Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lidokainy i ozonu w zastrzykach na ból mięśniowo-powięziowy

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yağmur Malkoc

Porównanie skuteczności lidokainy i ozonu we wstrzyknięciach do mięśni żucia u pacjentów z bólem mięśniowo-powięziowym

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) to przewlekły reumatyzm tkanek miękkich charakteryzujący się napiętymi, bolesnymi pasmami mięśni, zwanymi punktami spustowymi, zlokalizowanymi w mięśniach lub powięziach. Te punkty spustowe zazwyczaj prowadzą do bólu podczas ruchu, ograniczając rozciąganie mięśni i zmniejszając mobilność. Chociaż istnieją różne metody leczenia MPS, najczęstszym podejściem jest wstrzykiwanie miejscowych środków znieczulających bezpośrednio do punktów spustowych w celu złagodzenia bólu. Ostatnio popularność zyskała także ogólnoustrojowa i miejscowa terapia ozonowa jako alternatywna metoda leczenia MPS. Ozon można wstrzykiwać bezpośrednio do mięśni w obszarach takich jak plecy i talia, aby złagodzić ból i stan zapalny. Celem pracy jest zbadanie skuteczności klinicznej terapii ozonem za pomocą iniekcji lidokainy u pacjentów ze zdiagnozowanym MPS. Celem pracy było porównanie 2% zastrzyków z lidokainą nie powodującą zwężenia naczyń i ozonu w leczeniu pacjentów zgłaszających się do kliniki z powodu zespół bólu mięśniowo-powięziowego i określenie bardziej terapeutycznej metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 60 pacjentów w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano MPS. Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy. Jako grupę kontrolną, pierwszej grupie wstrzyknięto izotoniczną sól fizjologiczną, drugiej grupie wstrzyknięto 2% lidokainę bez środka zwężającego naczynia, trzeciej grupie wstrzyknięto ozon gazowy, a czwartej grupie wstrzyknięto ozonowaną izotoniczną sól fizjologiczną. Pacjentów oceniano za pomocą skali VAS przed leczeniem, po 1, 2, 4 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu. Ponadto jakość życia oceniano za pomocą skal HIT-6 i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) przed leczeniem oraz w 1. i 3. miesiącu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak leczenia stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatniego roku.
  • Obecność wyczuwalnych punktów spustowych w jednostronnym/obustronnym mięśniu żwacza.
  • Sklasyfikowany jako ASA 1 lub ASA 2.
  • Przewlekły ból mięśnia żwacza utrzymujący się co najmniej przez ostatnie trzy miesiące.
  • Obecność co najmniej dwóch wyczuwalnych punktów spustowych w jednostronnym lub obustronnym mięśniu żwacza, przy palpacyjnym wyniku bólu wynoszącym ≥ 3 w wizualno-analogowej skali (VAS)

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na jakikolwiek środek znieczulający.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, zwiotczających mięśnie lub leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Zdiagnozowano określone schorzenia, takie jak migrena, zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych, fibromialgia, depresja lub schizofrenia.
  • Historia urazu, guza lub operacji w okolicy głowy i szyi.
  • Obecność infekcji skóry w odpowiednim obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Streaming pacjentów i podawanie substancji
60 pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego, spełniających kryteria włączenia, podzielono na cztery grupy do grupy: izotoniczna sól fizjologiczna, lidokaina, ozon gazowy i ozonowana izotoniczna sól fizjologiczna. Następnie wykonano zastrzyki dla każdej grupy.
Test diagnostyczny: Test wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Pacjentów, którzy otrzymali zastrzyki, poproszono o oznaczenie nasilenia bólu głowy za pomocą ankiety zawierającej sześć pytań dotyczących ich ostatnich 4 tygodni. Badanie stosowano przedoperacyjnie, pooperacyjnie w 1. i 3. miesiącu.
Test diagnostyczny: Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Pacjenci, którzy otrzymywali zastrzyki, zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących ich nawyków związanych ze snem w ciągu ostatnich 4 tygodni. Badanie stosowano przedoperacyjnie, pooperacyjnie w 1. i 3. miesiącu.
Test diagnostyczny: Wynik wizualno-analogowy (VAS)
Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki, proszeni są o określenie bólu za pomocą 10 cm wizualnej skali analogowej przed i po operacji w 1., 2. tygodniu oraz w 1. i 3. miesiącu.
Inny: Zastrzyk mięśnia żwacza
1 ml igły insulinowej z końcówką igły o rozmiarze 27 G i średnicy ½ cala 13 mm zostanie wstrzyknięty w maksymalnie 4 punkty spustowe w napiętych pasmach, które powodują największy ból mięśnia żwacza. Zastrzyki wykonywano maksymalnie 3 razy. Jako grupa kontrolna, pierwszej grupie podano izotoniczną sól fizjologiczną; drugiej grupie wstrzyknięto 2% lidokainę bez środka zwężającego naczynia krwionośne; trzecia grupa z ozonem gazowym; oraz czwarta grupa z ozonowaną izotoniczną solą fizjologiczną.
Eksperymentalny: Powtarzanie testów w określonych odstępach czasu
Jakość życia oceniano za pomocą testów PSQI i HIT-6 w 1. i 3. miesiącu pooperacyjnym.
Test diagnostyczny: Test wpływu bólu głowy-6 (HIT-6)
Pacjentów, którzy otrzymali zastrzyki, poproszono o oznaczenie nasilenia bólu głowy za pomocą ankiety zawierającej sześć pytań dotyczących ich ostatnich 4 tygodni. Badanie stosowano przedoperacyjnie, pooperacyjnie w 1. i 3. miesiącu.
Test diagnostyczny: Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Pacjenci, którzy otrzymywali zastrzyki, zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących ich nawyków związanych ze snem w ciągu ostatnich 4 tygodni. Badanie stosowano przedoperacyjnie, pooperacyjnie w 1. i 3. miesiącu.
Test diagnostyczny: Wynik wizualno-analogowy (VAS)
Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki, proszeni są o określenie bólu za pomocą 10 cm wizualnej skali analogowej przed i po operacji w 1., 2. tygodniu oraz w 1. i 3. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ocena bólu po iniekcjach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Głównym rezultatem była skala Visual Analog Score (VAS), proste narzędzie, które pozwala pacjentowi wyrazić ból wizualnie i liczbowo i jest szczególnie skuteczne w pomiarze subiektywnych odczuć. Pacjent proszony jest o wybranie liczby od 0 do 10 oznaczającej poziom bólu, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 oznacza największy ból.
Trzy miesiące
2. Ocena bólu głowy po zastrzykach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Drugim wynikiem był Test Wpływu Bólu Głowy-6 (HIT-6), który służy do oceny bólów głowy. 6 oznacza najniższy wynik, a 13 oznacza najwyższy wynik.
Trzy miesiące
3. Ocena jakości snu po iniekcjach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzecim wynikiem był Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), składający się z 7 głównych elementów i łącznie 19 pytań. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3; całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21. Wysokie wyniki wskazują na spadek jakości życia, podczas gdy malejące wyniki wskazują na wzrost.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yağmur Malkoc

Współpracownicy

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ÇAĞRI DELİLBAŞI, PROF., Medipol universitesi diş hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulMUH-DF-YM-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj