- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06780072
Einfluss der Massage auf das Nickerchen tagsüber (TakeAnap)
Die akute Wirkung der manuellen Massagetherapie auf das Nickerchen tagsüber bei Menschen mit schlechter Schläfrigkeit
Auf der Suche nach optimaler körperlicher und geistiger Leistungsfähigkeit und Erholung erforschen Menschen ständig verschiedene Strategien, um ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern. Ein Nickerchen am Tag trägt dazu bei, die Auswirkungen unzureichenden Nachtschlafs zu mildern, sodass Menschen Müdigkeit reduzieren und möglicherweise ihre körperliche Leistungsfähigkeit verbessern können. Untersuchungen haben auch gezeigt, dass strategisch abgestimmte Nickerchen die sportliche Leistung erheblich steigern, die kognitiven Funktionen verbessern und die Tagesmüdigkeit reduzieren können.
Kurze Nickerchen von 10 bis 60 Minuten Dauer sind ideal, um die Aufmerksamkeit und die kognitiven Funktionen schnell zu steigern. Darüber hinaus können sie einen vollständigen Schlafzyklus ermöglichen, einschließlich des REM-Schlafs, der sowohl für die körperliche als auch für die geistige Erholung von entscheidender Bedeutung ist. Massagetherapie ist für ihre Fähigkeit bekannt, Muskelkater zu lindern, die Durchblutung zu verbessern und Entspannung herbeizuführen. Sie könnte eine entscheidende Rolle bei der Erleichterung eines guten Schlafs spielen.
Bei Sportlern dient eine Massagetherapie sowohl als proaktive als auch als reaktive Maßnahme zur Optimierung der Sport- und Trainingsleistung. Sie stellt sicher, dass der Sportler körperlich und geistig auf den Wettkampf vorbereitet ist, erleichtert gleichzeitig seine Genesung, minimiert das Verletzungsrisiko und lindert besonders effektiv Schmerzen. Eine Massagetherapie trägt wesentlich zur Verbesserung der nächtlichen Schlafeffizienz sowie der Einschlafdauer bei.[12] Aus biochemischer Sicht fördert die Massage die Ausschüttung von Serotonin, einem Hormon, das das Wohlbefinden steigert. Darüber hinaus ist Serotonin eine biosynthetische Vorstufe von Melatonin und ein aktiver Neurotransmitter, dessen Spiegel verschiedene Funktionen des Körpers beeinflussen, einschließlich der Schlafförderung,[14] und gleichzeitig eine wichtige Rolle für die psychische Gesundheit spielen kann, da es die Stimmung und das emotionale Wohlbefinden reguliert.
Heutzutage hat sich die Massage zu verschiedenen Formen entwickelt, die auf die Behandlung verschiedener Gesundheitsprobleme spezialisiert sind. Die bekanntesten und am häufigsten angewandten Massagearten sind die „Sportmassage“ und die „Entspannungsmassage“. Sportmassagen verbessern nachweislich die sportliche Leistung und helfen Sportlern, sich nach dem Wettkampf zu erholen, während die Tiefenentspannungsmassage ausschließlich der Entspannung und psychischen Entlastung dient. Genauer gesagt wird bei der entspannungstherapeutischen Massage ein Druck angewendet, der zutiefst entspannt, aber nicht schmerzhaft ist, sanfte, gleitende Striche, die sowohl rhythmisch als auch fließend sind, was die Blutzirkulation steigert und ein allgemeines Gefühl der Entspannung fördert. Auch wenn diese beiden sehr verbreiteten Massagearten schon seit vielen Jahren in unterschiedlichen Umgebungen angewendet werden, ist nicht klar, ob die Massage die Gehirnfunktion und den Wachsamkeitszustand beeinflusst.
Daher besteht das Hauptziel der aktuellen Studie darin, die Wirkung von zwei verschiedenen Arten manueller Massagesitzungen auf den Tagesschlaf zu untersuchen, indem objektive (EEG – Gehirnaktivität) und subjektive (Fragebögen) Messungen der Entspannung bei schlechten Schläfern durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie werden die Auswirkungen zweier verschiedener Massagestile auf Aspekte im Zusammenhang mit Entspannung und Wachheit mithilfe eines Polysomnographiesystems und Fragebogenmessungen bewertet.
Die Freiwilligen der aktuellen Studie werden an 3 verschiedenen Szenarien im Abstand von jeweils 5 Tagen teilnehmen: Szenario 1 ist die Kontrollsitzung, bei der die Teilnehmer 35 Minuten lang ohne Eingriffe in Bauchlage auf einem professionellen Massagebett liegen, Szenario 2 wird die Experimentelle Sitzung 1, in der die Teilnehmer 35 Minuten lang in Bauchlage auf einem professionellen Massagebett liegen und eine Tiefenentspannungsmassage erhalten, und Szenario 3 wird die experimentelle Sitzung 2 sein, in der sich die Teilnehmer auf das Bett legen Liegen Sie 35 Minuten lang auf einem professionellen Massagebett und erhalten Sie eine Aktivierungs-/Stimulationsmassage. Während aller drei Szenarien werden das Gehirnsignal und das subjektiv empfundene Gefühl der Entspannung der Teilnehmer aufgezeichnet. Szenario 2 und 3 finden bei jedem Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge statt.
Materialien und Methoden Probanden Fünfzehn (N=15) Teilnehmer werden in die aktuelle Studie einbezogen. Zu den Einschlusskriterien gehören Probanden beiderlei Geschlechts, die älter als 18 Jahre sind und über einen Pittsburgh Quality Sleep Index-Wert von >5 verfügen. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, dermatologischen Erkrankungen, Allergien gegen Massageöl, Epilepsie in der Vorgeschichte und alle akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würden.
Studiendesign: Die Probanden werden im Abstand von jeweils einer Woche nach dem Zufallsprinzip drei Bedingungen zugeteilt: 1) der Kontrollbedingung (CON), bei der die Probanden keine Intervention erhalten, während sie 35 Minuten lang auf einem Massagebett ausgeruht sind; 2) die Aktivierungsbedingung (ACT), bei der die Probanden eine 30-minütige Aktivierungsmassage (Sport) erhalten und 5 Minuten lang ohne Störung ruhen; und 3) der Entspannungszustand (REL), bei dem die Probanden eine 30-minütige Entspannungsmassage erhalten und 5 Minuten lang ohne Störungen ruhen (Abbildung 2). Alle Bedingungen werden jeweils im Abstand von einer Woche durchgeführt und finden zur genauen Tageszeit statt, wobei die Reihenfolge der verschiedenen Bedingungen zufällig vergeben wird. Alle Massagesitzungen wurden von einem professionellen Masseur durchgeführt, während die Forscher, die die Daten analysieren, für die zugewiesene Gruppe blind sind. Alle Messungen werden im Schlaflabor unter kontrollierten Bedingungen mit einer konstanten Raumtemperatur von 22 °C durchgeführt. Die Studie wurde von der Humanforschungs- und Ethikkommission der Universität Thessalien genehmigt (2094-2/08-02-2023). Alle Probanden geben vor der Studienteilnahme ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
Verfahren Alle Messungen werden im Lifestyle Medicine Laboratory der Abteilung für Leibeserziehung und Sportwissenschaft von Trikala in Thessalien, Griechenland, durchgeführt.
Vor Beginn der Studie füllen die Probanden eine Reihe von Fragebögen und Messungen zum allgemeinen Gesundheitszustand aus. Die Probanden werden zur Aufzeichnung der Gehirnaktivität an ein tragbares polysomnographisches EEG/EOG-System (HST-mit-tablet, SOMNOmedics AG, Randersacker, Deutschland) angeschlossen. Vor und nach jeder Erkrankung füllen die Probanden einen Entspannungsempfindungsfragebogen (RSQ) zur Beurteilung des Entspannungszustands aus und führen 3 maximale Handgriffversuche durch, um das Niveau der Muskelkraft zu beurteilen. Es werden auch Messungen von Vitalfunktionen wie Ruheherzfrequenz und Blutdruck aufgezeichnet. Den Teilnehmern steht es frei, während des gesamten Interventionszeitraums entweder zu schlafen oder wach zu bleiben.
Messgeräte für die Körperzusammensetzung Die Körperzusammensetzung wird anhand anthropometrischer Messungen einschließlich BMI und Bioimpedanz (Tanita DC-360 S, Serinth) nach Standardmethoden bewertet.
Fragebögen Die folgenden Fragebögen werden mithilfe der Interviewmethode von erfahrenen Forschern verwaltet.
- Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und das Vorhandensein von Schlafstörungen zu beurteilen.
- Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Fragebogen zur Lebensqualität in Kurzform mit 36 Punkten und 36 Punkten (SF-36) verwendet.
- Der Beck Depression Inventory (BDI)-Fragebogen wird zur Beurteilung depressiver Symptome und Anzeichen verwendet.
- Zur Beurteilung des Stressniveaus wird die Perceived Stress Scale (PSS) herangezogen.
- Zur Beurteilung des Entspannungszustandes wird der Relaxation State Questionnaire (RSQ) verwendet.
Beurteilung der Gehirnaktivität / Erregung Der Heimschlaftest (HST) (www.somnomedics.de), wird verwendet, um die Gehirnaktivität während der Nickerchenphasen zu beurteilen. Hierbei handelt es sich um ein tragbares Schlafüberwachungssystem, das die Aufzeichnung verschiedener Schlafparameter in einer natürlichen Umgebung, beispielsweise im Schlafzimmer des Patienten, ermöglicht. EEG-Signale werden in 30-Sekunden-Epochen mit der SOMNOmedics PSG-Analysesoftware (Domino Panel Version) analysiert. 3.0.0.8) und manuelle Bearbeitung. Der Aufbau der Polysomnographie (PSG) umfasste den Einsatz des Home-Sleep-Test REM+-Geräts, das verschiedene Schlafparameter aufzeichnet, darunter EEG, EOG und EMG. EEG-Messungen werden mithilfe von Silber/Silberchlorid-Elektrodensätzen durchgeführt, die an vier spezifischen Stellen platziert werden und die Überwachung wichtiger Gehirnregionen ermöglichen, die mit Schlafzyklen verbunden sind. Diese Standorte werden auf der Grundlage des standardisierten 10/20-Systems ausgewählt, um eine genaue Darstellung der frontalen, zentralen und okzipitalen Regionen zu gewährleisten und eine umfassende Analyse der Schlafarchitektur zu ermöglichen. Die Verwendung dieser Elektroden ermöglicht hochauflösende Aufzeichnungen, die für die Beurteilung der Tiefe und Qualität von Schlafstadien unerlässlich sind.
Für das EEG wird die Elektrode im frontopolaren Bereich positioniert, insbesondere bei Fp1 (linke Seite) und M1, um die Überwachung der Gehirnaktivität zu ermöglichen. Die EOG-Elektroden werden in der Nähe des linken und rechten Auges platziert, um Augenbewegungen aufzuzeichnen, was für die Analyse von Schlafstadien, einschließlich des REM-Schlafs, von entscheidender Bedeutung ist. Das System ist auf Benutzerfreundlichkeit ausgelegt: Ein Tablet führt den Patienten durch den Sensoranwendungsprozess. Sobald der Test beginnt, zeichnet das Tablet Daten auf, die die Sensoren per Bluetooth übertragen. Nach Abschluss der Schlafstudie werden alle Daten zur umfassenden Analyse automatisch vom Tablet auf eine Cloud-Plattform übertragen und so eine nahtlose und genaue Auswertung von Schlafparametern wie Gehirnaktivität, Augenbewegungen und Muskeltonus gewährleistet. Die EEG-Analyse wird wie folgt gemeldet: Gesamtschlafzeit (Gesamtdauer der während der gesamten Aufzeichnungszeit erzielten Schlafzeit); Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett); Anhaltende Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett – Schlaflatenzstufe 2); Schlaflatenz (die Zeitspanne, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, nachdem sie zu Bett gegangen ist und versucht hat, einzuschlafen); Schlaflatenz N1 (der Zeitraum zwischen dem Aufwachen und dem Beginn des Schlafs); Schlaflatenz N2 (der Zeitraum zwischen der Zeit im Bett und dem Einschlafen im Stadium 2); REM-Latenz (die Zeit, die zwischen dem Einschlafen und dem ersten REM-Stadium vergeht).
Beurteilung der Handgriffstärke Der Handgrifftest wird zur Beurteilung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Armmuskulatur (Marsden MG-4800 Handdynamometer) und zur Messung der Muskeltonus-Wachsamkeit verwendet. Die Verringerung der Muskelkraft nach dem Eingriff wurde als Verringerung des Muskeltonus bewertet.
Massagesitzungen
Aktivierungsmassage (Sportmassage) Als eine der Massageinterventionen kommt die Aktivierungsmassage (Sportmassage) zum Einsatz. Diese Technik wird am ganzen Körper durchgeführt, wobei bestimmten Beinmuskelgruppen wie den Füßen, dem Gastrocnemius, dem Oberschenkelbizeps und dem Quadrizeps sowie den Oberkörpermuskelgruppen wie dem Trizeps, dem Rhomboid, dem Deltamuskel und dem Trapez mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird und Kopfbereich. Kurz gesagt umfasst diese Art der Massage eine breite Palette von Techniken, darunter Effleurage, Handflächengleiten, Klopfen und Hacken. Die Gesamtdauer der Aktivierungsnachricht beträgt 30 Minuten.
Entspannungsmassage Die Entspannungsmassage wird als zweite Interventionsart in dieser Studie verwendet. Diese Technik soll eine tiefe Entspannung fördern, Stress reduzieren und das allgemeine Wohlbefinden steigern. Es zeichnet sich durch die Verwendung von vier Haupttechniken aus, die am gesamten Körper, einschließlich Handflächen und Füßen, durchgeführt werden. Konkret bestehen diese Techniken aus Effleurage (lange, sanfte, gleitende Striche), Petrissage (leichter Druck, rhythmische Bewegungen) und sanften Vibrationsschüttelbewegungen. Darüber hinaus umfasst die Technik auch rhythmische Bewegungen und tiefen, leichten Druck, um die Entspannung zu fördern und Verspannungen zu lösen. Die Gesamtdauer der Entspannungsmassage beträgt 30 Minuten.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS Statistics Version 29 (SPSS Inc., Chicago, USA) durchgeführt. Ein unabhängiger Stichproben-T-Test wird verwendet, um Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen und Fragebögen zwischen männlichen und weiblichen Probanden zu untersuchen. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen des General Linear Model (GLM) wird verwendet, um Änderungen aller Parameter in den drei verschiedenen Szenarien zu bewerten. Zur Beurteilung individueller Unterschiede wird ein Bonferroni-Post-hoc-Test durchgeführt. Um die Normalität zu beurteilen, wird der Shapiro-Wilk-Test zusammen mit grafischen Darstellungen verwendet, einschließlich des Normal-Q-Q-Diagramms, des trendbezogenen Normal-Q-Q-Diagramms und des Box-Diagramms. Das Signifikanzniveau ist auf 5 % festgelegt. Über die Signifikanzprüfung (p-Wert) hinaus wird auch die Effektgröße berücksichtigt, um das Ausmaß des Effekts zu bewerten.
Power-Analyse Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1 durchgeführt. Zur Berechnung der Leistungsanalyse wurde die Post-hoc-Methode „GLM“ – Wiederholte Messungen, innerhalb von Faktoren“ verwendet. Die resultierende minimale erforderliche Stichprobengröße zum Erreichen einer Trennschärfe von 85 % betrug 14 für zweiseitige Fehler der Gruppe 1 und Gruppe 2 5 % [(Effektgröße 0,60, kritisches F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, Trennschärfe (1-β Fehler pob ) = 0,86 (86 % Leistung)].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Griechenland, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Beschwerden über schlechten Schlaf, bewertet anhand des Pittsburgh Quality Sleep Index-Werts >5
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychischer Erkrankungen,
- dermatologische Erkrankungen,
- Allergien gegen Massageöl,
- Geschichte der Epilepsie,
- akuter oder chronischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränken würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Für die Kontrollbedingung (CON) erhalten die Teilnehmer keine Intervention, während sie 35 Minuten lang auf einem Massagebett ausgeruht werden
|
|
|
Experimental: Aktivierungsmassage
Für die Aktivierungsbedingung (ACT) erhalten die Teilnehmer eine 30-minütige Aktivierungsmassage (Sportmassage) und ruhen sich 5 Minuten lang ohne Störung aus.
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Massagesitzungen Aktivierungsmassage (Sportmassage) Als eine der Massageinterventionen kommt die Aktivierungsmassage (Sportmassage) zum Einsatz. Diese Technik wird am ganzen Körper durchgeführt, wobei bestimmten Beinmuskelgruppen wie den Füßen, dem Gastrocnemius, dem Oberschenkelbizeps und dem Quadrizeps sowie den Oberkörpermuskelgruppen wie dem Trizeps, dem Rhomboid, dem Deltamuskel und dem Trapez mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird und Kopfbereich. Kurz gesagt umfasst diese Art der Massage eine breite Palette von Techniken, darunter Effleurage, Handflächengleiten, Klopfen und Hacken. Die Gesamtdauer der Aktivierungsnachricht beträgt 30 Minuten. |
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Experimental: Entspannungsmassage
Für den Entspannungszustand (REL) erhalten die Teilnehmer eine 30-minütige Entspannungsmassage und ruhen sich 5 Minuten lang ohne Störungen aus.
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Entspannungsmassage Die Entspannungsmassage wird als zweite Interventionsart in dieser Studie verwendet.
Diese Technik soll eine tiefe Entspannung fördern, Stress reduzieren und das allgemeine Wohlbefinden steigern.
Es zeichnet sich durch die Verwendung von vier Haupttechniken aus, die am gesamten Körper, einschließlich Handflächen und Füßen, durchgeführt werden.
Konkret handelt es sich bei diesen Techniken um Effleurage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaflatenz N1
Zeitfenster: Die Schlaflatenz N1 wird nach dem Eingriff berechnet (35 Minuten nach Beginn des Protokolls).
|
Die Schlaflatenz N1 ist die Zeitspanne zwischen dem Aufwachen und dem Einschlafen (Stadium 1).
|
Die Schlaflatenz N1 wird nach dem Eingriff berechnet (35 Minuten nach Beginn des Protokolls).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entspannungswert
Zeitfenster: Der Entspannungswert wird zu Beginn und nach dem Eingriff (35 Minuten nach Beginn des Protokolls) bewertet.
|
Der Entspannungswert wird anhand des Fragebogens zum Entspannungszustand berechnet, der den Entspannungszustand vor und nach dem Eingriff bewertet. Der RSQ-Wert liegt zwischen 10 und 50, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet (je größer die Zahl, desto entspannter ist die Person). |
Der Entspannungswert wird zu Beginn und nach dem Eingriff (35 Minuten nach Beginn des Protokolls) bewertet.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskeltonus
Zeitfenster: Der Muskeltonus wird zu Beginn und nach dem Eingriff (35 Minuten nach Beginn des Protokolls) beurteilt.
|
Eine Verringerung der Muskelkraft nach dem Eingriff wird als Verringerung des Muskeltonus angesehen.
|
Der Muskeltonus wird zu Beginn und nach dem Eingriff (35 Minuten nach Beginn des Protokolls) beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Dakic M, Toskic L, Ilic V, Duric S, Dopsaj M, Simenko J. The Effects of Massage Therapy on Sport and Exercise Performance: A Systematic Review. Sports (Basel). 2023 May 29;11(6):110. doi: 10.3390/sports11060110.
- Guo J, Li L, Gong Y, Zhu R, Xu J, Zou J, Chen X. Massage Alleviates Delayed Onset Muscle Soreness after Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2017 Sep 27;8:747. doi: 10.3389/fphys.2017.00747. eCollection 2017.
- Simpson NS, Gibbs EL, Matheson GO. Optimizing sleep to maximize performance: implications and recommendations for elite athletes. Scand J Med Sci Sports. 2017 Mar;27(3):266-274. doi: 10.1111/sms.12703. Epub 2016 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2094-2/08-02-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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