Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení infekcí po porodu

29. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Obecně platí, že transabdominální a transvaginální ultrazvuk představuje první zobrazovací metodu ve studiu podezření na poporodní infekce pro svou dobrou citlivost, nízkou cenu a vysokou bezpečnost pro pacienty (ve skutečnosti umožňuje pacientku studovat u lůžka, a to i v klinicky nestabilními pacienty, je pacienty dobře snášen a nemá žádná rizika). CT má vynikající senzitivitu v diagnostice poporodních infekcí, má však některé nevýhody: nejde o vyšetření, které lze provést u klinicky nestabilních pacientek, nelze jej provést u lůžka pacientky, má vysoké náklady a zahrnuje podání značné dávky záření6. V literatuře existují protichůdné údaje o tom, které vyšetření je nejužitečnější pro diagnostiku/zvládání infekcí po porodu. Naším zájmem je proto porovnat, zda samotný ultrazvuk ve srovnání s léčbou kombinovaným ultrazvukem a CT vyšetřením je užitečným a dostatečným diagnostickým nástrojem pro diagnostiku a management poporodních infekčních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Případy infekce zaznamenané v důsledku těchto částí budou přezkoumány. Budou přezkoumány laboratorní testy a jejich klinická data. Rovněž budou přezkoumány přístrojové, ultrazvukové a CT snímky pořízené po porodu pro diagnostické potvrzení a následné sledování.

Pro každého pacienta budou shromažďovány informace o:

  • Věk, váha, výška
  • Předchozí těhotenství a jejich výsledek
  • Těhotenství, které vzniklo spontánně nebo prostřednictvím technik lékařsky asistované reprodukce
  • Stavy souběžné nebo komplikující těhotenství
  • Výsledek těhotenství (spontánní porod nebo císařský řez)
  • Laboratorní testy
  • Klinická data shromážděná během hospitalizace (životně důležité parametry, symptomy, případné podané léky)
  • Radiologická (CT) nebo ultrazvuková (transabdominální a/nebo transvaginální) vyšetření prováděná během pobytu v nemocnici, při pokračování nebo při následné hospitalizaci: u každého bude specifikován název a model (a sonda pro ultrazvuková vyšetření) použitého vybavení. provedené vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od 1. 1. 2017 do 31. 12. 2021 je plánován zápis pacientek, které porodily na Operační jednotce porodnictví a medicíny prenatálního věku IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika poporodní infekce (do 30 dnů po porodu).

Klinická diagnóza je stanovena podle následujících kritérií (dvě nebo více z následujících):

  • Teplota >38°C nebo <36°C
  • HR >100 tepů/min
  • FR >20 respiračních aktů/min nebo PaCO2 <32 mmHg
  • GB >14 x 109/dl nebo <4 x 109/dl
  • EGA: laktáty > 2 mmol/l (nebo 18 mg/dl)
  • PCR >2DS od normální hodnoty
  • Prokalcitonin >2DS z normální hodnoty nebo pozitivní výsledek laboratorní kultivace na přítomnost bakterií (urinokultura, kultivace z peritoneální tekutiny, absces...).
  • získání informovaného souhlasu
  • Ženy, které podstoupily alespoň jeden ultrazvuk (transabdominální a/nebo transvaginální) a jedno CT vyšetření pro podezření na poporodní infekci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s lokalizovanou nebo systémovou infekcí po infekci nesouvisející s místem porodu nebo řezu (v případě císařského řezu), jako je zápal plic, mastitida, chřipka, COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost ultrazvukových příznaků infekce na ultrasonografii
Časové okno: Do 90 dnů po dodání
Přítomnost hypoanechogenní oblasti na fasciální úrovni nebo hyperechogenních ozvěnách na úrovni endometriální dutiny. Ultrazvukové příznaky budou porovnány s CT skenováním pacientů se zavedenou poporodní infekcí. CT skenování je v současné době zlatým standardem pro diagnostiku infekce a vyšetřovatelé se budou spoléhat na to, co je ve zprávě ve lékařském záznamu.
Do 90 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFPP_2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit