- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06762301
Het effect van seksuele voorlichting-counseling volgens het PLISSIT-model van de seksuele functies van paren tijdens de zwangerschap en postpartum
Seksualiteit is een natuurlijk onderdeel van het menselijk leven in elke levensfase. Het is een multidimensionaal fenomeen dat wordt beïnvloed door biologische, psychologische, sociale, interpersoonlijke en culturele factoren. Zwangerschap is een uiterst belangrijk proces dat plaatsvindt als gevolg van een seksuele relatie en dat de levens van de vrouw en het koppel beïnvloedt.
Veel onderzoeken in de literatuur laten duidelijk zien dat het seksuele leven wordt beïnvloed tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. In deze context wordt gesteld dat beoordeling van de seksuele gezondheid, seksuele voorlichting en counseling bij zwangere vrouwen/koppels in de vroege stadia van de zwangerschap kunnen worden aangepakt om de angst bij koppels en de kans op seksuele problemen te verminderen. Het is belangrijk om de seksuele gezondheid tijdens de zwangerschap en postpartum te evalueren en advies en ondersteuning te bieden in overeenstemming met de resultaten. Om zwangerschaps- en postpartumprocessen op de juiste manier te kunnen evalueren, moet de seksuele geschiedenis van vrouwen/koppels worden gedefinieerd. Daarom is het belangrijk om de geschiedenis van vrouwen/koppels vóór de zwangerschap te kennen met betrekking tot hun seksuele activiteiten en huidige seksuele functies, om te bepalen of zij seksuele disfunctie ervaren tijdens de zwangerschap of postpartum, en om de eventuele rol ervan tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te onderzoeken. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken in de literatuur laten duidelijk zien dat het seksuele leven wordt beïnvloed tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. In deze context wordt gesteld dat beoordeling van de seksuele gezondheid, seksuele voorlichting en counseling bij zwangere vrouwen/koppels in de vroege stadia van de zwangerschap kunnen worden aangepakt om de angst bij koppels en de kans op seksuele problemen te verminderen. Het is belangrijk om de seksuele gezondheid tijdens de zwangerschap en postpartum te evalueren en advies en ondersteuning te bieden in overeenstemming met de resultaten. Om zwangerschaps- en postpartumprocessen op de juiste manier te kunnen evalueren, moet de seksuele geschiedenis van vrouwen/koppels worden gedefinieerd. Daarom is het belangrijk om de geschiedenis van vrouwen/koppels vóór de zwangerschap te kennen met betrekking tot hun seksuele activiteiten en huidige seksuele functies, om te bepalen of zij seksuele disfunctie ervaren tijdens de zwangerschap of postpartum, en om de eventuele rol ervan tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te onderzoeken. In deze context biedt het praten met paren over hun seksualiteit en het bieden van seksuele gezondheidsadvisering die aansluit bij hun behoeften de mogelijkheid om veilig gedrag op het gebied van de seksuele gezondheid te ontwikkelen. Het doel van verpleegkundigen is in dit proces de seksuele gezondheid van paren te versterken, hen aan te moedigen hun seksuele problemen te uiten, de oorzaken en kenmerken van seksuele problemen vast te stellen en interventies te ondernemen voor de gesignaleerde problemen. De verpleegkundige kan preventieve interventies plannen en uitvoeren voor de seksuele gezondheid van paren, het vermogen om het seksuele leven uit te drukken verbeteren, adviseren en verwijzen voor een vroege diagnose en behandeling van bestaande problemen. Het wordt aanbevolen om een model te gebruiken dat nuttig zal zijn bij de opleidings- en adviesdiensten die door verpleegkundigen worden aangeboden en er wordt gesteld dat het de effectiviteit van de geleverde dienst zal vergroten. Er wordt benadrukt dat het PLISSIT-model een nuttig hulpmiddel is voor verpleegkundigen op het gebied van seksualiteit en seksuele gezondheid. Het PLISSIT-model ondersteunt de adviserende rol door het individu in samenwerking te beoordelen, zijn beslissingen te begrijpen en te respecteren. Door gebruik te maken van de eerste drie fasen van dit model, die op elk moment en in verschillende situaties kunnen worden toegepast, kan gemiddeld 80-90% van de seksuele problemen worden opgelost. Recente literatuurstudies met dit model laten zien dat de training en begeleiding volgens de modellen positieve effecten hebben op seksuele problemen.
In de uitgevoerde onderzoeken werd opgemerkt dat bij seksuele voorlichting en counselingprocessen zwangere vrouwen en hun partners niet betrokken waren, en dat er geen onderzoeken waren waarin de langetermijneffecten op het seksuele leven van koppels werden geëvalueerd. In deze studie was het doel om het effect te bepalen van seksuele voorlichtingsadvies gegeven aan paren met seksuele disfunctie in de preconceptionele periode volgens het PLISSIT-model op hun seksuele functies tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor een zwangere vrouw;
- Een vrouw die net de uitslag van een zwangerschapstest heeft ontvangen en vanwege een positieve zwangerschap naar het gezinsgezondheidscentrum is verwezen,
- Wie wil dat de zwangerschap doorgaat,
- In de eerste 6-8 g. van de zwangerschap,
- FSFI-grenswaarde voor pre-/conceptionele periode met een totaalscore ≤26,55,
- Degene met één enkele, gezonde foetus,
- Heeft een seksuele partner en heeft een actief seksueel leven,
- Voor de zwangere vrouw en haar partner/partner;
- Genoeg opgeleid om te begrijpen wat ze lezen en vragen te beantwoorden,
- Geen chronische ziekten heeft die de seksuele gezondheid kunnen beïnvloeden (kanker, diabetes, hypertensie, hypercholesterolemie, hartziekten, atherosclerose, chronische long- en leverziekten, chronisch nierfalen, psychische stoornissen, enz.) of voortdurend drugsgebruik (antihypertensiva, diuretica, lipidenverlagende middelen). -verlagend middel, H2-receptorantagonist, antihistaminicum, anticholinergicum, chemotherapeutisch middel, anticonvulsivum, antidepressivum, antipsychoticum, narcoticum, kalmerend middel, enz.) en
- Zwangere vrouwen en hun echtgenoten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Niet van plan de zwangerschap voort te zetten/van plan te zijn de zwangerschap af te breken,
- Wie heeft het eerste trimester van de zwangerschap voltooid,
- FSFI-grenswaarde voor pre-/conceptionele periode met een totaalscore >26,55
- Geen actief seksleven,
- Bij taalproblemen
- Niet voldoende opgeleid om te begrijpen wat ze lezen en vragen te beantwoorden,
- Chronische ziekte of medicijnen die de seksualiteit kunnen beïnvloeden,
- Degenen die niet wilden deelnemen aan het onderzoek en
- Zwangere vrouwen en hun partners die in welke fase van het onderzoek dan ook vrijwillig het onderzoek wilden verlaten / die zich ongemakkelijk voelden bij de vragen die tijdens het onderzoek werden gesteld, of die het onderzoek stopzetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemersgroep
Na de eerste evaluatie krijgen zwangere vrouwen die in de onderzoeksgroep worden opgenomen een afspraak voor 1 week later, worden zij gevraagd samen met hun partners te komen en krijgen koppels seksuele voorlichting en begeleiding volgens het PLISSIT-model. Na de initiële evaluatie worden paren geïnterviewd in het 1e, 2e en 3e trimester, wordt hun seksualiteit sinds de vorige evaluatie volgens het PLISSIT-model besproken, worden hun eventuele problemen besproken en wordt er indien nodig korte counseling gegeven. In de eerste 4 weken na de bevalling krijgen paren in de onderzoeksgroep seksuele voorlichting en begeleiding voor de postpartumperiode volgens het PLISSIT-model. Ze zullen worden geïnterviewd in de 3e en 6e maand na de bevalling en hun postpartum-seksualiteit en eventuele problemen zullen worden besproken en de seksuele functies van de paren gedurende de laatste 4 weken zullen worden geëvalueerd. |
Na de eerste evaluatie krijgen zwangere vrouwen die in de onderzoeksgroep worden opgenomen een afspraak voor 1 week later, worden zij gevraagd samen met hun partners te komen en krijgen koppels seksuele voorlichting en begeleiding volgens het PLISSIT-model.
Na de initiële evaluatie worden paren geïnterviewd in het 1e, 2e en 3e trimester, wordt hun seksualiteit sinds de vorige evaluatie volgens het PLISSIT-model besproken, worden hun eventuele problemen besproken en wordt er indien nodig korte counseling gegeven.
In de eerste 4 weken na de bevalling krijgen paren in de onderzoeksgroep seksuele voorlichting en begeleiding voor de postpartumperiode volgens het PLISSIT-model.
Ze zullen worden geïnterviewd in de 3e en 6e maand na de bevalling en hun postpartum-seksualiteit en eventuele problemen zullen worden besproken en de seksuele functies van de paren gedurende de laatste 4 weken zullen worden geëvalueerd.
|
|
Ander: Controlegroep
Routinematige klinische zorg
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Volgens de afkapwaarde van de Female Sexual Function Index (FSFI) die moet worden toegepast op elke zwangere vrouw uit de steekproef bij de eerste ontmoeting, zullen zwangere vrouwen met een totaalscore ≤26,55, dat wil zeggen zwangere vrouwen met seksuele disfunctie, worden geïdentificeerd.
|
15 maanden
|
|
Het Internationale Erectiele Functie Evaluatie Formulier (IIEF)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Het International Erectile Function Evaluation Form (IIEF) wordt beoordeeld in 5 categorieën op het gebied van de erectiele functie.
Dit zijn; score voor ernstige erectiestoornissen (ED) (6-10), matige ED-score (11-16), matige tot milde ED-score (17-21), milde ED-score (22-25), geen ED (26-30) ( Cappelleri et al., 1999).
De scores die kunnen worden verkregen als resultaat van IIEF-evaluatie liggen tussen 5-75.
De grenswaarde is niet gespecificeerd.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MARMARAU-SBE-OBD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .