- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06751342
Utilizzo di metodi psicofisici per indagare la dominanza sensoriale dopo l'intervento di cataratta
20 dicembre 2024 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Utilizzo di metodi psicofisici per la valutazione quantitativa dello squilibrio sensoriale binoculare dopo l'intervento di cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Utilizzo di paradigmi di combinazione di fase binoculare e paradigmi di rivalità binoculare per valutare quantitativamente il grado di squilibrio binoculare sensoriale nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta, indagando la relazione tra cataratta unilaterale e bilaterale nei bambini e la diversa gravità della cataratta negli adulti rispetto alla dominanza oculare sensoriale e previsione la qualità della vita postoperatoria dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
96
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital, Wenzhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Incluso nell'Ospedale Oculistico dell'Università di Medicina di Wenzhou per "facoemulsificazione combinata con impianto di lenti intraoculari"
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 90 anni e il soggetto o il tutore legale sia in grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
- Nessuna storia di trauma oculare o chirurgia intraoculare, nessun trattamento fisico o medico è stato subito e la diagnosi clinica nella cartella clinica è di pazienti con cataratta legata all'età, congenita o dello sviluppo;
- L'acuità visiva meglio corretta in entrambi gli occhi è maggiore di 0,8 prima dello studio, la capacità di fusione è normale come verificato dal test a 4 punti di Worth ed è trascorso almeno 1 mese dall'ultimo intervento chirurgico;
- Buone doti comunicative e capacità di comprendere e cogliere il processo;
- Non sono state riscontrate controindicazioni significative all'intervento chirurgico negli esami sistemici e oculari preoperatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cataratta traumatica o complessa;
- Quelli con diagnosi di glaucoma prima o dopo l'intervento chirurgico;
- Individui con una storia di chirurgia intraoculare (come vitrectomia) o trattamento laser;
- Escludere quelli con gravi comorbidità oculari (tra cui microftalmia, afachia, disgenesia del segmento anteriore, uveite, displasia del nervo ottico, retinopatia del prematuro, glaucoma congenito, ecc.) e gravi comorbidità sistemiche (comprese sindromi che interessano la funzione del tessuto connettivo, come la sindrome di Marfan, omocistinuria , o sindrome di Down, gravi difetti congeniti ed epilessia);
- Eventuali malattie sistemiche legate agli occhi, come le malattie immunitarie reumatiche;
- Quelli con cartelle cliniche che indicano eventuali gravi complicanze intraoperatorie durante l'intervento di cataratta;
- Soggetti che non possono collaborare all'esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con cataratta congenita unilaterale sottoposti a intervento chirurgico
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Soggetti con cataratta congenita bilaterale sottoposti a intervento chirurgico
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Gruppo di controllo di bambini
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Soggetti con gradi comparabili di cataratta bilaterale correlata all'età
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Soggetti con diversi gradi di cataratta bilaterale legata all'età
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Soggetti con camere anteriori poco profonde in entrambi gli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase percettiva
Lasso di tempo: Ogni soggetto viene sottoposto a un esame una tantum, che dura circa un anno. La partecipazione di ciascun soggetto a questo studio clinico richiederà circa 0,5 ore.
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La fase percettiva in cui il contrasto interoculare tra i due occhi è 1.
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Ogni soggetto viene sottoposto a un esame una tantum, che dura circa un anno. La partecipazione di ciascun soggetto a questo studio clinico richiederà circa 0,5 ore.
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Indice di dominanza oculare (ODI)
Lasso di tempo: Ogni soggetto viene sottoposto a un esame una tantum, che dura circa un anno. La partecipazione di ciascun soggetto a questo studio clinico richiederà circa 0,5 ore.
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Il rapporto tra il tempo totale trascorso dall'osservatore a riferire la completa dominanza degli stimoli visivi presentati all'occhio dominante o non dominante.
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Ogni soggetto viene sottoposto a un esame una tantum, che dura circa un anno. La partecipazione di ciascun soggetto a questo studio clinico richiederà circa 0,5 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- psychophysical methods
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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