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Effetto della lidocaina e dell'ozono nell'iniezione per il dolore miofasciale

6 gennaio 2025 aggiornato da: Yağmur Malkoc

Confronto dell'efficacia della lidocaina e dell'ozono nelle iniezioni nei muscoli masticatori per pazienti con dolore miofasciale

La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è un reumatismo cronico dei tessuti molli caratterizzato da fasce muscolari tese e dolorose, note come punti trigger, situate all'interno del muscolo o della fascia. Questi punti trigger in genere causano dolore durante il movimento, limitando l’estensione muscolare e riducendo la mobilità. Sebbene esistano vari trattamenti per la MPS, l’approccio più comune consiste nell’iniettare agenti anestetici locali direttamente nei punti trigger per alleviare il dolore. Recentemente, anche l’ozonoterapia sistemica e locale ha guadagnato popolarità come trattamento alternativo per la MPS. L’ozono può essere iniettato direttamente nei muscoli in aree come la schiena e la vita per combattere il dolore e l’infiammazione. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica dell'ozonoterapia con iniezione di lidocaina in pazienti con diagnosi di MPS. Lo scopo di questo studio era di confrontare la lidocaina non vasocostrittrice al 2% e le iniezioni di ozono nel trattamento di pazienti che si presentano in clinica con sindrome del dolore miofasciale e determinare il metodo più terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di MPS. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in quattro gruppi. Come gruppo di controllo, al primo gruppo è stata iniettata soluzione salina isotonica, al secondo gruppo è stata iniettata lidocaina al 2% senza vasocostrittore, al terzo gruppo è stata iniettata gas ozono e al quarto gruppo è stata iniettata soluzione salina isotonica ozonizzata. I pazienti sono stati valutati con il punteggio VAS prima del trattamento, a 1, 2, 4 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. Inoltre, la qualità della vita è stata valutata con le scale HIT-6 e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) prima del trattamento e al 1° e 3° mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34083
        • İstanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nessun trattamento dell'articolazione temporo-mandibolare nell'ultimo anno.
  • Presenza di punti trigger palpabili nel muscolo massetere unilaterale/bilaterale.
  • Classificato come ASA 1 o ASA 2.
  • Dolore cronico al muscolo massetere da almeno tre mesi.
  • Presenza di almeno due punti trigger palpabili nel muscolo massetere unilaterale o bilaterale, con un punteggio del dolore ≥ 3 sulla scala analogica visiva (VAS) alla palpazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a qualsiasi agente anestetico.
  • Uso di farmaci anticoagulanti.
  • Uso di analgesici, miorilassanti o antidepressivi nell'ultimo mese.
  • Diagnosi di condizioni specifiche come emicrania, disturbi della giunzione neuromuscolare, fibromialgia, depressione o schizofrenia.
  • Storia di trauma, tumore o intervento chirurgico nella regione testa-collo.
  • Presenza di infezione cutanea nell'area interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Streaming dei pazienti e somministrazione di sostanze
60 pazienti con sindrome del dolore miofasciale che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in quattro gruppi in soluzione salina isotonica, lidocaina, gas ozono e soluzione salina isotonica ozonizzata. Quindi sono state effettuate le iniezioni per ciascun gruppo.
Test diagnostico: Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Ai pazienti che hanno ricevuto iniezioni è stato chiesto di valutare la gravità del loro mal di testa con un sondaggio che includeva sei domande sulle ultime 4 settimane. Il test è stato applicato prima e dopo l'intervento nel 1° e 3° mese.
Test diagnostico: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Ai pazienti che avevano ricevuto iniezioni è stato chiesto di rispondere ad alcune domande sulle loro abitudini di sonno nelle ultime 4 settimane. Il test è stato applicato prima e dopo l'intervento nel 1° e 3° mese.
Test diagnostico: Punteggio analogico visivo (VAS)
Ai pazienti che hanno subito iniezioni viene chiesto di dichiarare il loro dolore con una scala analogica visiva di 10 cm prima e dopo l'intervento durante la 1a, 2a settimana e il 1o e 3o mese.
Altro: Iniezione del muscolo massetere
1 ml di ago da insulina con punta da 27 G ½ pollice e 13 mm verrà iniettato in un massimo di 4 punti trigger nelle bande tese che causano il maggior dolore nel muscolo massetere. Le iniezioni sono state effettuate al massimo 3 volte. Come gruppo di controllo, al primo gruppo è stata iniettata soluzione salina isotonica; al secondo gruppo è stata iniettata lidocaina al 2% senza vasocostrittore; il terzo gruppo con gas ozono; ed il quarto gruppo con soluzione salina isotonica ozonizzata.
Sperimentale: Ripetizione dei test a determinati intervalli
La qualità della vita è stata valutata somministrando i test PSQI e HIT-6 al 1° e 3° mese postoperatorio.
Test diagnostico: Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)
Ai pazienti che hanno ricevuto iniezioni è stato chiesto di valutare la gravità del loro mal di testa con un sondaggio che includeva sei domande sulle ultime 4 settimane. Il test è stato applicato prima e dopo l'intervento nel 1° e 3° mese.
Test diagnostico: Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Ai pazienti che avevano ricevuto iniezioni è stato chiesto di rispondere ad alcune domande sulle loro abitudini di sonno nelle ultime 4 settimane. Il test è stato applicato prima e dopo l'intervento nel 1° e 3° mese.
Test diagnostico: Punteggio analogico visivo (VAS)
Ai pazienti che hanno subito iniezioni viene chiesto di dichiarare il loro dolore con una scala analogica visiva di 10 cm prima e dopo l'intervento durante la 1a, 2a settimana e il 1o e 3o mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. La valutazione del dolore dopo le iniezioni
Lasso di tempo: Tre mesi
L'outcome primario è stato il Visual Analog Score (VAS), un semplice strumento che consente al paziente di esprimere il dolore visivamente e numericamente ed è particolarmente efficace nel misurare le sensazioni soggettive. Al paziente viene chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 e 10 che indica il livello di dolore, dove 0 indica il dolore minimo e 10 indica il dolore maggiore.
Tre mesi
2. Valutazione della cefalea dopo le iniezioni
Lasso di tempo: Tre mesi
Il secondo risultato è stato l’Headache Impact Test-6 (HIT-6), utilizzato per valutare il mal di testa. 6 indica il punteggio più basso e 13 indica il punteggio più alto.
Tre mesi
3. Valutazione della qualità del sonno dopo le iniezioni
Lasso di tempo: Tre mesi
Il terzo risultato è stato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), composto da 7 componenti principali e un totale di 19 domande. Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3; il punteggio PSQI totale varia da 0 a 21. I punteggi elevati indicano una diminuzione della qualità della vita mentre i punteggi decrescenti indicano un aumento.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yağmur Malkoc

Collaboratori

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: ÇAĞRI DELİLBAŞI, PROF., Medipol universitesi diş hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulMUH-DF-YM-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi Dolorose Miofasciali

Prove cliniche su Test di impatto del mal di testa-6 (HIT-6)

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