Personer som ikke kan samarbeide med eksamen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer med ensidig medfødt katarakt som gjennomgår kirurgi
|
|
Personer med bilateral medfødt katarakt som gjennomgår kirurgi
|
|
Kontrollgruppe av barn
|
|
Emner med sammenlignbare grader av bilateral aldersrelatert katarakt
|
|
Forsøkspersoner med ulike grader av bilateral aldersrelatert grå stær
|
|
Emner med grunne fremre kamre i begge øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseptuell fase
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår en engangseksamen, som varer i cirka ett år. Hvert individs deltakelse i denne kliniske studien vil ta omtrent 0,5 time.
|
Den perseptuelle fasen når den interokulære kontrasten mellom de to øynene er 1.
|
Hvert emne gjennomgår en engangseksamen, som varer i cirka ett år. Hvert individs deltakelse i denne kliniske studien vil ta omtrent 0,5 time.
|
|
Ocular Dominance Index (ODI)
Tidsramme: Hvert emne gjennomgår en engangseksamen, som varer i cirka ett år. Hvert individs deltakelse i denne kliniske studien vil ta omtrent 0,5 time.
|
Forholdet mellom den totale tiden brukt av observatøren som rapporterer fullstendig dominans av visuelle stimuli presentert for det dominerende eller ikke-dominante øyet.
|
Hvert emne gjennomgår en engangseksamen, som varer i cirka ett år. Hvert individs deltakelse i denne kliniske studien vil ta omtrent 0,5 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- psychophysical methods
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .