- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06780072
Effekten av massasje på lur på dagtid (TakeAnap)
Den akutte effekten av manuell massasjeterapi på lur på dagtid hos dårlig sovende
I jakten på optimal fysisk og mental ytelse og restitusjon, utforsker folk hele tiden ulike strategier for å forbedre deres generelle velvære. Napping på dagtid bidrar til å dempe effekten av utilstrekkelig nattesøvn, slik at folk kan redusere tretthet og potensielt forbedre fysisk ytelse. Forskning har også vist at strategisk tidsbestemte lur kan øke atletisk ytelse betydelig, forbedre kognitiv funksjon og redusere tretthet på dagtid.
Korte lurer som varer mellom 10 og 60 minutter er ideelle for raskt å øke årvåkenhet og kognitiv funksjon. I tillegg kan de legge til rette for en komplett søvnsyklus, inkludert REM-søvn, som er avgjørende for både fysisk og mental restitusjon. Massasjeterapi, anerkjent for sin evne til å lindre muskelømhet, forbedre sirkulasjonen og indusere avslapning, og den kan spille en avgjørende rolle for å legge til rette for en god natts søvn.
Hos idrettsutøvere fungerer en massasjeterapi både som et proaktivt og reaktivt tiltak for å optimere idretts- og treningsytelsen, som sikrer at idrettsutøvere er fysisk og mentalt forberedt på konkurranse, samtidig som den letter restitusjonen deres, minimerer risikoen for skade og er spesielt effektiv for å lindre smerte. Massasjeterapi bidrar i betydelig grad til å forbedre effektiviteten av nattesøvnen så vel som varigheten av søvnbegynnelsen.[12] Fra et biokjemisk synspunkt fremmer massasje frigjøringen av serotonin, et hormon som øker følelsen av velvære. I tillegg er serotonin en biosyntetisk forløper for melatonin og en aktiv nevrotransmitter, hvis nivåer påvirker ulike funksjoner i kroppen, inkludert søvnfremmende, [14] mens det kan spille en betydelig rolle i mental helse ettersom det regulerer humør og følelsesmessig velvære.
I dag har massasje utviklet seg til ulike typer som er spesialisert for behandling av ulike helseproblemer. De mest kjente og mest brukte massasjetypene er "sportsmassasje" og "avslappingsmassasje". Sportsmassasje har vist seg å forbedre atletisk ytelse, samt hjelpe idrettsutøvere å komme seg etter konkurranse, mens Deep Relaxation-massasjen brukes utelukkende for avslapning og psykologisk utflod. Mer spesifikt bruker den avslapningsterapeutiske massasjen trykk som er dypt avslappende, men ikke smertefulle, jevne glidende slag som er både rytmiske og flytende, noe som øker blodsirkulasjonen og fremmer en generell følelse av avslapning. Selv tenkt, disse 2 svært vanlige typene massasje har blitt brukt i mange år i ulike settinger, det er ikke klart om massasje påvirker hjernens funksjon og tilstand av årvåkenhet.
Derfor er hovedmålet med den nåværende studien å undersøke effekten av to forskjellige typer manuelle massasjeøkter på napping på dagtid ved å bruke objektive (EEG - hjerneaktivitet) og subjektive (spørreskjemaer) målinger av avslapning hos dårlig sovende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil vurdere virkningen av to forskjellige massasjestiler i aspekter relatert til avslapning og våkenhet ved hjelp av et polysomnografisystem og spørreskjemamålinger.
De frivillige i den nåværende studien vil delta i 3 forskjellige scenarier, med 5 dagers mellomrom: Scenario 1 er kontrolløkten når deltakerne legger seg på en profesjonell massasjeseng i 35 minutter uten noen inngrep. Scenario 2 vil være eksperimentøkt 1 hvor deltakerne legger seg i liggende stilling på en profesjonell massasjeseng i 35 minutter og får en dyp avslappende massasjeøkt, og scenario 3 vil være den eksperimentelle økten 2, hvor deltakerne vil legge seg i liggende stilling på en profesjonell massasjeseng i 35 minutter og motta en massasjeøkt av typen aktivering/stimulering. I løpet av alle tre scenariene vil deltakernes hjernesignal og subjektive oppfattede følelse av avslapning bli registrert. Scenario 2 og 3 finner sted i tilfeldig rekkefølge hos hver deltaker.
Materialer og metoder Emner Femten (N=15) deltakere vil bli inkludert i den nåværende studien. Inkluderingskriterier inkluderer forsøkspersoner av begge kjønn, i alderen >18 år, og Pittsburgh Quality Sleep Index-score >5. Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med psykisk sykdom, dermatologiske sykdommer, allergier mot massasjeolje, epilepsihistorie og enhver akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien.
Studiedesignemnene vil tilfeldig bli tildelt 3 tilstander med hver ukes mellomrom: 1) kontrolltilstanden (CON) hvor forsøkspersonene ikke vil motta intervensjon, mens de hviler i 35 minutter på en massasjeseng; 2) aktiveringstilstanden (ACT) hvor forsøkspersoner vil motta en aktiveringsmassasje (sport) som varer i 30 minutter og hvile i 5 minutter uten forstyrrelser; og 3) avspenningstilstanden (REL) hvor forsøkspersonene får en avslappende massasjeøkt som varer i 30 minutter og hviler i 5 minutter uten forstyrrelser (figur 2). Alle tilstander vil bli skilt med en ukes mellomrom og finne sted på nøyaktig tidspunkt på dagen, mens rekkefølgen på de ulike tilstandene er tilfeldig tildelt. Alle massasjeøktene ble levert av en profesjonell massør, mens forskerne som analyserer dataene vil være blinde for den tildelte gruppen. Alle målinger vil bli utført ved søvnlaboratoriet under kontrollerte forhold, med en konstant romtemperatur på 22°C. Studien er godkjent av Human Research and Ethics Committee ved University of Thessaly (2094-2/08-02-2023). Alle forsøkspersoner vil gi sitt skriftlige informerte samtykke før studiedeltakelse.
Prosedyre Alle målinger vil bli utført i Lifestyle Medicine Laboratory, ved Institutt for kroppsøving og idrettsvitenskap i Trikala, i Thessaly, Hellas.
Før oppstart av studien vil forsøkspersonene fylle ut en rekke spørreskjemaer og målinger relatert til generell helse. Forsøkspersonene vil bli koblet til et bærbart polysomnografisk EEG/EOG-system (HST-mit-tablet, SOMNOmedics AG, Randersacker, Tyskland) for registrering av hjerneaktivitet. Før og etter hver tilstand vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for avspenningsfølelse (RSQ) for å vurdere avspenningstilstanden og utføre 3 maksimale håndgrepsforsøk for å vurdere nivået av muskelstyrke. Målinger av vitale tegn som hvilepuls og blodtrykk vil også bli registrert. Deltakerne vil stå fritt til enten å sove eller holde seg våkne under hele intervensjonsperioden.
Måleinstrumenter Kroppssammensetning Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av antropometriske målinger inkludert BMI og bioimpedans (Tanita DC-360 S, Serinth) under standardmetodikk.
Spørreskjema Følgende spørreskjemaer vil bli administrert ved hjelp av intervjumetoden av erfarne forskere.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvalitet og eksistensen av eventuelle søvnabnormiteter.
- Kortskjemaundersøkelsen 36-punkt 36 livskvalitetsspørreskjema (SF-36) vil bli brukt for å vurdere livskvaliteten.
- Beck Depression Inventory (BDI) spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere depressive symptomer og tegn.
- Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt for å vurdere nivået av stress.
- Relaxation State Questionnaire (RSQ) vil bli brukt til å vurdere tilstanden til avslapning.
Hjerneaktivitet / Arousal Assessment The Home Sleep Test (HST) (www.somnomedics.de), vil bli brukt til å vurdere hjerneaktivitet i nappeperioder. Dette er et bærbart søvnovervåkingssystem som muliggjør registrering av ulike søvnparametere i en naturlig setting, som pasientens soverom. EEG-signaler vil bli analysert i epoker på 30 sekunder ved å bruke SOMNOmedics PSG-analyseprogramvaren (Domino panel ver. 3.0.0.8) og manuell redigering. Oppsettet for polysomnografien (PSG) innebar bruk av Home-Sleep-Test REM+-enheten, som registrerer forskjellige søvnparametere, inkludert EEG, EOG og EMG. EEG-målinger vil bli oppnådd ved bruk av sølv/sølvklorid-elektrodesett, plassert på fire spesifikke steder som tillater overvåking av viktige hjerneregioner assosiert med søvnsykluser. Disse stedene vil bli valgt basert på det standardiserte 10/20-systemet for å sikre nøyaktig representasjon av frontale, sentrale og occipitale regioner, noe som muliggjør en omfattende analyse av søvnarkitekturen. Bruken av disse elektrodene gir høykvalitetsopptak som er avgjørende for å evaluere både dybden og kvaliteten på søvnstadiene.
For EEG vil elektroden være plassert i frontopolområdet, spesielt ved Fp1 (venstre side) og M1, noe som muliggjør overvåking av hjerneaktivitet. EOG-elektrodene vil bli plassert nær venstre og høyre øyne for å registrere øyebevegelser, noe som er avgjørende for å analysere søvnstadier, inkludert REM-søvn. Systemet er designet for brukervennlighet: et nettbrett veileder pasienten gjennom sensorpåføringsprosessen. Når testen begynner, registrerer nettbrettet data som sensorene overfører via Bluetooth. Etter at søvnstudien er fullført, overføres alle data automatisk fra nettbrettet til en skyplattform for omfattende analyse, noe som sikrer sømløs og nøyaktig evaluering av søvnparametere som hjerneaktivitet, øyebevegelser og muskeltonus. EEG-analyse vil bli rapportert som følger: Total søvntid (total mengde søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden); Søvneffektivitet (Total søvntid/tid i sengen); Sustained Sleep Efficiency (Total søvntid/tid i sengen - Søvnforsinkelse stadium 2); Søvnforsinkelse (tiden det tar for en person å sovne etter at de har lagt seg og prøvd å få i gang søvn); Sleep Latency N1 (perioden mellom våkenhet og når søvnen begynner); Sleep Latency N2 (perioden mellom tid i sengen og søvnstart stadium 2); REM-latens (tiden som har gått fra søvnstart til første REM-stadium).
Håndtaksstyrkevurdering Håndgrepstesten vil bli brukt for vurdering av maksimal isometrisk styrke i hånd- og armmusklene (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) og brukes som måling av muskeltonus årvåkenhet. Reduksjon av muskelstyrke etter intervensjonen ble vurdert som reduksjon av muskeltonus.
Massasje økter
Aktiverings (sports) massasje Aktiverings (sports) massasje vil bli brukt som en av massasjeintervensjonene. Denne teknikken vil bli utført på en hel kropp med mer oppmerksomhet til spesifikke benmuskelgrupper som føtter, gastrocnemius, femoral biceps og quadriceps og i overkroppens muskelgrupper som triceps, rhomboid, deltoid, trapezius og hodeområder. Kort fortalt involverer denne typen massasje et bredt spekter av teknikker som inkluderer effleurage, palmargliding, banking og hacking. Den totale varigheten av aktiveringsmeldingen vil være 30 minutter.
Avslappingsmassasje Avspenningsmassasje vil bli brukt som den andre typen intervensjon i denne studien. Denne teknikken er utviklet for å fremme dyp avslapning, redusere stress og forbedre det generelle velværet. Det er preget av bruken av fire primære teknikker utført på hele kroppen, inkludert håndflatene og føttene. Spesifikt består disse teknikkene av effleurage (lange, jevne, glidende slag), petrissage (lett trykk, rytmiske bevegelser) og vibrerende, milde ristebevegelser. I tillegg til disse inkluderer teknikken også rytmiske bevegelser og dypt lett trykk for å forbedre avslapning og lindre spenninger. Den totale varigheten av avslapningsmassasjen vil være 30 minutter.
Statistisk analyse Den statistiske analysen vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics versjon 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) En uavhengig T-test vil bli brukt for å undersøke forskjeller i baseline-karakteristikker og spørreskjemaer mellom mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. En generell lineær modell (GLM) gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å vurdere endringer i alle parametere blant de 3 forskjellige scenariene. En Bonferroni post-hoc test vil bli utført for å vurdere individuelle forskjeller. For å vurdere normaliteten vil Shapiro-Wilk-testen bli brukt sammen med grafiske representasjoner, inkludert Normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot og Box Plot. Signifikansnivået er satt til 5 %. Utover signifikanstesting (p-verdi), vil effektstørrelse også vurderes for å evaluere størrelsen på effekten.
Effektanalyse Prøvestørrelsesberegninger er utført med G*Power 3.1. Post-hoc "GLM" - Gjentatte tiltak, innenfor faktorer" metoden ble brukt for å beregne effektanalysen. Den resulterende minste nødvendige prøvestørrelsen for å oppnå 85 % effekt var 14 for 2-sidig gruppe-1 og gruppe-2 feil 5 % [(Effektstørrelse 0,60, Kritisk F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, Power (1-β feil pob) ) = 0,86 (86 % effekt)].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Klager over dårlig søvn vurdert av Pittsburgh Quality Sleep Index-score >5
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiske lidelser,
- dermatologiske sykdommer,
- allergi mot massasjeolje,
- historie med epilepsi,
- akutt eller kronisk tilstand som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
For kontrolltilstanden (CON) vil deltakerne ikke motta noen intervensjon, mens de vil hvile i 35 minutter på en massasjeseng
|
|
|
Eksperimentell: Aktiveringsmassasje
For aktiveringstilstanden (ACT) vil deltakerne motta en aktiveringsmassasje (sport) som varer i 30 minutter og hvile i 5 minutter uten forstyrrelser.
|
Massasje økter Aktiverings (sports) massasje Aktiverings (sports) massasje vil bli brukt som en av massasjeintervensjonene. Denne teknikken vil bli utført på en hel kropp med mer oppmerksomhet til spesifikke benmuskelgrupper som føtter, gastrocnemius, femoral biceps og quadriceps og i overkroppens muskelgrupper som triceps, rhomboid, deltoid, trapezius og hodeområder. Kort fortalt involverer denne typen massasje et bredt spekter av teknikker som inkluderer effleurage, palmargliding, banking og hacking. Den totale varigheten av aktiveringsmeldingen vil være 30 minutter. |
|
Eksperimentell: Avslappende massasje
For avslapningstilstanden (REL) vil deltakerne motta en avslappende massasjeøkt som varer i 30 minutter og hvile i 5 minutter uten forstyrrelser.
|
Avslappingsmassasje Avspenningsmassasje vil bli brukt som den andre typen intervensjon i denne studien.
Denne teknikken er utviklet for å fremme dyp avslapning, redusere stress og forbedre det generelle velværet.
Det er preget av bruken av fire primære teknikker utført på hele kroppen, inkludert håndflatene og føttene.
Spesielt består disse teknikkene av effleurage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse N1
Tidsramme: Søvnlatens N1 vil bli beregnet etter intervensjonen (35 minutter etter initiering av protokollen)
|
Søvnlatens N1 er tidsperioden mellom våkenhet og når søvnen begynner (trinn 1)
|
Søvnlatens N1 vil bli beregnet etter intervensjonen (35 minutter etter initiering av protokollen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslapningsscore
Tidsramme: Avslapningsscore vurderes ved baseline og etter intervensjonen (35 minutter etter initiering av protokollen))
|
Avslapningspoengsummen vil bli beregnet av avslapningstilstandsspørreskjemaet som vurderer avspenningstilstanden før og etter intervensjonen. RSQ-poengsummen varierer fra 10 til 50 med en høyere poengsum som antyder et bedre resultat (jo større tall, jo mer avslappet er personen). |
Avslapningsscore vurderes ved baseline og etter intervensjonen (35 minutter etter initiering av protokollen))
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltone
Tidsramme: Muskeltonen vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen (35 minutter etter initiering av protokollen)
|
Reduksjon i muskelstyrke etter intervensjonen regnes som reduksjon i muskeltonus.
|
Muskeltonen vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen (35 minutter etter initiering av protokollen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Dakic M, Toskic L, Ilic V, Duric S, Dopsaj M, Simenko J. The Effects of Massage Therapy on Sport and Exercise Performance: A Systematic Review. Sports (Basel). 2023 May 29;11(6):110. doi: 10.3390/sports11060110.
- Guo J, Li L, Gong Y, Zhu R, Xu J, Zou J, Chen X. Massage Alleviates Delayed Onset Muscle Soreness after Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2017 Sep 27;8:747. doi: 10.3389/fphys.2017.00747. eCollection 2017.
- Simpson NS, Gibbs EL, Matheson GO. Optimizing sleep to maximize performance: implications and recommendations for elite athletes. Scand J Med Sci Sports. 2017 Mar;27(3):266-274. doi: 10.1111/sms.12703. Epub 2016 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2094-2/08-02-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .