- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06780072
Effekten av massage på dagtid (TakeAnap)
Den akuta effekten av manuell massageterapi vid tupplur på dagtid hos fattiga sovande
I strävan efter optimal fysisk och mental prestation och återhämtning, utforskar människor ständigt olika strategier för att förbättra sitt övergripande välbefinnande. Dagtupplur hjälper till att mildra effekterna av otillräcklig nattsömn, vilket gör att människor kan minska trötthet och potentiellt förbättra den fysiska prestationsförmågan. Forskning har också visat att strategiskt tidsinställda tupplurar avsevärt kan öka atletisk prestation, förbättra kognitiv funktion och minska trötthet under dagtid.
Korta tupplurar som varar mellan 10 och 60 minuter är idealiska för att snabbt öka vakenhet och kognitiv funktion. Dessutom kan de underlätta en komplett sömncykel, inklusive REM-sömn, som är avgörande för både fysisk och mental återhämtning. Massageterapi, känd för sin förmåga att lindra muskelömhet, förbättra cirkulationen och framkalla avslappning och kan spela en avgörande roll för att underlätta en god natts sömn.
Hos idrottare fungerar massageterapi som både en proaktiv och reaktiv åtgärd för att optimera sport- och träningsprestanda, vilket säkerställer att idrottare är fysiskt och mentalt förberedda för tävling samtidigt som det underlättar deras återhämtning, minimerar risken för skador och är särskilt effektiva för att lindra smärta. Massageterapi bidrar avsevärt till att förbättra nattsömneffektiviteten såväl som varaktigheten av sömnstarten.[12] Ur biokemisk synvinkel främjar massage frisättningen av serotonin, ett hormon som förstärker känslan av välbefinnande. Dessutom är serotonin en biosyntetisk föregångare till melatonin och en aktiv signalsubstans, vars nivåer påverkar olika funktioner i kroppen, inklusive sömnfrämjande,[14] medan det kan spela en betydande roll för mental hälsa eftersom det reglerar humör och känslomässigt välbefinnande.
Nuförtiden har massage utvecklats till olika typer som är specialiserade för behandling av olika hälsoproblem. De mest kända och mest använda typerna av massage är "sportmassage" och "avslappningsmassage". Sportmassage har visat sig förbättra atletisk prestation, samt hjälpa idrottare att återhämta sig efter tävling medan Deep Relaxation massagen används uteslutande för avslappning och psykologisk urladdning. Mer specifikt använder den avslappningsterapeutiska massagen tryck som är djupt avslappnande, men inte smärtsamma, smidiga glidande drag som är både rytmiska och flödande, vilket ökar blodcirkulationen och främjar en allmän känsla av avslappning. Även tänkt, dessa 2 mycket vanliga typer av massage har använts i många år i olika sammanhang, det är inte klart om massage påverkar hjärnans funktion och vakenhetstillstånd.
Därför är det primära syftet med den aktuella studien att undersöka effekten av två olika typer av manuella massagesessioner på tupplur under dagtid med hjälp av objektiva (EEG - hjärnaktivitet) och subjektiva (enkäter) mätningar av avslappning hos dåliga sovande personer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att bedöma effekten av två olika massagestilar i aspekter relaterade till avslappning och vakenhet med hjälp av ett polysomnografisystem och frågeformulär.
Volontärerna i den aktuella studien kommer att delta i 3 olika scenarier med 5 dagars mellanrum: Scenario 1 är kontrollsessionen när deltagarna lägger sig på bukläge på en professionell massagesäng i 35 minuter utan några ingrepp. Scenario 2 kommer att vara experimentell session 1 där deltagarna kommer att lägga sig i bukläge på en professionell massagesäng i 35 minuter och få en djupavslappningsmassage, och scenario 3 kommer att vara den experimentella sessionen 2, där deltagarna kommer att lägga sig i bukläge på en professionell massagesäng i 35 minuter och få en massagesession av typen Aktivering/Stimulering. Under alla tre scenarierna kommer deltagarnas hjärnsignal och subjektiva upplevda känsla av avslappning att registreras. Scenario 2 och 3 äger rum i slumpmässig ordning för varje deltagare.
Material och metoder Ämnen Femton (N=15) deltagare kommer att inkluderas i den aktuella studien. Inklusionskriterier inkluderar försökspersoner av båda könen, i åldern >18 år, och Pittsburgh Quality Sleep Index-resultat >5. Uteslutningskriterier inkluderar en historia av psykisk sjukdom, dermatologiska sjukdomar, allergier mot massageolja, historia av epilepsi och alla akuta eller kroniska tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i studien.
Studiedesignämnen kommer slumpmässigt att tilldelas i 3 tillstånd med en veckas mellanrum: 1) kontrolltillståndet (CON) där försökspersonerna inte kommer att få någon intervention, medan de vilar i 35 minuter på en massagesäng; 2) aktiveringsvillkoret (ACT) där försökspersonerna kommer att få en aktiveringsmassage (sport) som varar i 30 minuter och vila i 5 minuter utan störningar; och 3) avslappningstillståndet (REL) där försökspersonerna får en avslappningsmassage som varar i 30 minuter och vila i 5 minuter utan störningar (Figur 2). Alla tillstånd kommer att separeras med en veckas mellanrum och äger rum vid den exakta tiden på dygnet, medan ordningen på de olika tillstånden är slumpmässigt tilldelad. Alla massagesessioner levererades av en professionell massör, medan forskarna som analyserar data kommer att vara blinda för den tilldelade gruppen. Alla mätningar kommer att utföras i sömnlaboratoriet under kontrollerade förhållanden, med en konstant rumstemperatur på 22°C. Studien är godkänd av Human Research and Ethics Committee vid University of Thessaly (2094-2/08-02-2023). Alla försökspersoner kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke innan studiedeltagandet.
Procedur Alla mätningar kommer att utföras i Lifestyle Medicine Laboratory, vid Institutionen för idrott och idrottsvetenskap i Trikala, i Thessalien, Grekland.
Innan studien påbörjas kommer försökspersonerna att fylla i en serie frågeformulär och mätningar relaterade till den allmänna hälsan. Försökspersonerna kommer att kopplas till ett bärbart polysomnografiskt EEG/EOG-system (HST-mit-tablett, SOMNOmedics AG, Randersacker, Tyskland) för registrering av hjärnaktivitet. Före och efter varje tillstånd kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär för avslappningssensation (RSQ) för att bedöma tillståndet av avslappning och utföra 3 maximala handgreppsförsök för att bedöma nivån av muskelstyrka. Mätningar av vitala tecken som vilopuls och blodtryck kommer också att registreras. Deltagarna kommer att vara fria att antingen sova eller hålla sig vakna under hela interventionsperioden.
Mätinstrument Kroppssammansättning Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av antropometriska mätningar inklusive BMI och bioimpedans (Tanita DC-360 S, Serinth) enligt standardmetodik.
Frågeformulär Följande enkäter kommer att administreras med hjälp av intervjumetoden av erfarna forskare.
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten och förekomsten av eventuella sömnavvikelser.
- Kortformulärsundersökningen 36-punkt 36 livskvalitet frågeformuläret (SF-36) kommer att användas för att bedöma livskvaliteten.
- Beck Depression Inventory (BDI) frågeformuläret kommer att användas för att bedöma depressiva symtom och tecken.
- Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas för att bedöma nivån av stress.
- Relaxation State Questionnaire (RSQ) kommer att användas för att bedöma tillståndet av avslappning.
Hjärnaktivitet/upphetsningsbedömning The Home Sleep Test (HST) (www.somnomedics.de), kommer att användas för att bedöma hjärnaktivitet under tupplurar. Detta är ett bärbart sömnövervakningssystem som möjliggör registrering av olika sömnparametrar i en naturlig miljö, som patientens sovrum. EEG-signaler kommer att analyseras i epoker på 30 sekunder med hjälp av analysmjukvaran SOMNOmedics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) och manuell redigering. Inställningen för polysomnografin (PSG) involverade användningen av Home-Sleep-Test REM+-enheten, som registrerar olika sömnparametrar, inklusive EEG, EOG och EMG. EEG-mätningar kommer att erhållas med hjälp av silver/silverkloridelektroduppsättningar, placerade på fyra specifika platser som möjliggör övervakning av viktiga hjärnregioner associerade med sömncykler. Dessa platser kommer att väljas baserat på det standardiserade 10/20-systemet för att säkerställa korrekt representation av frontal-, central- och occipitalregionerna, vilket underlättar en omfattande analys av sömnarkitekturen. Användningen av dessa elektroder ger högtrogna inspelningar som är viktiga för att utvärdera både djupet och kvaliteten på sömnstadierna.
För EEG kommer elektroden att placeras i den frontopolära regionen, specifikt vid Fp1 (vänster sida) och M1, vilket möjliggör övervakning av hjärnaktivitet. EOG-elektroderna kommer att placeras nära vänster och höger ögon för att registrera ögonrörelser, vilket är avgörande för att analysera sömnstadier, inklusive REM-sömn. Systemet är designat för enkel användning: en surfplatta guidar patienten genom sensorappliceringsprocessen. När testet börjar registrerar surfplattan data som sensorerna överför via Bluetooth. Efter att sömnstudien är klar överförs all data automatiskt från surfplattan till en molnplattform för omfattande analys, vilket säkerställer sömlös och korrekt utvärdering av sömnparametrar som hjärnaktivitet, ögonrörelser och muskeltonus. EEG-analys kommer att rapporteras enligt följande: Total sömntid (total mängd sömntid under den totala inspelningstiden); Sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen); Hållbar sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen - sömnlatens steg 2); Sömnfördröjning (den tid det tar för en person att somna efter att de har lagt sig och försökt få igång sömnen); Sömnlatens N1 (perioden mellan vakenhet och när sömnen börjar); Sömnlatens N2 (perioden mellan tid i sängen och sömnstart stadium 2); REM-latens (mängden tid som förflutit från början av sömn till det första REM-stadiet).
Bedömning av handtagsstyrka Handgreppstestet kommer att användas för bedömning av maximal isometrisk styrka i hand- och armmusklerna (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) och används som ett mått på muskeltonus vakenhet. Minskning av muskelstyrka efter interventionen bedömdes som minskning av muskeltonus.
Massagesessioner
Aktiveringsmassage (sportsmassage) Aktiveringsmassagen (sport) kommer att användas som en av massageinsatserna. Denna teknik kommer att utföras på en hel kropp med mer uppmärksamhet till specifika benmuskelgrupper såsom fötterna, gastrocnemius, femoral biceps och quadriceps och i överkroppens muskelgrupper såsom triceps, romboid, deltoid, trapezius och huvudområden. Kortfattat, denna typ av massage involverar ett brett utbud av tekniker som inkluderar effleurage, palmar glidning, dunk och hacking. Den totala varaktigheten för aktiveringsmeddelandet kommer att vara 30 minuter.
Avslappningsmassage Avslappningsmassage kommer att användas som den andra typen av intervention i denna studie. Denna teknik är designad för att främja djup avslappning, minska stress och förbättra det allmänna välbefinnandet. Det kännetecknas av användningen av fyra primära tekniker som utförs på hela kroppen, inklusive handflatorna och fötterna. Specifikt består dessa tekniker av effleurage (långa, mjuka, glidande drag), petrissage (lätt tryck, rytmiska rörelser) och vibrationer, milda skakrörelser. Utöver dessa innehåller tekniken även rytmiska rörelser och djupt lätt tryck för att förbättra avslappning och lindra spänningar. Den totala varaktigheten av avslappningsmassagen kommer att vara 30 minuter.
Statistisk analys Den statistiska analysen kommer att utföras med IBM SPSS Statistics version 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Ett oberoende T-test kommer att användas för att undersöka skillnader i baslinjeegenskaper och frågeformulär mellan manliga och kvinnliga försökspersoner. En allmän linjär modell (GLM) upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för att bedöma förändringar i alla parametrar bland de tre olika scenarierna. Ett Bonferroni post-hoc-test kommer att utföras för att bedöma individuella skillnader. För att bedöma normaliteten kommer Shapiro-Wilk-testet att användas tillsammans med grafiska representationer, inklusive normal Q-Q plot, Detrended Normal Q-Q plot och Box Plot. Signifikansnivån är satt till 5 %. Utöver signifikanstestning (p-värde) kommer även effektstorlek att övervägas för att utvärdera effektens storlek.
Effektanalys Provstorleksberäkningar har utförts med G*Power 3.1. Den post-hoc metoden "GLM" - Upprepade åtgärder, inom faktorer" användes för att beräkna effektanalysen. Den resulterande minsta nödvändiga provstorleken för att uppnå 85 % effekt var 14 för 2-sidiga grupp-1- och grupp-2-fel 5 % [(Effektstorlek 0,60, Critical F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, Power (1-β fel pob) ) = 0,86 (86 % effekt)].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grekland, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Klagomål på dålig sömn bedömd av Pittsburgh Quality Sleep Index poäng >5
Uteslutningskriterier:
- historia av psykisk sjukdom,
- dermatologiska sjukdomar,
- allergier mot massageolja,
- historia av epilepsi,
- akut eller kroniskt tillstånd som skulle begränsa patientens förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
För kontrolltillståndet (CON) kommer deltagarna inte att få någon intervention, medan de kommer att vila i 35 minuter på en massagesäng
|
|
|
Experimentell: Aktiveringsmassage
För aktiveringsvillkoret (ACT) kommer deltagarna att få en aktiveringsmassage (sport) som varar i 30 minuter och vila i 5 minuter utan störningar.
|
Massagesessioner Aktiveringsmassage (sportsmassage) Aktiveringsmassagen (sport) kommer att användas som en av massageinsatserna. Denna teknik kommer att utföras på en hel kropp med mer uppmärksamhet till specifika benmuskelgrupper såsom fötterna, gastrocnemius, femoral biceps och quadriceps och i överkroppens muskelgrupper såsom triceps, romboid, deltoid, trapezius och huvudområden. Kortfattat, denna typ av massage involverar ett brett utbud av tekniker som inkluderar effleurage, palmar glidning, dunk och hacking. Den totala varaktigheten för aktiveringsmeddelandet kommer att vara 30 minuter. |
|
Experimentell: Avslappningsmassage
För avslappningstillståndet (REL) kommer deltagarna att få en avslappningsmassage som varar i 30 minuter och vila i 5 minuter utan störningar.
|
Avslappningsmassage Avslappningsmassage kommer att användas som den andra typen av intervention i denna studie.
Denna teknik är designad för att främja djup avslappning, minska stress och förbättra det allmänna välbefinnandet.
Det kännetecknas av användningen av fyra primära tekniker som utförs på hela kroppen, inklusive handflatorna och fötterna.
Specifikt består dessa tekniker av effleurage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnfördröjning N1
Tidsram: Sömnlatens N1 kommer att beräknas efter interventionen (35 minuter efter initieringen av protokollet)
|
Sömnlatens N1 är tidsperioden mellan vakenhet och när sömnen börjar (steg 1)
|
Sömnlatens N1 kommer att beräknas efter interventionen (35 minuter efter initieringen av protokollet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avslappningsresultat
Tidsram: Avslappningspoängen bedöms vid baslinjen och efter interventionen (35 minuter efter initieringen av protokollet))
|
Avslappningspoängen kommer att beräknas av avslappningsstatenkäten som bedömer tillståndet av avslappning före och efter interventionen. RSQ-poängen sträcker sig från 10 till 50 med en högre poäng som innebär ett bättre resultat (ju större antal, desto mer avslappnad är personen). |
Avslappningspoängen bedöms vid baslinjen och efter interventionen (35 minuter efter initieringen av protokollet))
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelton
Tidsram: Muskeltonus kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen (35 minuter efter initieringen av protokollet)
|
Minskning av muskelstyrka efter ingreppet betraktas som en minskning av muskeltonus.
|
Muskeltonus kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen (35 minuter efter initieringen av protokollet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Dakic M, Toskic L, Ilic V, Duric S, Dopsaj M, Simenko J. The Effects of Massage Therapy on Sport and Exercise Performance: A Systematic Review. Sports (Basel). 2023 May 29;11(6):110. doi: 10.3390/sports11060110.
- Guo J, Li L, Gong Y, Zhu R, Xu J, Zou J, Chen X. Massage Alleviates Delayed Onset Muscle Soreness after Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2017 Sep 27;8:747. doi: 10.3389/fphys.2017.00747. eCollection 2017.
- Simpson NS, Gibbs EL, Matheson GO. Optimizing sleep to maximize performance: implications and recommendations for elite athletes. Scand J Med Sci Sports. 2017 Mar;27(3):266-274. doi: 10.1111/sms.12703. Epub 2016 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2094-2/08-02-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .