- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760338
Faktorer knyttet til livskvalitet ved kneartrose
11. august 2025 oppdatert av: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University
Faktorer assosiert med livskvalitet hos pasienter med kneartrose
Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom livskvalitet og faktorer som kan påvirke livskvaliteten (smerte, stivhet, funksjonsstatus og depresjon) ved kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere i alderen 40-65 år, villige til å delta i studien og diagnostisert med kneartrose vil bli inkludert i studien.
Nødvendig demografisk informasjon vil bli innhentet med det utarbeidede dataskjemaet.
Numerisk vurderingsskala (NRS), Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC Osteoarthritis Index), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Beck Depression Scale, Short Form - 36 (Livskvalitet Spørreskjema) vil bli brukt til evaluering.
Dataene innhentet i studien vil bli lagt inn i SPSS 17-pakkeprogrammet (Greasley, 2007).
Minimum-maksimumsverdier, aritmetisk gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for å evaluere numeriske data, og frekvensfordelinger og prosenter vil bli brukt for å oppsummere kategoriske data.
Dataene fra studien vil bli analysert ved hjelp av statistiske pakkeprogrammer for Analysis of Moment Structures (AMOS).
I alle analyser vil p<0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Tyrkia
- Kutahya Health Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere personer i alderen 40-65 år, som meldte seg frivillig til å delta i studien og diagnostisert med kneartrose.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Får diagnosen kneartrose
- I studier mellom 40 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Annen ortopedisk kirurgi i underekstremiteten
- Kognitiv svikt på et nivå som hindrer forståelse og besvarelse av spørreskjemaet
- Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjonsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
Beck Depression Scale er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 21 elementer.
Hvert element scores på en firepunkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Totalpoengsum kan variere mellom 0 og 63.
Reliabilitets- og validitetsfunnene i spørreskjemaet tilpasset tyrkisk er innhentet.
|
5 minutter
|
|
Short Form - 36 Quality of Life Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 7 minutter
|
The Short Form - 36 Quality of Life Questionnaire (SF-36) er et generelt mål på helsestatus, snarere enn å måle utfallet av spesifikke tilstander.
Det er bevis på at SF-36 kan brukes til å overvåke muskel- og skjelettforhold.
SF-36 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema som består av 8 skalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse) .
Svar på elementer konverteres til skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
Ett fysisk og ett mentalt oppsummerende helsemål er utledet fra 8-skalaene.
|
7 minutter
|
|
Numerisk vurderingsskala - NRS
Tidsramme: 1 minutt
|
Det er en 11-punkts skala med tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "den verste smerten man kan tenke seg".
Pasientene blir bedt om å velge et enkelt tall fra skalaen som best representerer smertenivået deres.
|
1 minutt
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 minutter
|
WOMAC er et gyldig og pålitelig spørreskjema som brukes hyppig i klinikker og forskning på pasienter med kne-OA.
WOMAC er et selvadministrert vurderingsverktøy.
Den består av 24 spørsmål og tre underkategorier (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
Smerte vurderes med 5 spørsmål, stivhet med 2 spørsmål og fysisk funksjon med 17 spørsmål.
Hvert spørsmål gis mellom 0-4 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = ekstrem).
Underkategorier blir evaluert i seg selv.
Maksimal poengsum er: 20 poeng for smerte, 8 poeng for stivhet og 68 poeng for fysisk funksjon.
Høye WOMAC-skårer indikerer en økning i smerte og stivhet og forverring av fysisk funksjon.
|
3 minutter
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er en skala som brukes til å evaluere symptomer og funksjonsstatus relatert til kneartrose.
Den består av totalt 42 elementer og 5 underskalaer inkludert smerte, pasientens syn på andre symptomer, dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsaktiviteter og knerelatert livskvalitet.
Hvert spørsmål gis mellom 0 og 4 poeng.
Hver underskala skåres mellom 0-100 (0 indikerer et alvorlig problem og 100 indikerer ikke noe problem).
|
5 minutter
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 2 minutter
|
Den brukes til å klassifisere den funksjonelle statusen til individer.
LEFS er en 5-punkts Likert-skala som består av 20 spørsmål med alternativer (karakterer mellom 0 og 4 poeng).
Den totale poengsummen varierer fra 0-80.
Høyere score representerer en bedre funksjonsstatus.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-e
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .