- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06751342
Stosowanie metod psychofizycznych do badania dominacji sensorycznej po operacji zaćmy
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Wykorzystanie metod psychofizycznych do ilościowej oceny zaburzeń równowagi sensorycznej obuocznej po operacji zaćmy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystanie paradygmatów łączenia fazy obuocznej i paradygmatów rywalizacji obuocznej do ilościowej oceny stopnia sensorycznej nierównowagi obuocznej u pacjentów po operacji zaćmy, badanie związku między jednostronną i obuoczną zaćmą u dzieci oraz różnym stopniem ciężkości zaćmy u dorosłych w odniesieniu do dominacji sensorycznej oka oraz prognozowanie jakość życia pacjentów po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital, Wenzhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zawarty w szpitalu okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou w celu „fakoemulsyfikacji połączonej z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej”
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 6 do 90 lat, a osoba fizyczna lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Brak historii urazów oka lub operacji wewnątrzgałkowych, nie poddano żadnemu leczeniu fizycznemu ani medycznemu, a diagnoza kliniczna w dokumentacji medycznej dotyczy pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem, wrodzoną lub rozwojową;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w obu oczach jest większa niż 0,8 przed badaniem, zdolność fuzji jest prawidłowa, co sprawdza się testem 4-punktowym Wortha, a od ostatniej operacji upłynął co najmniej 1 miesiąc;
- Dobre umiejętności komunikacyjne oraz umiejętność zrozumienia i zrozumienia procesu;
- W przedoperacyjnych badaniach ogólnoustrojowych i okulistycznych nie stwierdzono istotnych przeciwwskazań do zabiegu operacyjnego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z traumatyczną lub złożoną zaćmą;
- Osoby, u których zdiagnozowano jaskrę przed lub po operacji;
- Osoby, które w przeszłości przeszły operację wewnątrzgałkową (np. witrektomię) lub leczenie laserem;
- Wyklucz osoby, u których występują ciężkie choroby współistniejące z oczami (w tym małoocze, bezdech, dysgenezja przedniego odcinka oka, zapalenie błony naczyniowej oka, dysplazja nerwu wzrokowego, retinopatia wcześniaków, jaskra wrodzona itp.) i ciężkimi chorobami współistniejącymi (w tym zespoły wpływające na czynność tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, homocystynuria) lub zespół Downa, ciężkie wady wrodzone i epilepsja);
- Wszelkie choroby ogólnoustrojowe związane z oczami, takie jak reumatyczne choroby immunologiczne;
- Osoby z dokumentacją chirurgiczną wskazującą na poważne powikłania śródoperacyjne podczas operacji zaćmy;
- Osoby, które nie mogą współpracować przy badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z jednostronną wrodzoną zaćmą poddawani operacji
|
|
Pacjenci z obustronną wrodzoną zaćmą poddawani operacji
|
|
Grupa kontrolna dzieci
|
|
Pacjenci z porównywalnym stopniem obustronnej zaćmy związanej z wiekiem
|
|
Pacjenci z różnym stopniem obustronnej zaćmy związanej z wiekiem
|
|
Pacjenci z płytkimi komorami przednimi w obu oczach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza percepcji
Ramy czasowe: Każdy przedmiot przechodzi jednorazowy egzamin, który trwa około roku. Udział każdego uczestnika w tym badaniu klinicznym będzie trwał około 0,5 godziny.
|
Faza percepcji, w której kontrast międzyoczny między obojgiem oczu wynosi 1.
|
Każdy przedmiot przechodzi jednorazowy egzamin, który trwa około roku. Udział każdego uczestnika w tym badaniu klinicznym będzie trwał około 0,5 godziny.
|
|
Wskaźnik dominacji ocznej (ODI)
Ramy czasowe: Każdy przedmiot przechodzi jednorazowy egzamin, który trwa około roku. Udział każdego uczestnika w tym badaniu klinicznym będzie trwał około 0,5 godziny.
|
Stosunek całkowitego czasu spędzonego przez obserwatora zgłaszającego całkowitą dominację bodźców wzrokowych prezentowanych oku dominującemu lub niedominującemu.
|
Każdy przedmiot przechodzi jednorazowy egzamin, który trwa około roku. Udział każdego uczestnika w tym badaniu klinicznym będzie trwał około 0,5 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- psychophysical methods
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .