Sammenligning av forekomsten av delirium forårsaket av forskjellige anestesimidler hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
8. januar 2025 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie som analyserer forekomsten av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon, basert på bruk av inhalasjonsanestesimidlet sevofluran og det intravenøse anestesimiddelet propofol.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Bon-Nyeo Koo, MD, PhD.
- Telefonnummer: 02-2227-7897
- E-post: koobn@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Voksne i alderen 19 år eller eldre
- Mottakere av levertransplantasjoner som er planlagt å gjennomgå anestesi ved bruk av inhalasjonsanestesimidlet sevofluran eller det intravenøse anestesimiddelet propofol
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 19 år og eldre
- Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og som er planlagt å motta anestesi med det inhalerte anestesimiddelet sevofluran eller det intravenøse anestesimiddelet propofol.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hørselstap, kognitiv svikt eller åpenbar demens, hepatisk encefalopati eller kommunikasjonsvansker.
- Diagnostisert med nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneblødning, hjerneslag, demens, Parkinsons sykdom, kognitiv svikt, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sevoflurane Inhalasjonsanestesigruppe
Sevofluran inhalasjonsanestesigruppe hos levertransplantasjonspasienter
|
|
Propofol Intravenøs Anestesigruppe
Propofol intravenøs anestesigruppe hos levertransplantasjonspasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
|
Minst to ganger daglig i løpet av innleggelsesperioden. Pasienter diagnostisert med delirium ved bruk av CAM ble evaluert for varighet, symptomer og type delirium (f.eks. redusert bevissthet om miljøet, dårlige kognitive ferdigheter, atferdsendringer og følelsesmessige forstyrrelser). ** Forvirringsvurderingsmetoder (CAM) diagnostisk algoritme (positivt eller negativt resultat, positivt betyr delirium) CAM anses som positivt hvis funksjonene 1 og 2 er til stede, med minst én av funksjonene 3 eller 4. Nedenfor er de fire kriteriene for funksjoner:
|
fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfattende geriatrisk vurdering (CGA)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og frem til besøket innen en måned etter utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Kjernekomponenten i CGA er som følger: Den koreanske versjonen av tretthet, motstand, ambulasjon, sykdommer og vekttap (K-FRAIL) skalaen: 0(sunn)~8(skjør) Mini Nutritional Assessment(MNA): 0 (underernæring)~14(normal) Geriatrisk Depresjonsskala(GDS): 0(normal)~15(depresjon) Daglige instrumentelle aktiviteter Levende(IADL)-Lawton-Brody-skala: 0~8 (fullstendig uavhengighet) |
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og frem til besøket innen en måned etter utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
varighet av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og frem til besøket innen en måned etter utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Varighet av delirium: Varigheten av delirium måles fra starten til symptomene er opphørt, registrert i timer eller dager (f.eks. 1 dag, 3 dager, 5 dager).
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og frem til besøket innen en måned etter utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
total poengsum på QOR-40
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og frem til besøket innen en måned etter utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
The Quality of Recovery-40 (QoR-40) 40~200 (bedre gjenoppretting)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og frem til besøket innen en måned etter utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
type delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og frem til besøket innen en måned etter utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Type delirium: Delirium er klassifisert i tre typer: hyperaktivt, hypoaktivt og blandet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og frem til besøket innen en måned etter utskrivning, med et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2024-1084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .