- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06762301
Effekten av seksuell utdanning-rådgivning i henhold til PLISSIT-modellen av pars seksuelle funksjoner under graviditet og postpartum
Seksualitet er en naturlig del av menneskelivet på alle stadier av livet. Det er et flerdimensjonalt fenomen påvirket av biologiske, psykologiske, sosiale, mellommenneskelige og kulturelle faktorer. Graviditet er en ekstremt viktig prosess som oppstår som et resultat av et seksuelt forhold og påvirker livene til kvinnen og paret.
Mange studier i litteraturen viser tydelig at seksuallivet påvirkes i svangerskapet og etter fødselen. I denne sammenhengen heter det at seksuell helsevurdering, seksualundervisning og rådgivning hos gravide/par kan tas opp i tidlige stadier av svangerskapet for å redusere angsten til par og sannsynligheten for seksuelle problemer. Det er viktig å evaluere seksuell helse under graviditet og etter fødsel og å gi råd og støtte i tråd med resultatene. For å kunne evaluere graviditets- og postpartumprosesser på riktig måte, bør den seksuelle historien til kvinner/par defineres. Derfor er det viktig å lære før-graviditetshistorien til kvinner/par angående deres seksuelle aktiviteter og nåværende seksuelle funksjoner, for å finne ut om de opplever seksuell dysfunksjon under graviditet eller postpartum, og å undersøke rollen i svangerskapet og postpartumperioden, hvis noen. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier i litteraturen viser tydelig at seksuallivet påvirkes i svangerskapet og etter fødselen. I denne sammenhengen heter det at seksuell helsevurdering, seksualundervisning og rådgivning hos gravide/par kan tas opp i tidlige stadier av svangerskapet for å redusere angsten til par og sannsynligheten for seksuelle problemer. Det er viktig å evaluere seksuell helse under graviditet og etter fødsel og å gi råd og støtte i tråd med resultatene. For å kunne evaluere graviditets- og postpartumprosesser på riktig måte, bør den seksuelle historien til kvinner/par defineres. Derfor er det viktig å lære før-graviditetshistorien til kvinner/par angående deres seksuelle aktiviteter og nåværende seksuelle funksjoner, for å finne ut om de opplever seksuell dysfunksjon under graviditet eller postpartum, og å undersøke rollen i svangerskapet og postpartumperioden, hvis noen. .I denne sammenhengen gir det å snakke med par om deres seksualitet og gi seksuell helseveiledning tilpasset deres behov en mulighet til å utvikle trygg seksuell helseatferd. I denne prosessen er målet til sykepleiere å styrke den seksuelle helsen til par, oppmuntre dem til å uttrykke sine seksuelle problemer, finne årsakene og kjennetegnene til seksuelle problemer, og gjøre intervensjoner for problemene som er identifisert. Sykepleieren kan planlegge og gjennomføre forebyggende intervensjoner for seksuell helse hos par, forbedre evnen til å uttrykke seksualliv, gi råd og henvise til tidlig diagnostikk og behandling av eksisterende problemer. Det anbefales å bruke en modell som vil være nyttig i opplærings- og veiledningstjenestene som tilbys av sykepleiere og det er uttalt at den vil øke effektiviteten av tjenesten som tilbys. Det understrekes at PLISSIT-modellen er et nyttig verktøy for sykepleiere om seksualitet og seksuell helse. PLISSIT-modellen støtter rådgiverrollen ved å vurdere individet i samarbeid, forstå og respektere deres beslutninger. Ved å bruke de tre første fasene av denne modellen, som kan brukes når som helst og i ulike situasjoner, kan 80-90 % av seksuelle problemer i gjennomsnitt løses. Nyere studier i litteraturen med denne modellen viser at opplæringen og rådgivningen som gis i henhold til modellene har positive effekter på seksuelle problemer.
I studiene som ble utført, ble det observert at seksualundervisning og rådgivningsprosesser ikke inkluderte gravide kvinner og deres partnere, og det var ingen studier som evaluerte langtidseffektene på seksuallivet til par. I denne studien var det sikte på å bestemme effekten av seksualundervisning-veiledning gitt til par med seksuell dysfunksjon i den prekonsepsjonelle perioden i samsvar med PLISSIT-modellen på deres seksuelle funksjoner under graviditet og postpartum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For en gravid kvinne;
- En kvinne som nettopp hadde fått resultatet av en graviditetstest og ble henvist til familiehelsestasjonen på grunn av positiv graviditet,
- Hvem vil at svangerskapet skal fortsette,
- I de første 6-8 gh. av svangerskapet,
- FSFI-grenseverdi for pre-/konceptionell periode med totalscore ≤26,55,
- Den med et enkelt, sunt foster,
- Har en seksuell partner og har et aktivt seksualliv,
- For den gravide og hennes partner/partner;
- Utdannet nok til å forstå hva de leser og svare på spørsmål,
- Ikke ha kroniske sykdommer som kan påvirke seksuell helse (kreft, diabetes, hypertensjon, hyperkolesterolemi, hjertesykdom, åreforkalkning, kroniske lunge- og leversykdommer, kronisk nyresvikt, psykisk lidelse, etc.) eller kontinuerlig bruk av medikamenter (antihypertensiv, vanndrivende, lipid). -senkende middel, H2-reseptorantagonist, antihistamin, antikolinerg, kjemoterapeutisk middel, krampestillende, antidepressivt, antipsykotisk, narkotisk, beroligende middel, etc.) og
- Gravide kvinner og deres ektefeller som meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Planlegger ikke å fortsette svangerskapet / planlegger å avbryte svangerskapet,
- Hvem har fullført første trimester av svangerskapet,
- FSFI-grenseverdi for pre/konceptionell periode med totalscore >26,55
- Ikke noe aktivt sexliv,
- Med språkproblemer,
- Ikke utdannet nok til å forstå hva de leser og svare på spørsmål,
- Kronisk sykdom eller medisiner som kan påvirke seksualitet,
- De som ikke ønsket å delta i studien og
- Gravide kvinner og deres partnere som ønsket å forlate studien frivillig på et hvilket som helst stadium av studien / som følte seg ukomfortable med spørsmålene som ble stilt under studien, eller som avbrøt studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe
Etter den innledende evalueringen vil gravide som skal inkluderes i studiegruppen få time for 1 uke senere, de vil bli bedt om å komme med sine partnere og par vil få seksualundervisning og veiledning i tråd med PLISSIT-modellen. Etter den innledende evalueringen vil par bli intervjuet i 1., 2. og 3. trimester, deres seksualitet siden forrige evaluering etter PLISSIT-modellen, deres eventuelle problemer vil bli diskutert og kort veiledning vil bli gitt om nødvendig. I løpet av de første 4 ukene etter fødsel vil par i studiegruppen motta seksualundervisning og veiledning for fødselsperioden i tråd med PLISSIT-modellen. De vil bli intervjuet 3. og 6. måned etter fødsel, og deres postpartum seksualitet og eventuelle problemer vil bli diskutert og de seksuelle funksjonene til parene de siste 4 ukene vil bli evaluert. |
Etter den innledende evalueringen vil gravide som skal inkluderes i studiegruppen få time for 1 uke senere, de vil bli bedt om å komme med sine partnere og par vil få seksualundervisning og veiledning i tråd med PLISSIT-modellen.
Etter den første evalueringen vil par bli intervjuet i 1., 2. og 3. trimester, deres seksualitet siden forrige evaluering etter PLISSIT-modellen, deres eventuelle problemer vil bli diskutert og kort veiledning vil bli gitt om nødvendig.
I løpet av de første 4 ukene etter fødsel vil par i studiegruppen motta seksualundervisning og veiledning for fødselsperioden i tråd med PLISSIT-modellen.
De vil bli intervjuet 3. og 6. måned etter fødsel, og deres postpartum seksualitet og eventuelle problemer vil bli diskutert og de seksuelle funksjonene til parene de siste 4 ukene vil bli evaluert.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig klinisk behandling
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 15 måneder
|
I henhold til Female Sexual Function Index (FSFI) grenseverdi som skal brukes på hver utvalgt gravid kvinne ved det første møtet, vil gravide kvinner med en total score ≤26,55, det vil si gravide kvinner med seksuell dysfunksjon, bli identifisert.
|
15 måneder
|
|
Det internasjonale evalueringsskjemaet for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: 15 måneder
|
International Erectile Function Evaluation Form (IIEF) er evaluert i 5 kategorier når det gjelder erektil funksjon.
Disse er; alvorlig erektil dysfunksjon (ED)-score (6-10), moderat ED-score (11-16), moderat-mild ED-score (17-21), mild ED-score (22-25), ingen ED (26-30) ( Cappelleri et al., 1999).
Poengsummene som kan oppnås som et resultat av IIEF-evaluering er mellom 5-75.
Avskjæringsverdi er ikke spesifisert.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MARMARAU-SBE-OBD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .