- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760130
Retrospektiv evaluering av infeksjoner etter levering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilfeller av infeksjon registrert som følge av disse delene vil bli vurdert. Laboratorietester og kliniske data av disse vil bli gjennomgått. Instrumentelle, ultralyd- og CT-bilder tatt i postpartum for diagnostisk bekreftelse og etterfølgende oppfølging vil også bli gjennomgått.
For hver pasient vil det bli samlet inn informasjon om:
- Alder, vekt, høyde
- Tidligere graviditeter og deres utfall
- Graviditet som oppsto spontant eller gjennom medisinsk assistert forplantningsteknikker
- Tilstander som samtidig eller kompliserer graviditet
- Graviditetsutfall (spontan fødsel eller keisersnitt)
- Laboratorietester
- Kliniske data samlet inn under sykehusinnleggelse (vitale parametere, symptomer, eventuelle medisiner administrert)
- Radiologiske (CT) eller ultralyd (transabdominale og/eller transvaginale) undersøkelser utført under sykehusoppholdet, i forlengelse-iter eller ved en påfølgende sykehusinnleggelse: navn og modell (og sonde, for ultralydundersøkelser) av utstyret som brukes vil spesifiseres for hver undersøkelse utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Brunelli, MD
- Telefonnummer: 05121414379
- E-post: elena.brunelli9@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose av postpartum infeksjon (innen 30 dager etter fødsel).
Klinisk diagnose stilles etter følgende kriterier (to eller flere av følgende):
- Temperatur >38°C eller <36°C
- HR >100 bpm
- FR >20 respirasjonshandlinger/min eller PaCO2 <32mmHg
- GB >14 x 109/dL eller <4 x 109/dL
- EGA: laktater >2mmol/L (eller 18 mg/dL)
- PCR >2DS fra normal verdi
- Procalcitonin >2DS fra normalverdi eller positiv laboratoriekultur resultat for tilstedeværelse av bakterier (urinokultur, peritonealvæskekultur, abscess...).
- innhente informert samtykke
- Kvinner som har hatt minst én ultralyd (transabdominal og/eller transvaginal) og én CT-skanning for mistanke om postpartuminfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med lokalisert eller systemisk infeksjon etter infeksjon som ikke er relatert til fødsels- eller snittstedet (i tilfelle keisersnitt), som lungebetennelse, mastitt, influensa, COVID-19.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ultralyds tegn på infeksjon på ultrasonografi
Tidsramme: Innen 90 dager etter levering
|
Tilstedeværelse av et hypoanechogent område på fascialnivå eller hyperekogene ekko på nivået av endometrialhulen.
Ultralydtegn vil bli sammenlignet med CT -skanninger av pasienter med etablert postpartum infeksjon.
CT -skanninger er for øyeblikket gullstandarden for diagnose av infeksjon, og etterforskerne vil stole på hva som er i rapporten i legejournalen.
|
Innen 90 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INFPP_2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .