- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06760130
Ретроспективная оценка инфекций после родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Случаи заражения, зафиксированные в результате этих действий, будут рассмотрены. Лабораторные тесты и их клинические данные будут рассмотрены. Также будут рассмотрены инструментальные, ультразвуковые и компьютерные изображения, сделанные в послеродовом периоде для подтверждения диагноза и последующего наблюдения.
По каждому пациенту будет собрана информация:
- Возраст, вес, рост
- Предыдущие беременности и их исход
- Беременность, возникшая самопроизвольно или при использовании методов медикаментозного вспомогательного оплодотворения.
- Сопутствующие или осложняющие беременность состояния.
- Исход беременности (самопроизвольные роды или кесарево сечение)
- Лабораторные испытания
- Клинические данные, собранные во время госпитализации (жизненно важные параметры, симптомы, принимаемые лекарства)
- Рентгенологические (КТ) или ультразвуковые (трансабдоминальные и/или трансвагинальные) исследования, выполняемые во время пребывания в стационаре, в продолжении или в последующей госпитализации: для каждого будут указаны наименование и модель (и датчик для ультразвуковых исследований) используемого оборудования. проведено обследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Brunelli, MD
- Номер телефона: 05121414379
- Электронная почта: elena.brunelli9@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика послеродовой инфекции (в течение 30 дней после родов).
Клинический диагноз устанавливается по следующим критериям (два или более из следующих):
- Температура >38°C или <36°C
- ЧСС >100 ударов в минуту
- ФР >20 дыхательных актов/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст.
- ГБ >14 x 109/дл или <4 x 109/дл
- ЭГА: лактаты >2 ммоль/л (или 18 мг/дл)
- ПЦР >2DS от нормального значения
- Прокальцитонин >2DS при нормальном значении или положительный результат лабораторной культуры на наличие бактерий (мочикультура, посев перитонеальной жидкости, абсцесс...).
- получение информированного согласия
- Женщины, прошедшие хотя бы одно УЗИ (трансабдоминальное и/или трансвагинальное) и одну компьютерную томографию при подозрении на послеродовую инфекцию.
Критерии исключения:
- Женщины с локализованной или системной инфекцией после инфекции, не связанной с родами или местом разреза (в случае кесарева сечения), такой как пневмония, мастит, грипп, COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ультразвуковых признаков инфекции при ультрасонографии
Временное ограничение: В течение 90 дней после родов
|
Наличие гипоанехогенной области на фасциальном уровне или гиперэхогенных эха на уровне полости эндометрия.
Ультразвуковые признаки будут сравниваться с КТ -сканированием пациентов с установленной послеродовой инфекцией.
КТ в настоящее время является золотым стандартом для диагностики инфекции, и исследователи будут полагаться на то, что находится в отчете в медицинской карте.
|
В течение 90 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFPP_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .