- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06768281
Effekt av lidokain og ozon i injeksjon for myofascial smerte
6. januar 2025 oppdatert av: Yağmur Malkoc
Sammenligning av effekten av lidokain og ozon i tyggemuskelinjeksjoner for pasienter med myofascial smerte
Myofascial smertesyndrom (MPS) er en kronisk bløtvevsrevmatisme preget av anspente, smertefulle muskelbånd, kjent som triggerpunkter, lokalisert i muskelen eller fascien.
Disse triggerpunktene fører vanligvis til smerte under bevegelse, begrenser muskelforlengelse og reduserer bevegelighet.
Mens det finnes ulike behandlinger for MPS, er den vanligste tilnærmingen å injisere lokale anestesimidler direkte inn i triggerpunktene for å lindre smerte.
Nylig har systemisk og lokal ozonterapi også vunnet popularitet som alternativ behandling for MPS.
Ozon kan injiseres direkte inn i muskler i områder som rygg og midje for å målrette mot smerte og betennelse.
Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effektiviteten av ozonbehandling med lidokaininjeksjon hos pasienter diagnostisert med MPS. Målet med denne studien var å sammenligne 2 % ikke-vasokonstriktor lidokain og ozoninjeksjoner i behandlingen av pasienter som oppsøkte klinikken med myofascial smertesyndrom og for å bestemme den mer terapeutiske metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 pasienter mellom 18-65 år diagnostisert med MPS ble inkludert i studien.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i fire grupper.
Som kontrollgruppe ble den første gruppen injisert med isotonisk saltvann, den andre gruppen ble injisert med 2 % lidokain uten vasokonstriktor, den tredje gruppen ble injisert med ozongass og den fjerde gruppen ble injisert med ozonisert isotonisk saltvann.
Pasientene ble evaluert med VAS-score før behandling, 1, 2, 4 uker og 3 måneder etter behandling.
I tillegg ble livskvalitet evaluert med HIT-6 og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skalaer før behandling og 1. og 3. måned etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ingen kjeveleddsbehandling det siste året.
- Tilstedeværelse av palpable triggerpunkter i den unilaterale/bilaterale tyggemuskelen.
- Klassifisert som ASA 1 eller ASA 2.
- Kroniske smerter i tyggemuskelen i minst de siste tre månedene.
- Tilstedeværelse av minst to palpable triggerpunkter i den unilaterale eller bilaterale tyggemuskelen, med en smertescore på ≥ 3 på Visual Analog Scale (VAS) ved palpasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot ethvert anestesimiddel.
- Bruk av antikoagulerende medisiner.
- Bruk av smertestillende midler, muskelavslappende midler eller antidepressiva i løpet av den siste måneden.
- Diagnostisert med spesifikke tilstander som migrene, nevromuskulære junction lidelser, fibromyalgi, depresjon eller schizofreni.
- Historie om traumer, svulst eller kirurgi i hode-hals-regionen.
- Tilstedeværelse av hudinfeksjon i det aktuelle området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Streaming av pasienter og administrering av stoffer
60 pasienter med myofascial smertesyndrom som oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i fire grupper i isotonisk saltvann, lidokain, ozongass og ozonisert isotonisk saltvann.
Deretter ble injeksjonene gjort for hver gruppe.
|
Pasienter som hadde injeksjoner ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av hodepine med en undersøkelse som inkluderer seks spørsmål om de siste 4 ukene.
Testen gjaldt preoperativt, postoperativt 1. og 3. måned.
Pasienter som hadde injeksjoner ble bedt om å svare på noen spørsmål om søvnvanene sine de siste 4 ukene.
Testen gjaldt preoperativt, postoperativt 1. og 3. måned.
Pasienter som har fått injeksjoner blir bedt om å angi smertene med en 10 cm visuell analog skala preoperativt og postoperativt 1., 2. uke og 1. og 3. måned.
1 ml insulinnål med en 27-gauge ½ tomme 13 mm nålespiss vil bli injisert i opptil 4 triggerpunkter i de stramme båndene som forårsaker mest smerte i tyggemuskelen.
Injeksjoner ble utført maksimalt 3 ganger.
Som kontrollgruppe ble den første gruppen injisert med isotonisk saltvann; den andre gruppen ble injisert med 2 % lidokain uten vasokonstriktor; den tredje gruppen med ozongass; og den fjerde gruppen med ozonisert isotonisk saltvann.
|
|
Eksperimentell: Gjentakelse av tester med visse intervaller
Livskvalitet ble evaluert ved å administrere PSQI og HIT-6 tester ved postoperativ 1. og 3. måned.
|
Pasienter som hadde injeksjoner ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av hodepine med en undersøkelse som inkluderer seks spørsmål om de siste 4 ukene.
Testen gjaldt preoperativt, postoperativt 1. og 3. måned.
Pasienter som hadde injeksjoner ble bedt om å svare på noen spørsmål om søvnvanene sine de siste 4 ukene.
Testen gjaldt preoperativt, postoperativt 1. og 3. måned.
Pasienter som har fått injeksjoner blir bedt om å angi smertene med en 10 cm visuell analog skala preoperativt og postoperativt 1., 2. uke og 1. og 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Smertevurderingen etter injeksjoner
Tidsramme: Tre måneder
|
Det primære resultatet var Visual Analog Score (VAS), et enkelt verktøy som lar pasienten uttrykke smerte visuelt og numerisk og er spesielt effektivt for å måle subjektive sensasjoner.
Pasienten blir bedt om å velge et tall mellom 0 og 10 som indikerer smertenivået, hvor 0 indikerer minst smerte og 10 indikerer mest smerte.
|
Tre måneder
|
|
2. Evaluering av hodepine etter injeksjoner
Tidsramme: Tre måneder
|
Det andre utfallet var Headache Impact Test-6 (HIT-6), som brukes til å vurdere hodepine.
6 indikerer den laveste poengsummen, og 13 indikerer den høyeste poengsummen.
|
Tre måneder
|
|
3. Evaluering av søvnkvalitet etter injeksjoner
Tidsramme: Tre måneder
|
Det tredje resultatet var Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som består av 7 hovedkomponenter og totalt 19 spørsmål.
Hver komponent scores fra 0 til 3; den totale PSQI-skåren varierer fra 0 til 21. Høye skårer indikerer en reduksjon i livskvalitet mens synkende skåre indikerer en økning.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: ÇAĞRI DELİLBAŞI, PROF., Medipol universitesi diş hastanesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kamanli A, Kaya A, Ardicoglu O, Ozgocmen S, Zengin FO, Bayik Y. Comparison of lidocaine injection, botulinum toxin injection, and dry needling to trigger points in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2005 Oct;25(8):604-11. doi: 10.1007/s00296-004-0485-6. Epub 2004 Sep 15.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Albagieh H, Aloyouny A, Alshehri N, Alsammahi N, Almutrafi D, Hadlaq E. Efficacy of lidocaine versus mepivacaine in the management of myofascial pain. Saudi Pharm J. 2020 Oct;28(10):1238-1242. doi: 10.1016/j.jsps.2020.08.014. Epub 2020 Aug 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulMUH-DF-YM-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .