Efecto de la lidocaína y el ozono en inyección para el dolor miofascial
6 de enero de 2025 actualizado por: Yağmur Malkoc
Comparación de la eficacia de la lidocaína y el ozono en inyecciones en los músculos masticatorios para pacientes con dolor miofascial
El síndrome de dolor miofascial (MPS) es un reumatismo crónico de tejidos blandos caracterizado por bandas musculares tensas y dolorosas, conocidas como puntos gatillo, ubicadas dentro del músculo o la fascia.
Estos puntos gatillo suelen provocar dolor durante el movimiento, lo que limita la extensión de los músculos y reduce la movilidad.
Si bien existen varios tratamientos para la MPS, el enfoque más común es inyectar agentes anestésicos locales directamente en los puntos gatillo para aliviar el dolor.
Recientemente, la ozonoterapia sistémica y local también ha ganado popularidad como tratamiento alternativo para la MPS.
El ozono se puede inyectar directamente en los músculos de áreas como la espalda y la cintura para combatir el dolor y la inflamación.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica de la ozonoterapia con inyección de lidocaína en pacientes diagnosticados con MPS. El objetivo de este estudio fue comparar lidocaína no vasoconstrictora al 2% e inyecciones de ozono en el tratamiento de pacientes que acuden a la clínica con síndrome de dolor miofascial y determinar el método más terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio se incluyeron 60 pacientes de entre 18 y 65 años diagnosticados con MPS.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en cuatro grupos.
Como grupo de control, al primer grupo se le inyectó solución salina isotónica, al segundo grupo se le inyectó lidocaína al 2% sin vasoconstrictor, al tercer grupo se le inyectó gas ozono y al cuarto grupo se le inyectó solución salina isotónica ozonizada.
Los pacientes fueron evaluados con puntuación VAS antes del tratamiento, 1, 2, 4 semanas y 3 meses después del tratamiento.
Además, la calidad de vida se evaluó con las escalas HIT-6 y Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) antes del tratamiento y al primer y tercer mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ningún tratamiento de la articulación temporomandibular en el último año.
- Presencia de puntos gatillo palpables en el músculo masetero unilateral/bilateral.
- Clasificado como ASA 1 o ASA 2.
- Dolor crónico en el músculo masetero durante al menos los últimos tres meses.
- Presencia de al menos dos puntos gatillo palpables en el músculo masetero unilateral o bilateral, con una puntuación de dolor ≥ 3 en la Escala Visual Analógica (EVA) a la palpación
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia a algún agente anestésico.
- Uso de medicamentos anticoagulantes.
- Uso de analgésicos, relajantes musculares o antidepresivos en el último mes.
- Diagnosticado con afecciones específicas como migraña, trastornos de la unión neuromuscular, fibromialgia, depresión o esquizofrenia.
- Historia de traumatismo, tumor o cirugía en la región cabeza-cuello.
- Presencia de infección cutánea en la zona relevante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Streaming de pacientes y administración de sustancias.
60 pacientes con síndrome de dolor miofascial que cumplían los criterios de inclusión se dividieron en cuatro grupos: solución salina isotónica, lidocaína, gas ozono y solución salina isotónica ozonizada.
Luego se realizaron las inyecciones para cada grupo.
|
A los pacientes que recibieron inyecciones se les pidió que marcaran la gravedad de sus dolores de cabeza con una encuesta que incluye seis preguntas sobre sus últimas 4 semanas.
La prueba se aplicó preoperatoriamente, postoperatoriamente al 1er y 3er mes.
A los pacientes que recibieron inyecciones se les pidió que respondieran algunas preguntas sobre sus hábitos de sueño durante las últimas 4 semanas.
La prueba se aplicó preoperatoriamente, postoperatoriamente al 1er y 3er mes.
A los pacientes que recibieron inyecciones se les pide que indiquen su dolor con una escala analógica visual de 10 cm antes y después de la operación en la primera, segunda semana y en el primer y tercer mes.
Se inyectará 1 ml de aguja de insulina con una punta de aguja de 13 mm y ½ pulgada de calibre 27 en hasta 4 puntos gatillo en las bandas tensas que causan el mayor dolor en el músculo masetero.
Las inyecciones se realizaron como máximo 3 veces.
Como grupo de control, al primer grupo se le inyectó solución salina isotónica; al segundo grupo se le inyectó lidocaína al 2% sin vasoconstrictor; el tercer grupo con gas ozono; y el cuarto grupo con solución salina isotónica ozonizada.
|
|
Experimental: Repetición de pruebas a determinados intervalos.
La calidad de vida se evaluó mediante la administración de pruebas PSQI y HIT-6 en el primer y tercer mes postoperatorio.
|
A los pacientes que recibieron inyecciones se les pidió que marcaran la gravedad de sus dolores de cabeza con una encuesta que incluye seis preguntas sobre sus últimas 4 semanas.
La prueba se aplicó preoperatoriamente, postoperatoriamente al 1er y 3er mes.
A los pacientes que recibieron inyecciones se les pidió que respondieran algunas preguntas sobre sus hábitos de sueño durante las últimas 4 semanas.
La prueba se aplicó preoperatoriamente, postoperatoriamente al 1er y 3er mes.
A los pacientes que recibieron inyecciones se les pide que indiquen su dolor con una escala analógica visual de 10 cm antes y después de la operación en la primera, segunda semana y en el primer y tercer mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Evaluación del dolor después de las inyecciones.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El resultado primario fue la puntuación visual analógica (VAS), una herramienta sencilla que permite al paciente expresar el dolor visual y numéricamente y es particularmente eficaz para medir sensaciones subjetivas.
Se le pide al paciente que elija un número entre 0 y 10 que indica el nivel de dolor, donde 0 indica el menor dolor y 10 indica el mayor dolor.
|
Tres meses
|
|
2. Evaluación del dolor de cabeza después de las inyecciones.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El segundo resultado fue la Prueba de Impacto del Dolor de Cabeza-6 (HIT-6), que se utiliza para evaluar los dolores de cabeza.
6 indica la puntuación más baja y 13 indica la puntuación más alta.
|
Tres meses
|
|
3. Evaluación de la calidad del sueño después de las inyecciones.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El tercer resultado fue el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que consta de 7 componentes principales y un total de 19 preguntas.
Cada componente se califica de 0 a 3; la puntuación total del PSQI varía de 0 a 21. Las puntuaciones altas indican una disminución en la calidad de vida, mientras que las puntuaciones descendentes indican un aumento.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ÇAĞRI DELİLBAŞI, PROF., Medipol universitesi diş hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kamanli A, Kaya A, Ardicoglu O, Ozgocmen S, Zengin FO, Bayik Y. Comparison of lidocaine injection, botulinum toxin injection, and dry needling to trigger points in myofascial pain syndrome. Rheumatol Int. 2005 Oct;25(8):604-11. doi: 10.1007/s00296-004-0485-6. Epub 2004 Sep 15.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Albagieh H, Aloyouny A, Alshehri N, Alsammahi N, Almutrafi D, Hadlaq E. Efficacy of lidocaine versus mepivacaine in the management of myofascial pain. Saudi Pharm J. 2020 Oct;28(10):1238-1242. doi: 10.1016/j.jsps.2020.08.014. Epub 2020 Aug 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulMUH-DF-YM-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .