- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06772922
Efectos de un programa de rehabilitación pulmonar y cardiovascular
11 de enero de 2025 actualizado por: Letícia Baltieri, University of Campinas, Brazil
Las enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) afectan aproximadamente al 30% de la población mundial adulta, lo que afecta significativamente la función respiratoria y la calidad de vida.
La rehabilitación pulmonar y cardiovascular ha demostrado ser una intervención terapéutica eficaz para el manejo de los síntomas respiratorios y cardiovasculares y la mejora de la capacidad funcional en pacientes con afecciones respiratorias crónicas.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del programa de rehabilitación pulmonar y cardiovascular en usuarios del servicio de fisioterapia del CECOM de la UNICAMP relacionados con la capacidad funcional, calidad de vida y variables respiratorias después de 3 meses del programa.
Los candidatos al programa de rehabilitación pulmonar son usuarios diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, asma u otra enfermedad pulmonar.
Son candidatos al programa de rehabilitación cardiovascular los usuarios diagnosticados de: infarto (IAM), cirugía de revascularización miocárdica, angioplastia coronaria, angina estable, reemplazo valvular, insuficiencia cardíaca crónica y que cumplan con los criterios de la fase III de rehabilitación cardiovascular.
Deben ser remitidos a fisioterapia por el cardiólogo con exámenes complementarios y prueba de esfuerzo.
La evaluación del programa consistirá en: anamnesis, análisis y registro de exámenes complementarios, evaluación física (peso, talla, IMC, auscultación cardíaca y pulmonar, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno, fuerza de los músculos respiratorios), capacidad funcional (seis- prueba de caminata de minutos) y calidad de vida (cuestionario).
El programa incluirá ejercicios aeróbicos en cinta o bicicleta estática con una intensidad entre el 50-70% de la FC de reserva, por debajo de los umbrales isquémicos.
También incluirá ejercicios de fuerza de los músculos periféricos para las extremidades superiores e inferiores, además de entrenamiento de los músculos respiratorios para pacientes con enfermedades pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Letícia Baltieri
- Número de teléfono: +55(19)35218936
- Correo electrónico: lbaltieri@yahoo.com.br
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil
- Reclutamiento
- UNICAMP
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Contacto:
- Letícia Baltieri
- Número de teléfono: +55(19)35218936
- Correo electrónico: lbaltieri@yahoo.com.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos al programa de rehabilitación pulmonar: usuarios diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, asma u otra enfermedad pulmonar.
- Candidatos al programa de rehabilitación cardiovascular: usuarios diagnosticados de infarto agudo de miocardio, cirugía de revascularización miocárdica, angioplastia coronaria, angina estable, reemplazo valvular, insuficiencia cardíaca crónica y que cumplan con los criterios de la fase III de rehabilitación cardiovascular.
- Derivación con autorización médica para rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación para el ejercicio físico aeróbico o de fortalecimiento muscular, como arritmias importantes, cardiopatías no tratadas, miocarditis, embolia pulmonar reciente o no tratada e hipertensión arterial sistémica no controlada, entre otras afecciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ejercicio
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efecto del ejercicio después de tres meses (comparación del paciente consigo mismo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: tres meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) se utiliza para medir la capacidad funcional.
Para la prueba, el participante del estudio camina por un pasillo plano de 30 metros durante 6 minutos y el evaluador marca la distancia final recorrida.
Esta distancia se normaliza según la edad y las características antropométricas individuales en una solución validada en la literatura.
Esta distancia representa la capacidad funcional que puede estar dentro o por debajo de lo predicho por la literatura.
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tres meses
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Fuerza de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: tres meses
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Utilizando un manómetro analógico, la fuerza de los músculos inspiratorios se evaluó mediante la presión inspiratoria máxima (PIM) en cmH2O.
Durante este procedimiento, el paciente estaba cómodamente sentado en una silla con los pies apoyados en el suelo y, utilizando una pinza nasal, se le indicaba que realizara una inspiración profunda máxima en la boquilla del dispositivo después de una exhalación completa.
Se registró el promedio de tres dimensiones.
Tanto el valor absoluto de las estimaciones como el valor predicho según la literatura se registraron utilizando las siguientes ecuaciones según Neder et al., 1999
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tres meses
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Fuerza de los músculos espiratorios
Periodo de tiempo: tres meses
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Utilizando un manómetro analógico, se evaluó la fuerza de los músculos espiratorios mediante la presión inspiratoria máxima (MEP) en cmH2O.
Durante este procedimiento, el paciente estaba cómodamente sentado en una silla con los pies apoyados en el suelo y, utilizando una pinza nasal, se le indicaba que realizara una espiración profunda máxima en la boquilla del dispositivo después de una inspiración completa.
Se registró el promedio de tres dimensiones.
Tanto el valor absoluto de las estimaciones como el valor predicho según la literatura se registraron utilizando las siguientes ecuaciones según Neder et al., 1999
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: tres meses
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Utilizaremos el Cuestionario Respiratorio de St. George o SF-36
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.004.580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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