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Valutazione retrospettiva delle infezioni dopo il parto

29 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
In generale, l’ecografia transaddominale e transvaginale rappresenta la prima metodica di imaging nello studio delle sospette infezioni postpartum per la sua buona sensibilità, il basso costo e l’elevata sicurezza per la paziente (permette infatti di studiare la paziente al letto del paziente, anche in pazienti clinicamente instabili, è ben tollerato dai pazienti e non presenta rischi). La TC ha un'ottima sensibilità nella diagnosi delle infezioni postpartum, presenta però alcuni inconvenienti: non è un esame eseguibile in pazienti clinicamente instabili, non può essere eseguito al letto della paziente, ha costi elevati e comporta la somministrazione di una dose significativa di radiazioni6. In letteratura vi sono dati contrastanti su quale sia l’esame più utile per la diagnosi/gestione delle infezioni nel postpartum. Pertanto, il nostro interesse è confrontare se l’ecografia da sola, rispetto alla gestione combinata con ecografia e TC, sia uno strumento diagnostico utile e sufficiente per la diagnosi e la gestione delle complicanze infettive postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I casi di contagio registrati a seguito di queste parti verranno riesaminati. Verranno esaminati i test di laboratorio e i relativi dati clinici. Verranno inoltre esaminate le immagini strumentali, ecografiche e TC effettuate nel postpartum per la conferma diagnostica e il successivo follow-up.

Per ciascun paziente verranno raccolte informazioni su:

  • Età, peso, altezza
  • Gravidanze precedenti e loro esito
  • Gravidanza insorta spontaneamente o attraverso tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita
  • Condizioni concomitanti o complicanti la gravidanza
  • Esito della gravidanza (parto spontaneo o taglio cesareo)
  • Test di laboratorio
  • Dati clinici raccolti durante il ricovero (parametri vitali, sintomi, eventuali farmaci somministrati)
  • Indagini radiologiche (TC) o ecografiche (transaddominali e/o transvaginali) eseguite durante la degenza ospedaliera, in continuazione o in un successivo ricovero: per ciascuna verrà specificato nome e modello (e sonda, per gli esami ecografici) esame effettuato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È previsto l'arruolamento delle pazienti che hanno partorito presso l'Unità Operativa di Ostetricia e Medicina dell'Età Prenatale dell'IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola dal 01/01/2017 al 31/12/2021.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di infezione postpartum (entro 30 giorni dal parto).

La diagnosi clinica è stabilita dai seguenti criteri (due o più dei seguenti):

  • Temperatura >38°C o <36°C
  • FC >100 bpm
  • FR >20 atti respiratori/min o PaCO2 <32mmHg
  • GB >14 x 109/dl o <4 x 109/dl
  • EGA: lattati >2mmol/L (o 18 mg/dL)
  • PCR >2DS dal valore normale
  • Procalcitonina >2DS dal valore normale o risultato di una coltura di laboratorio positiva per la presenza di batteri (urinocoltura, coltura del liquido peritoneale, ascesso...).
  • ottenere il consenso informato
  • Donne che hanno effettuato almeno un'ecografia (transaddominale e/o transvaginale) e una TC per sospetta infezione postpartum

Criteri di esclusione:

  • Donne con infezione localizzata o sistemica a seguito di un'infezione non correlata al sito del parto o dell'incisione (in caso di taglio cesareo), come polmonite, mastite, influenza, COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di segnali ad ultrasuoni di infezione su ecografia
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla consegna
Presenza di un'area ipoanecogena a livello fasciale o echi iperecogeni a livello della cavità endometriale. I segni degli ultrasuoni verranno confrontati con le scansioni TC di pazienti con infezione postpartum stabilita. Le scansioni TC sono attualmente il gold standard per la diagnosi di infezione e gli investigatori faranno affidamento su ciò che è nel rapporto nella cartella clinica.
Entro 90 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFPP_2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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