- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06762301
L'effetto della consulenza sull'educazione sessuale secondo il modello PLISSIT sulle funzioni sessuali delle coppie durante la gravidanza e il postpartum
La sessualità è una parte naturale della vita umana in ogni fase della vita. È un fenomeno multidimensionale influenzato da fattori biologici, psicologici, sociali, interpersonali e culturali. La gravidanza è un processo estremamente importante che avviene a seguito di un rapporto sessuale e influenza la vita della donna e della coppia.
Molti studi presenti in letteratura dimostrano chiaramente che la vita sessuale viene influenzata durante la gravidanza e nel periodo postpartum. In questo contesto, si afferma che la valutazione della salute sessuale, l’educazione sessuale e la consulenza alle donne incinte/coppie possono essere affrontate nelle prime fasi della gravidanza per ridurre l’ansia delle coppie e la probabilità di problemi sessuali. È importante valutare la salute sessuale durante la gravidanza e il postpartum e fornire consulenza e supporto in linea con i risultati. Per valutare adeguatamente i processi della gravidanza e del postpartum è opportuno definire la storia sessuale della donna/coppia. Pertanto, è importante conoscere la storia pre-gravidanza delle donne/coppie riguardo alle loro attività sessuali e alle funzioni sessuali attuali, per determinare se sperimentano disfunzioni sessuali durante la gravidanza o dopo il parto ed esaminare il suo ruolo nella gravidanza e nel periodo postpartum, se presente. .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi presenti in letteratura dimostrano chiaramente che la vita sessuale viene influenzata durante la gravidanza e nel periodo postpartum. In questo contesto, si afferma che la valutazione della salute sessuale, l’educazione sessuale e la consulenza alle donne incinte/coppie possono essere affrontate nelle prime fasi della gravidanza per ridurre l’ansia delle coppie e la probabilità di problemi sessuali. È importante valutare la salute sessuale durante la gravidanza e il postpartum e fornire consulenza e supporto in linea con i risultati. Per valutare adeguatamente i processi della gravidanza e del postpartum è opportuno definire la storia sessuale della donna/coppia. Pertanto, è importante conoscere la storia pre-gravidanza delle donne/coppie riguardo alle loro attività sessuali e alle funzioni sessuali attuali, per determinare se sperimentano disfunzioni sessuali durante la gravidanza o dopo il parto ed esaminare il suo ruolo nella gravidanza e nel periodo postpartum, se presente. .In questo contesto, parlare alle coppie della propria sessualità e fornire una consulenza sulla salute sessuale adeguata alle loro esigenze offre l'opportunità di sviluppare comportamenti sicuri per la salute sessuale. In questo processo, lo scopo degli infermieri è rafforzare la salute sessuale delle coppie, incoraggiarle a esprimere i propri problemi sessuali, determinare le cause e le caratteristiche dei problemi sessuali e intervenire per i problemi identificati. L'infermiere può pianificare e realizzare interventi preventivi per la salute sessuale della coppia, migliorare la capacità di esprimere la vita sessuale, consigliare e indirizzare per la diagnosi precoce e il trattamento dei problemi esistenti. Si raccomanda di utilizzare un modello che sarà utile nei servizi di formazione e consulenza forniti dagli infermieri e si afferma che aumenterà l'efficacia del servizio fornito. Si sottolinea che il modello PLISSIT è uno strumento utile per gli infermieri sulla sessualità e salute sessuale. Il modello PLISSIT supporta il ruolo del counseling valutando l'individuo in collaborazione, comprendendo e rispettando le sue decisioni. Utilizzando le prime tre fasi di questo modello, che può essere applicato in qualsiasi momento e in diverse situazioni, si possono risolvere in media l'80-90% dei problemi sessuali. Recenti studi in letteratura con questo modello mostrano che la formazione e la consulenza fornite secondo i modelli hanno effetti positivi sui problemi sessuali.
Negli studi condotti è stato osservato che i processi di educazione e consulenza sessuale non includevano le donne incinte e i loro partner, e non esistevano studi che valutassero gli effetti a lungo termine sulla vita sessuale delle coppie. Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare l'effetto della consulenza di educazione sessuale data a coppie con disfunzioni sessuali nel periodo preconcezionale secondo il modello PLISSIT sulle loro funzioni sessuali durante la gravidanza e il periodo postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
İstanbul, Tacchino
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per una donna incinta;
- Una donna che aveva appena ricevuto il risultato di un test di gravidanza ed era stata indirizzata al centro sanitario di famiglia a causa di una gravidanza positiva,
- Chi vuole che la gravidanza continui,
- Nei primi 6-8 gh. della gestazione,
- Valore cut-off FSFI per il periodo pre/concezionale con un punteggio totale ≤26,55,
- Quello con un unico feto sano,
- Ha un partner sessuale e ha una vita sessuale attiva,
- Per la donna incinta e il suo compagno/compagno;
- Abbastanza istruiti da capire ciò che leggono e rispondere alle domande,
- Non avere malattie croniche che possano compromettere la salute sessuale (cancro, diabete, ipertensione, ipercolesterolemia, malattie cardiache, aterosclerosi, malattie polmonari ed epatiche croniche, insufficienza renale cronica, disturbi mentali, ecc.) o uso continuativo di farmaci (antipertensivi, diuretici, lipidi -agente abbassante, antagonista del recettore H2, antistaminico, anticolinergico, agente chemioterapico, anticonvulsivante, antidepressivo, antipsicotico, narcotici, sedativi, ecc.) e
- Donne incinte e loro coniugi che si sono offerti volontari per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Non intenzione di portare avanti la gravidanza/intenzione di interrompere la gravidanza,
- Chi ha completato il primo trimestre di gravidanza,
- Valore cut-off FSFI per il periodo pre/concezionale con un punteggio totale >26,55
- Nessuna vita sessuale attiva,
- Con problemi di lingua,
- Non abbastanza istruiti per capire cosa leggono e rispondere alle domande,
- Malattia cronica o farmaci che possono influenzare la sessualità,
- Coloro che non volevano partecipare allo studio e
- Donne incinte e loro partner che hanno voluto abbandonare volontariamente lo studio in qualsiasi fase dello studio/che si sono sentite a disagio con le domande poste durante lo studio o che hanno interrotto lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo partecipante
Dopo la valutazione iniziale, alle donne incinte che verranno inserite nel gruppo di studio verrà fissato un appuntamento per 1 settimana successiva, verrà chiesto loro di presentarsi con il proprio partner e alle coppie verrà fornita educazione e consulenza sessuale in linea con il modello PLISSIT. Dopo la valutazione iniziale, le coppie verranno intervistate nel 1°, 2° e 3° trimestre, la loro sessualità rispetto alla precedente valutazione secondo il modello PLISSIT, verranno discussi i loro eventuali problemi e, se necessario, verrà fornita una breve consulenza. Nelle prime 4 settimane dopo il parto, le coppie del gruppo di studio riceveranno educazione sessuale e consulenza per il periodo postpartum in linea con il modello PLISSIT. Saranno intervistati al 3° e 6° mese dopo il parto e verranno discussi la loro sessualità e gli eventuali problemi postpartum e verranno valutate le funzioni sessuali delle coppie nelle ultime 4 settimane. |
Dopo la valutazione iniziale, alle donne incinte che verranno inserite nel gruppo di studio verrà fissato un appuntamento per 1 settimana successiva, verrà chiesto loro di presentarsi con il proprio partner e alle coppie verrà fornita educazione e consulenza sessuale in linea con il modello PLISSIT.
Dopo la valutazione iniziale, le coppie verranno intervistate nel 1°, 2° e 3° trimestre, la loro sessualità rispetto alla precedente valutazione secondo il modello PLISSIT, verranno discussi i loro eventuali problemi e, se necessario, verrà fornita una breve consulenza.
Nelle prime 4 settimane dopo il parto, le coppie del gruppo di studio riceveranno educazione sessuale e consulenza per il periodo postpartum in linea con il modello PLISSIT.
Saranno intervistati al 3° e 6° mese dopo il parto e verranno discussi la loro sessualità e gli eventuali problemi postpartum e verranno valutate le funzioni sessuali delle coppie nelle ultime 4 settimane.
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Altro: Gruppo di controllo
Assistenza clinica di routine
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 15 mesi
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In base al valore cut-off del Female Sexual Function Index (FSFI) da applicare a ciascuna donna incinta campionata al primo incontro, verranno identificate le donne incinte con un punteggio totale ≤26,55, ovvero le donne incinte con disfunzione sessuale.
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15 mesi
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Il modulo internazionale di valutazione della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il modulo internazionale di valutazione della funzione erettile (IIEF) viene valutato in 5 categorie in termini di funzione erettile.
Questi sono; punteggio di disfunzione erettile grave (ED) (6-10), punteggio ED moderato (11-16), punteggio ED moderato-lieve (17-21), punteggio ED lieve (22-25), assenza di ED (26-30) ( Cappelleri et al., 1999).
I punteggi che possono essere ottenuti a seguito della valutazione IIEF sono compresi tra 5 e 75.
Il valore limite non è specificato.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARMARAU-SBE-OBD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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