Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve evaluatie van infecties na levering

Over het algemeen vertegenwoordigen transabdominale en transvaginale echografie de eerste beeldvormingsmethode in het onderzoek naar vermoedelijke postpartuminfecties vanwege de goede gevoeligheid, lage kosten en hoge veiligheid voor patiënten (het maakt het zelfs mogelijk de patiënt aan het bed te onderzoeken, zelfs in klinisch instabiele patiënten, wordt het door patiënten goed verdragen en brengt geen risico’s met zich mee). CT heeft een uitstekende gevoeligheid bij de diagnose van postpartuminfecties, maar heeft ook enkele nadelen: het is geen onderzoek dat kan worden uitgevoerd bij klinisch instabiele patiënten, het kan niet worden uitgevoerd aan het bed van de patiënt, het brengt hoge kosten met zich mee en er zijn het toedienen van een aanzienlijke dosis straling6. Er zijn tegenstrijdige gegevens in de literatuur over welk onderzoek het meest nuttig is voor de diagnose/behandeling van infecties na de bevalling. Daarom is het onze interesse om te vergelijken of echografie alleen, vergeleken met behandeling met gecombineerde echografie en CT-scan, een nuttig en voldoende diagnostisch hulpmiddel is voor de diagnose en behandeling van postpartum infectieuze complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Gevallen van infectie die als gevolg van deze onderdelen worden geregistreerd, zullen worden beoordeeld. Laboratoriumtests en klinische gegevens hiervan zullen worden beoordeeld. Instrumentele, echografie- en CT-beelden gemaakt in de postpartum voor diagnostische bevestiging en daaropvolgende follow-up zullen ook worden beoordeeld.

Voor elke patiënt wordt informatie verzameld over:

  • Leeftijd, gewicht, lengte
  • Eerdere zwangerschappen en hun uitkomst
  • Zwangerschap die spontaan of via medisch begeleide voortplantingstechnieken is ontstaan
  • Condities die een zwangerschap begeleiden of compliceren
  • Zwangerschapsresultaat (spontane bevalling of keizersnede)
  • Laboratoriumtests
  • Klinische gegevens verzameld tijdens ziekenhuisopname (vitale parameters, symptomen, eventueel toegediende medicijnen)
  • Radiologisch (CT) of echografieonderzoek (transabdominaal en/of transvaginaal) uitgevoerd tijdens het ziekenhuisverblijf, bij vervolgopname of bij een daaropvolgende ziekenhuisopname: naam en model (en sonde, bij echografieonderzoek) van de gebruikte apparatuur worden per onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om patiënten die zijn bevallen in te schrijven op de Operative Unit of Obstetrics and Prenatal Age Medicine van IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola van 01/01/2017 tot 31/12/2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van postpartuminfectie (binnen 30 dagen na de bevalling).

De klinische diagnose wordt vastgesteld aan de hand van de volgende criteria (twee of meer van de volgende):

  • Temperatuur >38°C of <36°C
  • HF >100 bpm
  • FR >20 ademhalingshandelingen/min of PaCO2 <32 mmHg
  • GB >14 x 109/dl of <4 x 109/dl
  • EGA: lactaten >2 mmol/L (of 18 mg/dL)
  • PCR >2DS vanaf normale waarde
  • Procalcitonine >2DS van normale waarde of positief laboratoriumcultuurresultaat voor de aanwezigheid van bacteriën (urinocultuur, peritoneale vloeistofcultuur, abces...).
  • het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die ten minste één echografie (transabdominaal en/of transvaginaal) en één CT-scan hebben gehad vanwege een vermoedelijke postpartuminfectie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een plaatselijke of systemische infectie na een infectie die geen verband houdt met de bevallings- of incisieplaats (in geval van een keizersnede), zoals longontsteking, mastitis, influenza, COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van echografie tekenen van infectie op echografie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na levering
Aanwezigheid van een hypoanechogeen gebied op fasciaal niveau of hyperchogene echo's op het niveau van de endometriumholte. Echografie -tekenen zullen worden vergeleken met CT -scans van patiënten met een gevestigde postpartum -infectie. CT -scans zijn momenteel de gouden standaard voor de diagnose van infectie en onderzoekers zullen vertrouwen op wat er in het rapport in het medische dossier staat.
Binnen 90 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INFPP_2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren