Sammenligning av relativ perifer refraksjon mellom parametere før og etter myopiprogresjon med multispektral refraksjonstopografi (CMPMRT)
En prospektiv, kontrollert, parallell prøvelse av å sammenligne relativ perifer refraksjon mellom parametere før og etter nærsynthetsprogresjon med multispektral refraksjonstopografi
Vi vil teste hypotesen vår om at parametere for perifer defokus kan regulere øyevekst: For eksempel vil relativ perifer refraksjon målt ved Multispectral Refraction Topography (MRT) være signifikant forskjellig mellom to grupper: rask hastighet og langsom hastighet for aksial lengdeforlengelse (nærsynthetsprogresjon) i 1 år med 2-3 oppfølginger.
Målet med denne observasjonsstudien er å bekrefte verdien av MRT i klinikken. Kan det forutsi progresjon av nærsynthet eller ikke? Ved parametrene på relativ perifer refraksjon hos barn nærsynthet; kan inkludere et av følgende: begge kjønn, aldersgrupper 7-17 år, inkludert friske frivillige. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Kan noen av de relative perifere refraksjonsparametrene målt ved MRT veilede klinikkene for å forutsi myopiprogresjon? Hvilke parametere fra MRT kan forutsi rask progresjon av nærsynthet ved baseline? Det er en sammenligning mellom grupper. Forskere vil sammenligne gruppen med rask progresjon av nærsynthet versus gruppen med langsom progresjon av nærsynthet for å se om noen parametere er forskjellige ved baseline.
Deltakerne vil bli bedt om innsamlingsmetodene (som briller, orhtokeratologi, kontaktlinser, andre, et al), intervensjoner de vil bli gitt og hver av dem vil bli fulgt opp 3 ganger i løpet av ett år for å teste den aksiale lengden og brytningsfeil samt parameter med MRT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Visuelle signaler fra netthinnen rundt spiller en avgjørende rolle i prosessen med emmetropisering i det perifere området av netthinnen og kan være en nøkkelfaktor i utviklingen av nærsynthet.
Perifer defokusering kan regulere øyevekst, spesielt perifer hyperopisk defokus, som er en høyrisikofaktor for å fremme øyevekst og utbruddet og progresjonen av nærsynthet.
De siste årene, med etableringen av nye eksperimentelle dyremodeller og fremveksten av nye deteksjonsteknologier, har forholdet mellom perifer defokus og nærsynthet fått økende oppmerksomhet.
Øyets aksiale lengde er den viktigste indikatoren for å vurdere progresjon av nærsynthet.
Omtrent 7000 studenter fra Ningbo skulle følges opp for MRT og deres nærsynthetsprogresjon i minst 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Ningbo Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vilje til å delta på baseline og alle tre oppfølginger;
- Signer Inform Consent Form
- Kunne samarbeide for å be om korreksjonen og godta aksial lengdemåling og refraksjonsenheter inkludert MRT
- Uten øyekirurgi og traumehistorie
- Hans/hennes brytningsfeil og aksial lengde kunne måles
Ekskluderingskriterier:
- Uten data om primærutfall
- Med kun én måling
- Andre forutsetter at etterforskere anser ikke kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rask progresjon gruppe av nærsynthet
Den aksiale lengdeforlengelsen er lik eller større enn 0,40 mm per år
|
intervensjonen er oppfølging med parametere som skal måles og data som skal registreres
|
|
Langsom progresjon gruppe av nærsynthet
Den aksiale lengdeforlengelsen er mindre enn 0,30 mm per år
|
intervensjonen er oppfølging med parametere som skal måles og data som skal registreres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total verdi av relativ perifer refraksjon fra MRT (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parameteren oppnådd ved bruk av MRT for analyse er = total perifer refraksjon - sentral brytningsfeil.
|
12 måneder
|
|
Total relativ perifer refraksjon fra MRT (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parameteren oppnådd ved bruk av MRT for analyse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegen perifer nærsynt defokus (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
som indikerer gjennomsnittlig perifer brytningsfeil fra senter til perifer av superior område av netthinnen.
|
12 måneder
|
|
perifer brytningsdifferanse verdi 15 grader (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
som indikerer gjennomsnittlig parasentral brytningsfeil fra sentrum til 15◦ av netthinnen
|
12 måneder
|
|
Perifer brytningsdifferanseverdi-30 (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
som indikerer gjennomsnittlig perifer brytningsfeil ved 30 ◦
|
12 måneder
|
|
refraksjonsforskjellsverdi- 45 som indikerer gjennomsnittlig perifer brytningsfeil ved 45◦ av den bakre netthinnen (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
den relative refraksjonsforskjellsverdien- 45 som indikerer gjennomsnittlig perifer brytningsfeil ved 45◦ av den bakre netthinnen målt ved MRT
|
12 måneder
|
|
relativ brytningsdifferanse verdi-mindreverdig (D）
Tidsramme: 12 måneder
|
den relative brytningsdifferanseverdien av inferior, som måles ved MRT
|
12 måneder
|
|
relativ brytningsforskjell verdi-nasal (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
den relative refraksjonsforskjellen verdi-nasal målt ved MRT
|
12 måneder
|
|
relativ refraksjonsforskjell verdi-temporal (D).
Tidsramme: 12 måneder
|
den relative refraksjonsforskjellen verdi-temporal målt ved MRT.
|
12 måneder
|
|
Endring av brytningsfeil (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen av brytningsfeil måles med auto-refraktor uten cykloplegi
|
12 måneder
|
|
Synsstyrke (desimal)
Tidsramme: 12 måneder
|
synsstyrken testes med desimal synsstyrkediagram på avstand
|
12 måneder
|
|
Synsstyrke (desimal)
Tidsramme: 6 måneder
|
synsstyrken testes med desimal synsstyrkediagram på avstand
|
6 måneder
|
|
Overlegen perifer nærsynt defokus (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
som indikerer gjennomsnittlig perifer brytningsfeil fra senter til perifer av superior område av netthinnen.
|
6 måneder
|
|
perifer brytningsdifferanse verdi 15 grader (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
som indikerer gjennomsnittlig parasentral brytningsfeil fra sentrum til 15◦ av netthinnen
|
6 måneder
|
|
Endring av brytningsfeil (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
endringen av brytningsfeil måles med auto-refraktor uten cykloplegi
|
6 måneder
|
|
relativ brytningsdifferanse verdi-mindreverdig (D）
Tidsramme: 6 måneder
|
den relative brytningsdifferanseverdien av inferior, som måles ved MRT
|
6 måneder
|
|
relativ brytningsforskjell verdi-nasal (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
den relative refraksjonsforskjellen verdi-nasal målt ved MRT
|
6 måneder
|
|
refraksjonsforskjellsverdi- 45 som indikerer gjennomsnittlig perifer brytningsfeil ved 45◦ av den bakre netthinnen (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
den relative refraksjonsforskjellsverdien- 45 som indikerer gjennomsnittlig perifer brytningsfeil ved 45◦ av den bakre netthinnen målt ved MRT
|
6 måneder
|
|
Perifer brytningsdifferanseverdi-30 (D)
Tidsramme: 6 måneder
|
som indikerer gjennomsnittlig perifer brytningsfeil ved 30 ◦
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ningbo Eye Hospital
- 2020Y55 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Science and Technology Program of Ningbo, China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .