- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06760130
Retrospectieve evaluatie van infecties na levering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gevallen van infectie die als gevolg van deze onderdelen worden geregistreerd, zullen worden beoordeeld. Laboratoriumtests en klinische gegevens hiervan zullen worden beoordeeld. Instrumentele, echografie- en CT-beelden gemaakt in de postpartum voor diagnostische bevestiging en daaropvolgende follow-up zullen ook worden beoordeeld.
Voor elke patiënt wordt informatie verzameld over:
- Leeftijd, gewicht, lengte
- Eerdere zwangerschappen en hun uitkomst
- Zwangerschap die spontaan of via medisch begeleide voortplantingstechnieken is ontstaan
- Condities die een zwangerschap begeleiden of compliceren
- Zwangerschapsresultaat (spontane bevalling of keizersnede)
- Laboratoriumtests
- Klinische gegevens verzameld tijdens ziekenhuisopname (vitale parameters, symptomen, eventueel toegediende medicijnen)
- Radiologisch (CT) of echografieonderzoek (transabdominaal en/of transvaginaal) uitgevoerd tijdens het ziekenhuisverblijf, bij vervolgopname of bij een daaropvolgende ziekenhuisopname: naam en model (en sonde, bij echografieonderzoek) van de gebruikte apparatuur worden per onderzoek uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Brunelli, MD
- Telefoonnummer: 05121414379
- E-mail: elena.brunelli9@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van postpartuminfectie (binnen 30 dagen na de bevalling).
De klinische diagnose wordt vastgesteld aan de hand van de volgende criteria (twee of meer van de volgende):
- Temperatuur >38°C of <36°C
- HF >100 bpm
- FR >20 ademhalingshandelingen/min of PaCO2 <32 mmHg
- GB >14 x 109/dl of <4 x 109/dl
- EGA: lactaten >2 mmol/L (of 18 mg/dL)
- PCR >2DS vanaf normale waarde
- Procalcitonine >2DS van normale waarde of positief laboratoriumcultuurresultaat voor de aanwezigheid van bacteriën (urinocultuur, peritoneale vloeistofcultuur, abces...).
- het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die ten minste één echografie (transabdominaal en/of transvaginaal) en één CT-scan hebben gehad vanwege een vermoedelijke postpartuminfectie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een plaatselijke of systemische infectie na een infectie die geen verband houdt met de bevallings- of incisieplaats (in geval van een keizersnede), zoals longontsteking, mastitis, influenza, COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van echografie tekenen van infectie op echografie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na levering
|
Aanwezigheid van een hypoanechogeen gebied op fasciaal niveau of hyperchogene echo's op het niveau van de endometriumholte.
Echografie -tekenen zullen worden vergeleken met CT -scans van patiënten met een gevestigde postpartum -infectie.
CT -scans zijn momenteel de gouden standaard voor de diagnose van infectie en onderzoekers zullen vertrouwen op wat er in het rapport in het medische dossier staat.
|
Binnen 90 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INFPP_2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .