- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06762301
Vliv sexuální výchovy-poradenství podle modelu PLISSIT na sexuální funkce párů v těhotenství a po porodu
Sexualita je přirozenou součástí lidského života v každé fázi života. Jde o multidimenzionální fenomén ovlivněný biologickými, psychologickými, sociálními, interpersonálními a kulturními faktory. Těhotenství je nesmírně důležitý proces, který nastává v důsledku sexuálního vztahu a ovlivňuje životy ženy a páru.
Mnoho studií v literatuře jasně ukazuje, že sexuální život je ovlivněn během těhotenství a poporodního období. V této souvislosti se uvádí, že hodnocení sexuálního zdraví, sexuální výchova a poradenství u těhotných/párů lze řešit v raných fázích těhotenství, aby se snížila úzkost párů a pravděpodobnost sexuálních problémů. Je důležité hodnotit sexuální zdraví během těhotenství a po porodu a poskytovat poradenství a podporu v souladu s výsledky. Aby bylo možné náležitě vyhodnotit těhotenství a poporodní procesy, měla by být definována sexuální anamnéza žen/párů. Proto je důležité naučit se historii žen/párů před otěhotněním ohledně jejich sexuálních aktivit a současných sexuálních funkcí, určit, zda trpí sexuální dysfunkcí během těhotenství nebo po porodu, a prozkoumat její roli v těhotenství a poporodním období, pokud existuje. .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií v literatuře jasně ukazuje, že sexuální život je ovlivněn během těhotenství a poporodního období. V této souvislosti se uvádí, že hodnocení sexuálního zdraví, sexuální výchova a poradenství u těhotných/párů lze řešit v raných fázích těhotenství, aby se snížila úzkost párů a pravděpodobnost sexuálních problémů. Je důležité hodnotit sexuální zdraví během těhotenství a po porodu a poskytovat poradenství a podporu v souladu s výsledky. Aby bylo možné náležitě vyhodnotit těhotenství a poporodní procesy, měla by být definována sexuální anamnéza žen/párů. Proto je důležité naučit se historii žen/párů před otěhotněním ohledně jejich sexuálních aktivit a současných sexuálních funkcí, určit, zda trpí sexuální dysfunkcí během těhotenství nebo po porodu, a prozkoumat její roli v těhotenství a poporodním období, pokud existuje. V této souvislosti poskytuje rozhovory s páry o jejich sexualitě a poskytování poradenství v oblasti sexuálního zdraví vhodného pro jejich potřeby příležitostí k rozvoji bezpečného chování v oblasti sexuálního zdraví. V tomto procesu je cílem sester posilovat sexuální zdraví párů, povzbuzovat je k vyjádření svých sexuálních problémů, určovat příčiny a charakteristiky sexuálních problémů a provádět intervence u zjištěných problémů. Sestra může plánovat a provádět preventivní intervence pro sexuální zdraví párů, zlepšovat schopnost vyjádřit sexuální život, radit a odkazovat na včasnou diagnostiku a léčbu stávajících problémů. Doporučuje se používat model, který bude užitečný při školení a poradenských službách poskytovaných sestrami a uvádí se, že zvýší efektivitu poskytované služby. Zdůrazňuje se, že model PLISSIT je užitečným nástrojem pro sestry v oblasti sexuality a sexuální zdraví. Model PLISSIT podporuje poradenskou roli tím, že hodnotí jednotlivce ve spolupráci, chápe a respektuje jejich rozhodnutí. Použitím prvních tří fází tohoto modelu, které lze aplikovat kdykoli a v různých situacích, lze v průměru vyřešit 80-90 % sexuálních problémů. Nedávné studie v literatuře s tímto modelem ukazují, že školení a poradenství poskytované podle modelů mají pozitivní vliv na sexuální problémy.
V provedených studiích bylo pozorováno, že procesy sexuální výchovy a poradenství nezahrnovaly těhotné ženy a jejich partnery a neexistovaly žádné studie hodnotící dlouhodobé účinky na sexuální životy párů. V této studii bylo zaměřeno na zjištění vlivu sexuální výchovy-poradenství poskytovaného párům se sexuální dysfunkcí v prekoncepčním období podle modelu PLISSIT na jejich sexuální funkce v těhotenství a v poporodním období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pro těhotnou ženu;
- Žena, která právě obdržela výsledek těhotenského testu a byla odeslána do rodinného zdravotního střediska kvůli pozitivnímu těhotenství,
- Kdo chce, aby těhotenství pokračovalo,
- V prvních 6-8 gh. těhotenství,
- Hraniční hodnota FSFI pro období před početím s celkovým skóre ≤ 26,55,
- Ten s jediným zdravým plodem,
- Má sexuálního partnera a má aktivní sexuální život,
- Pro těhotnou ženu a jejího partnera/partnerku;
- dostatečně vzdělaní, aby rozuměli tomu, co čtou, a odpovídali na otázky,
- Nemějte chronická onemocnění, která mohou ovlivnit sexuální zdraví (rakovina, cukrovka, hypertenze, hypercholesterolémie, srdeční onemocnění, ateroskleróza, chronická plicní a jaterní onemocnění, chronické selhání ledvin, duševní poruchy atd.) nebo nepřetržité užívání drog (antihypertenziva, diuretika, lipidy - činidlo snižující hladinu, antagonista H2 receptoru, antihistaminikum, anticholinergikum, chemoterapeutikum, antikonvulzivum, antidepresivum, antipsychotikum, narkotikum, sedativum atd.) a
- Těhotné ženy a jejich manželé, kteří se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
Neplánujete pokračovat v těhotenství / plánujete přerušit těhotenství,
- Kdo dokončil první trimestr těhotenství,
- Hraniční hodnota FSFI pro období před početím s celkovým skóre >26,55
- Žádný aktivní sexuální život,
- S jazykovými problémy,
- Nejsou dostatečně vzdělaní, aby rozuměli tomu, co čtou, a odpovídali na otázky,
- Chronické onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit sexualitu,
- Ti, kteří se nechtěli zúčastnit studie a
- Těhotné ženy a jejich partneři, kteří chtěli dobrovolně opustit studii v kterékoli fázi studie / kteří se cítili nepříjemně kvůli otázkám kladeným během studie, nebo kteří studii přerušili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina účastníků
Po úvodním vyhodnocení bude těhotným ženám, které budou zařazeny do studijní skupiny, přidělen termín o 1 týden později, budou požádány, aby přišly se svými partnery a párům bude poskytnuta sexuální výchova a poradenství v souladu s modelem PLISSIT. Po úvodním vyhodnocení budou provedeny rozhovory s páry v 1., 2. a 3. trimestru, bude prodiskutována jejich sexualita od předchozího hodnocení podle modelu PLISSIT, jejich případné problémy a v případě potřeby poskytnuta krátká konzultace. V prvních 4 týdnech po porodu se párům ve studijní skupině dostane sexuální výchovy a poradenství pro poporodní období v souladu s modelem PLISSIT. S nimi bude proveden pohovor ve 3. a 6. měsíci po porodu a bude prodiskutována jejich poporodní sexualita a případné problémy a budou zhodnoceny sexuální funkce párů za poslední 4 týdny. |
Po úvodním vyhodnocení bude těhotným ženám, které budou zařazeny do studijní skupiny, přidělen termín o 1 týden později, budou požádány, aby přišly se svými partnery a párům bude poskytnuta sexuální výchova a poradenství v souladu s modelem PLISSIT.
Po úvodním vyhodnocení budou provedeny rozhovory s páry v 1., 2. a 3. trimestru, bude prodiskutována jejich sexualita od předchozího hodnocení podle modelu PLISSIT, jejich případné problémy a v případě potřeby poskytnuta krátká konzultace.
V prvních 4 týdnech po porodu se párům ve studijní skupině dostane sexuální výchovy a poradenství pro poporodní období v souladu s modelem PLISSIT.
S nimi bude proveden pohovor ve 3. a 6. měsíci po porodu a bude prodiskutována jejich poporodní sexualita a případné problémy a budou zhodnoceny sexuální funkce párů za poslední 4 týdny.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Rutinní klinická péče
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 15 měsíců
|
Podle hraniční hodnoty indexu ženské sexuální funkce (FSFI), která se použije na každou těhotnou ženu ve vzorku při prvním setkání, budou identifikovány těhotné ženy s celkovým skóre ≤ 26,55, tj. těhotné ženy se sexuální dysfunkcí.
|
15 měsíců
|
|
Mezinárodní formulář pro hodnocení erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 15 měsíců
|
International Erectile Function Evaluation Form (IIEF) je hodnocen v 5 kategoriích z hlediska erektilní funkce.
Toto jsou; skóre těžké erektilní dysfunkce (ED) (6-10), střední skóre ED (11-16), středně lehké skóre ED (17-21), mírné skóre ED (22-25), žádné ED (26-30) ( Cappelleri a kol., 1999).
Skóre, které lze získat jako výsledek hodnocení IIEF, se pohybuje mezi 5-75.
Mezní hodnota není specifikována.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MARMARAU-SBE-OBD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sexuální výchova a poradenství
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy