Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering av infeksjoner etter levering

Generelt representerer transabdominal og transvaginal ultralyd den første avbildningsmetoden i studiet av mistenkte postpartuminfeksjoner på grunn av dens gode sensitivitet, lave kostnader og høye sikkerhet for pasienter (faktisk lar den pasienten bli studert ved sengen, selv i klinisk ustabile pasienter, det tolereres godt av pasienter, og det har ingen risiko). CT har en utmerket sensitivitet ved diagnostisering av infeksjoner etter fødsel, men den har noen ulemper: det er ikke en undersøkelse som kan utføres hos klinisk ustabile pasienter, den kan ikke utføres ved pasientens seng, den har høye kostnader, og den innebærer administrering av en betydelig dose stråling6. Det er motstridende data i litteraturen om hvilken undersøkelse som er mest nyttig for diagnostisering/behandling av infeksjoner i postpartum. Derfor er vår interesse å sammenligne om ultralyd alene, sammenlignet med behandling med kombinert ultralyd og CT-skanning, er et nyttig og tilstrekkelig diagnostisk verktøy for diagnostisering og behandling av infeksjonskomplikasjoner etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Tilfeller av infeksjon registrert som følge av disse delene vil bli vurdert. Laboratorietester og kliniske data av disse vil bli gjennomgått. Instrumentelle, ultralyd- og CT-bilder tatt i postpartum for diagnostisk bekreftelse og etterfølgende oppfølging vil også bli gjennomgått.

For hver pasient vil det bli samlet inn informasjon om:

  • Alder, vekt, høyde
  • Tidligere graviditeter og deres utfall
  • Graviditet som oppsto spontant eller gjennom medisinsk assistert forplantningsteknikker
  • Tilstander som samtidig eller kompliserer graviditet
  • Graviditetsutfall (spontan fødsel eller keisersnitt)
  • Laboratorietester
  • Kliniske data samlet inn under sykehusinnleggelse (vitale parametere, symptomer, eventuelle medisiner administrert)
  • Radiologiske (CT) eller ultralyd (transabdominale og/eller transvaginale) undersøkelser utført under sykehusoppholdet, i forlengelse-iter eller ved en påfølgende sykehusinnleggelse: navn og modell (og sonde, for ultralydundersøkelser) av utstyret som brukes vil spesifiseres for hver undersøkelse utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å registrere pasienter som fødte ved Operative Unit of Obstetrics and Prenatal Age Medicine ved IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola fra 01/01/2017 til 31/12/2021.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose av postpartum infeksjon (innen 30 dager etter fødsel).

Klinisk diagnose stilles etter følgende kriterier (to eller flere av følgende):

  • Temperatur >38°C eller <36°C
  • HR >100 bpm
  • FR >20 respirasjonshandlinger/min eller PaCO2 <32mmHg
  • GB >14 x 109/dL eller <4 x 109/dL
  • EGA: laktater >2mmol/L (eller 18 mg/dL)
  • PCR >2DS fra normal verdi
  • Procalcitonin >2DS fra normalverdi eller positiv laboratoriekultur resultat for tilstedeværelse av bakterier (urinokultur, peritonealvæskekultur, abscess...).
  • innhente informert samtykke
  • Kvinner som har hatt minst én ultralyd (transabdominal og/eller transvaginal) og én CT-skanning for mistanke om postpartuminfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med lokalisert eller systemisk infeksjon etter infeksjon som ikke er relatert til fødsels- eller snittstedet (i tilfelle keisersnitt), som lungebetennelse, mastitt, influensa, COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av ultralyds tegn på infeksjon på ultrasonografi
Tidsramme: Innen 90 dager etter levering
Tilstedeværelse av et hypoanechogent område på fascialnivå eller hyperekogene ekko på nivået av endometrialhulen. Ultralydtegn vil bli sammenlignet med CT -skanninger av pasienter med etablert postpartum infeksjon. CT -skanninger er for øyeblikket gullstandarden for diagnose av infeksjon, og etterforskerne vil stole på hva som er i rapporten i legejournalen.
Innen 90 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INFPP_2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere