Utvidet tilgangsprogram for Neladalkib (NVL-655) for pasienter med avansert ALK+ NSCLC (NVL-655-EAP)
16. september 2026 oppdatert av: Nuvalent Inc.
Utvidet tilgangsbehandling av Neladalkib (NVL-655) hos pasienter med avansert ALK+ NSCLC
The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this Expanded Access Program is to provide investigational ALK inhibitor, neladalkib (NVL-655), for eligible patients with ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC (ALK+ NSCLC) who have previously received an ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) or eligible patients with other ALK-positive solid tumors, and lack satisfactory therapeutic alternatives and are unable to access neladalkib through a clinical trial.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Tilgjengelig
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Tilgjengelig
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Tilgjengelig
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 1Z2
- Tilgjengelig
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Tilgjengelig
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Tilgjengelig
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 2M9
- Tilgjengelig
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Tilgjengelig
- University Of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Tilgjengelig
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Tilgjengelig
- University of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilgjengelig
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Tilgjengelig
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Tilgjengelig
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Tilgjengelig
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilgjengelig
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilgjengelig
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Tilgjengelig
- Duke University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Tilgjengelig
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilgjengelig
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Tilgjengelig
- University of Washington / Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Tilgjengelig
- Centre Leon Berard
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
- Tilgjengelig
- GCS IUCT Oncopole
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
- Tilgjengelig
- CHU de Nantes
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Tilgjengelig
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Tilgjengelig
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Bari, Italia, 70124
- Tilgjengelig
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Milan, Italia, 20141
- Tilgjengelig
- L'Istituto Europeo di Oncologia S.r.l.
-
Milan, Italia, 20133
- Tilgjengelig
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padova, Italia, 35128
- Tilgjengelig
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Ravenna, Italia, 48121
- Tilgjengelig
- AUSL della Romagna - Ravenna
-
Rome, Italia, 53
- Tilgjengelig
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1006 BE
- Tilgjengelig
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Tilgjengelig
- University Medical Center Groningen
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Tilgjengelig
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Tilgjengelig
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 119074
- Tilgjengelig
- National University Hospital Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Tilgjengelig
- Gerencia de Gestión Integrada A Coruna
-
Barcelona, Spania, 08035
- Tilgjengelig
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08017
- Tilgjengelig
- Uomi Cancer Center-Clinica Tres Torres
-
Madrid, Spania, 28041
- Tilgjengelig
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Tilgjengelig
- The Christie Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Tilgjengelig
- The Royal Marsden Hospital
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SW3 6JJ
- Tilgjengelig
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Tilgjengelig
- Kantonsspital Luzern
-
Viganello, Sveits, 6962
- Tilgjengelig
- Ospedale Italiano di Lugano
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Tilgjengelig
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Tilgjengelig
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Tilgjengelig
- Chung Shan Medical University
-
Tainan, Taiwan, 704
- Tilgjengelig
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Tilgjengelig
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC or other solid tumors with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.
- Previously received at least one ALK TKI (for patients with NSCLC) or any prior therapy (for patients with other solid tumors), with no comparable or satisfactory alternative treatment options, in the opinion of the treating physician.
- Enrollment in a clinical trial of neladalkib is not possible.
- Adequate organ function and bone marrow reserve.
Exclusion Criteria:
- Prior receipt of neladalkib.
- Previous surgery, chemotherapy, radiotherapy or other anti-cancer therapy or participation in other studies within timeframe indicated in the protocol.
- Ongoing anti-cancer therapy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVL-655-EAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .