- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751342
Uso de métodos psicofísicos para investigar la dominancia sensorial después de la cirugía de cataratas
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Uso de métodos psicofísicos para la evaluación cuantitativa del desequilibrio binocular sensorial después de la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Usar paradigmas de combinación de fases binoculares y paradigmas de rivalidad binocular para evaluar cuantitativamente el grado de desequilibrio binocular sensorial en pacientes después de una cirugía de cataratas, investigar la relación entre cataratas unilaterales y bilaterales en niños y diferentes grados de gravedad de las cataratas en adultos con respecto a la dominancia ocular sensorial, y pronosticar la calidad de vida postoperatoria de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital, Wenzhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Incluido en el Eye Hospital de la Universidad Médica de Wenzhou para "facoemulsificación combinada con implantación de lentes intraoculares"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 90 años, y la persona física o tutor legal sea capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
- No tener antecedentes de traumatismo ocular ni cirugía intraocular, no haberse sometido a tratamientos físicos o médicos y el diagnóstico clínico en la historia clínica es de paciente con cataratas relacionadas con la edad, congénitas o del desarrollo;
- La agudeza visual mejor corregida en ambos ojos es superior a 0,8 antes del estudio, la capacidad de fusión es normal según lo comprobado por la prueba de los 4 puntos de Worth y ha pasado al menos 1 mes desde la última cirugía;
- Buenas habilidades de comunicación y capacidad para comprender y captar el juicio;
- No se encontraron contraindicaciones significativas para la cirugía en los exámenes sistémicos y oculares preoperatorios.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cataratas traumáticas o complejas;
- Aquellos diagnosticados con glaucoma antes o después de la cirugía;
- Personas con antecedentes de cirugía intraocular (como vitrectomía) o tratamiento con láser;
- Excluir aquellos con comorbilidades oculares graves (incluidas microftalmia, afaquia, disgenesia del segmento anterior, uveítis, displasia del nervio óptico, retinopatía del prematuro, glaucoma congénito, etc.) y comorbilidades sistémicas graves (incluidos síndromes que afectan la función del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan, homocistinuria). , o síndrome de Down, defectos congénitos graves y epilepsia);
- Cualquier enfermedad sistémica relacionada con los ojos, como enfermedades inmunes reumáticas;
- Aquellos con registros quirúrgicos que indiquen complicaciones intraoperatorias graves durante la cirugía de cataratas;
- Personas que no pueden cooperar con el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con catarata congénita unilateral sometidos a cirugía
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Sujetos con catarata congénita bilateral sometidos a cirugía
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Grupo de control de niños
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Sujetos con grados comparables de cataratas bilaterales relacionadas con la edad
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Sujetos con diferentes grados de cataratas bilaterales relacionadas con la edad
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Sujetos con cámaras anteriores poco profundas en ambos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase perceptiva
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a un examen único, que dura aproximadamente un año. La participación de cada sujeto en este estudio clínico durará aproximadamente 0,5 horas.
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La fase de percepción cuando el contraste interocular entre los dos ojos es 1.
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Cada sujeto se somete a un examen único, que dura aproximadamente un año. La participación de cada sujeto en este estudio clínico durará aproximadamente 0,5 horas.
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Índice de dominancia ocular (ODI)
Periodo de tiempo: Cada sujeto se somete a un examen único, que dura aproximadamente un año. La participación de cada sujeto en este estudio clínico durará aproximadamente 0,5 horas.
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La proporción del tiempo total empleado por el observador en informar el dominio completo de los estímulos visuales presentados al ojo dominante o no dominante.
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Cada sujeto se somete a un examen único, que dura aproximadamente un año. La participación de cada sujeto en este estudio clínico durará aproximadamente 0,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- psychophysical methods
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .