- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772922
Effekter av et lunge- og kardiovaskulært rehabiliteringsprogram
11. januar 2025 oppdatert av: Letícia Baltieri, University of Campinas, Brazil
Ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCDs) påvirker omtrent 30 % av den voksne globale befolkningen, og påvirker respirasjonsfunksjonen og livskvaliteten betydelig.
Lunge- og kardiovaskulær rehabilitering har vist seg å være en effektiv terapeutisk intervensjon for å håndtere luftveissymptomer og kardiovaskulær og forbedre funksjonskapasiteten hos pasienter med kroniske luftveislidelser.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av lunge- og kardiovaskulær rehabiliteringsprogrammet på brukere av fysioterapitjenesten til CECOM av UNICAMP relatert til funksjonskapasitet, livskvalitet og respirasjonsvariabler etter 3 måneder av programmet.
Kandidater til lungerehabiliteringsprogrammet er brukere diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungeemfysem, lungefibrose, astma eller annen lungesykdom.
Kandidater til kardiovaskulær rehabiliteringsprogrammet er brukere diagnostisert med: infarkt (AMI), myokard revaskulariseringskirurgi, koronar angioplastikk, stabil angina, klaffeerstatning, kronisk hjertesvikt og som oppfyller kriteriene for fase III av kardiovaskulær rehabilitering.
De bør henvises til fysioterapi av kardiolog med komplementære undersøkelser og treningstest.
Programmets vurdering vil bestå av: anamnese, analyse og registrering av komplementære undersøkelser, fysisk vurdering (vekt, høyde, BMI, hjerte- og lungeauskultasjon, blodtrykk, hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, respiratorisk muskelstyrke), funksjonskapasitet (seks- minutt gange test) og livskvalitet (spørreskjema).
Programmet vil inkludere aerobic øvelser på tredemølle eller stasjonær sykkel med en intensitet mellom 50-70 % av reserve HR, under de iskemiske terskelverdiene.
Det vil også inkludere perifere muskelstyrkeøvelser for øvre og nedre lemmer, i tillegg til respirasjonsmuskeltrening for pasienter med lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Letícia Baltieri
- Telefonnummer: +55(19)35218936
- E-post: lbaltieri@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
- Rekruttering
- UNICAMP
-
Ta kontakt med:
- Letícia Baltieri
- Telefonnummer: +55(19)35218936
- E-post: lbaltieri@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kandidater til lungerehabiliteringsprogrammet: brukere diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungeemfysem, lungefibrose, astma eller annen lungesykdom.
- Kandidater til kardiovaskulær rehabiliteringsprogrammet: brukere diagnostisert med akutt hjerteinfarkt, hjerterevaskulariseringskirurgi, koronar angioplastikk, stabil angina, klaffeerstatning, kronisk hjertesvikt og som oppfyller kriteriene for fase III av kardiovaskulær rehabilitering.
- Henvisning med legeklarering for rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for aerob eller muskelstyrkende fysisk trening, slik som betydelige arytmier, ubehandlet hjertesykdom, myokarditt, nylig eller ubehandlet lungeemboli og ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon, blant andre tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Trening
|
effekt av trening etter tre måneder (sammenligning av pasienten med seg selv)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: tre måneder
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) brukes til å måle funksjonell kapasitet.
For testen går studiedeltakeren i en flat 30-meters korridor i 6 minutter og evaluatoren markerer den endelige tilbakelagte distanse.
Denne avstanden er normalisert i henhold til alder og individuelle antropometriske egenskaper i en løsning validert i litteraturen.
Denne avstanden representerer den funksjonelle kapasiteten som kan være innenfor eller under den som er forutsagt av litteraturen.
|
tre måneder
|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: tre måneder
|
Ved hjelp av et analogt manometer ble inspiratorisk muskelstyrke vurdert ved hjelp av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) i cmH2O.
Under denne prosedyren ble pasienten sittende komfortabelt i en stol med føttene flatt på gulvet, og ved hjelp av en neseklemme ble pasienten bedt om å ta maksimal dyp inspirasjon inn i munnstykket til enheten etter en fullstendig utpust.
Gjennomsnittet av tre dimensjoner ble registrert.
Både den absolutte verdien av estimatene og den predikerte verdien i henhold til litteraturen ble registrert ved å bruke følgende ligninger i henhold til Neder et al., 1999
|
tre måneder
|
|
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: tre måneder
|
Ved hjelp av et analogt manometer ble eksspiratorisk muskelstyrke vurdert ved hjelp av maksimalt inspirasjonstrykk (MEP) i cmH2O.
Under denne prosedyren ble pasienten sittende komfortabelt i en stol med føttene flatt på gulvet, og ved hjelp av en neseklemme ble han bedt om å ta en maksimal dyp ekspirasjon inn i munnstykket til enheten etter en fullstendig inspirasjon.
Gjennomsnittet av tre dimensjoner ble registrert.
Både den absolutte verdien av estimatene og den predikerte verdien i henhold til litteraturen ble registrert ved å bruke følgende ligninger i henhold til Neder et al., 1999
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: tre måneder
|
Vi vil bruke St. George's Respiratory Questionnaire eller SF-36
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.004.580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .