Evaluación retrospectiva de infecciones posparto
29 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
En general, la ecografía transabdominal y transvaginal representa el primer método de imagen en el estudio de la sospecha de infección posparto por su buena sensibilidad, bajo coste y alta seguridad para las pacientes (de hecho, permite estudiar a la paciente a pie de cama, incluso en pacientes clínicamente inestables, es bien tolerado por los pacientes y no tiene riesgos).
La TC tiene una excelente sensibilidad en el diagnóstico de infecciones posparto, sin embargo, tiene algunos inconvenientes: no es un examen que se pueda realizar en pacientes clínicamente inestables, no se puede realizar al pie de la cama de la paciente, tiene costos elevados e implica la administración de una dosis importante de radiación6 .
Hay datos contradictorios en la literatura sobre qué examen es más útil para el diagnóstico/manejo de infecciones en el posparto.
Por lo tanto, nuestro interés es comparar si la ecografía sola, frente al manejo combinado de ecografía y tomografía computarizada, es una herramienta diagnóstica útil y suficiente para el diagnóstico y manejo de las complicaciones infecciosas posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se revisarán los casos de contagio registrados como consecuencia de estos partes. Se revisarán pruebas de laboratorio y datos clínicos de estos. También se revisarán imágenes instrumentales, ecográficas y tomográficas tomadas en el posparto para confirmación diagnóstica y seguimiento posterior.
Para cada paciente, se recopilará información sobre:
- Edad, peso, altura
- Embarazos anteriores y su resultado.
- Embarazo surgido de forma espontánea o mediante técnicas de Procreación Médicamente Asistida
- Condiciones concomitantes o que complican el embarazo.
- Resultado del embarazo (parto espontáneo o cesárea)
- Pruebas de laboratorio
- Datos clínicos recopilados durante la hospitalización (parámetros vitales, síntomas, medicamentos administrados)
- Exploraciones radiológicas (TC) o ecográficas (transabdominales y/o transvaginales) realizadas durante la estancia hospitalaria, en el iter de continuación o en una hospitalización posterior: se especificará para cada una el nombre y modelo (y sonda, para exploraciones ecográficas) del equipo utilizado. examen realizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Brunelli, MD
- Número de teléfono: 05121414379
- Correo electrónico: elena.brunelli9@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto inscribir pacientes que dieron a luz en la Unidad Operativa de Obstetricia y Medicina de la Edad Prenatal del IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola del 01/01/2017 al 31/12/2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Diagnóstico de infección posparto (dentro de los 30 días posteriores al parto).
El diagnóstico clínico se establece mediante los siguientes criterios (dos o más de los siguientes):
- Temperatura >38°C o <36°C
- FC >100 lpm
- FR >20 actos respiratorios/min o PaCO2 <32mmHg
- GB >14 x 109/dL o <4 x 109/dL
- EGA: lactatos >2 mmol/L (o 18 mg/dL)
- PCR >2DS del valor normal
- Procalcitonina >2DS desde el valor normal o resultado de cultivo de laboratorio positivo para presencia de bacterias (urocultivo, cultivo de líquido peritoneal, absceso...).
- obteniendo el consentimiento informado
- Mujeres a las que se les haya realizado al menos una ecografía (transabdominal y/o transvaginal) y una tomografía computarizada por sospecha de infección posparto.
Criterios de exclusión:
- Mujeres con infección localizada o sistémica después de una infección no relacionada con el parto o el lugar de la incisión (en caso de cesárea), como neumonía, mastitis, influenza, COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de signos de ultrasonido de infección en ultrasonografía
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la entrega
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Presencia de un área hipoanecogénica a nivel fascial o ecos hiperecogénicos a nivel de la cavidad endometrial.
Los signos de ultrasonido se compararán con las tomografías computarizadas de pacientes con infección posparto establecida.
Las tomografías computarizadas son actualmente el estándar de oro para el diagnóstico de infección, y los investigadores confiarán en lo que está en el informe en el registro médico.
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Dentro de los 90 días posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INFPP_2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .