- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06780072
Impacto da massagem no cochilo diurno (TakeAnap)
O efeito agudo da massagem terapêutica manual no cochilo diurno em pessoas que dormem mal
Na busca pelo desempenho e recuperação física e mental ideais, as pessoas exploram constantemente várias estratégias para melhorar o seu bem-estar geral. O cochilo diurno ajuda a mitigar os efeitos do sono noturno inadequado, permitindo que as pessoas reduzam a fadiga e potencialmente melhorem o desempenho físico. A pesquisa também mostrou que cochilos estrategicamente programados podem aumentar significativamente o desempenho atlético, melhorar a função cognitiva e reduzir a fadiga diurna.
Cochilos curtos com duração de 10 a 60 minutos são ideais para aumentar rapidamente o estado de alerta e a função cognitiva. Além disso, podem facilitar um ciclo completo de sono, incluindo o sono REM, que é crucial para a recuperação física e mental. A massagem terapêutica, reconhecida pela sua capacidade de aliviar dores musculares, melhorar a circulação e induzir relaxamento, pode desempenhar um papel crucial na facilitação de uma boa noite de sono.
Nos atletas, a massagem terapêutica serve como medida proativa e reativa na otimização do desempenho desportivo e nos exercícios, garantindo que os atletas estejam física e mentalmente preparados para a competição, ao mesmo tempo que facilita a sua recuperação, minimizando o risco de lesões e sendo particularmente eficaz no alívio da dor. A massoterapia contribui significativamente para melhorar a eficiência do sono noturno, bem como a duração do início do sono.[12] Do ponto de vista bioquímico, a massagem promove a liberação de serotonina, hormônio que aumenta a sensação de bem-estar. Além disso, a serotonina é um precursor biossintético da melatonina e um neurotransmissor ativo, cujos níveis afetam várias funções do corpo, incluindo a promoção do sono,[14] embora possa desempenhar um papel significativo na saúde mental, pois regula o humor e o bem-estar emocional.
Hoje em dia, a massagem evoluiu para vários tipos especializados no tratamento de diversos problemas de saúde. Os tipos de massagem mais conhecidos e utilizados são a “massagem desportiva” e a “massagem de relaxamento”. Foi comprovado que a massagem desportiva melhora o desempenho atlético, além de ajudar os atletas a se recuperarem após a competição, enquanto a massagem de Relaxamento Profundo é usada exclusivamente para relaxamento e descarga psicológica. Mais especificamente, a massagem terapêutica de relaxamento utiliza uma pressão profundamente relaxante, mas não dolorosa, movimentos suaves e deslizantes que são ao mesmo tempo rítmicos e fluidos, o que aumenta a circulação sanguínea e promove uma sensação geral de relaxamento. Embora estes dois tipos muito comuns de massagem tenham sido aplicados durante muitos anos em vários ambientes, não está claro se a massagem afeta a função cerebral e o estado de alerta.
Portanto, o objetivo principal do presente estudo é investigar o efeito de dois tipos diferentes de sessões de massagem manual no cochilo diurno usando medidas objetivas (EEG - atividade cerebral) e subjetivas (questionários) de relaxamento em pessoas que dormem mal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo avaliará o impacto de dois estilos diferentes de massagem em aspectos relacionados ao relaxamento e vigília usando um sistema de polissonografia e medidas de questionário.
Os voluntários do estudo atual participarão de 3 cenários diferentes, cada um com 5 dias de intervalo: O Cenário 1 é a sessão de controle quando os participantes se deitarão em decúbito ventral em uma cama de massagem profissional por 35 minutos sem quaisquer intervenções, o Cenário 2 será o sessão experimental 1, onde os participantes se deitarão em decúbito ventral em uma cama de massagem profissional por 35 minutos recebendo uma sessão de massagem de relaxamento profundo, e o Cenário 3 será a sessão experimental 2, onde os participantes se deitarão em decúbito ventral uma cama de massagem profissional por 35 minutos recebendo uma sessão de massagem do tipo Ativação/Estimulação. Durante todos os três cenários, o sinal cerebral dos participantes e a sensação subjetiva de relaxamento serão registrados. Os cenários 2 e 3 estão ocorrendo em ordem aleatória em cada participante.
Materiais e Métodos Sujeitos Quinze (N=15) participantes serão incluídos no estudo atual. Os critérios de inclusão incluem indivíduos de ambos os sexos, com idade >18 anos e pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5. Os critérios de exclusão incluem histórico de doença mental, doenças dermatológicas, alergias a óleo de massagem, histórico de epilepsia e qualquer condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo.
Desenho do estudo Os sujeitos serão distribuídos aleatoriamente em 3 condições com intervalo de uma semana: 1) a condição de controle (CON) onde os sujeitos não receberão nenhuma intervenção, enquanto descansam por 35 minutos em uma cama de massagem; 2) a condição de ativação (ACT) onde os sujeitos receberão uma sessão de massagem de ativação (esportiva) com duração de 30 min e descanso de 5 min sem qualquer interferência; e 3) a condição de relaxamento (REL) onde os sujeitos recebem uma sessão de massagem de relaxamento com duração de 30 min e descansam por 5 min sem qualquer interferência (Figura 2). Todas as condições serão separadas por uma semana e ocorrerão na hora exata do dia, enquanto a ordem das várias condições é atribuída aleatoriamente. Todas as sessões de massagem foram ministradas por um massagista profissional, enquanto os pesquisadores que analisam os dados não terão conhecimento do grupo designado. Todas as medições serão realizadas no laboratório do sono em condições controladas, com temperatura ambiente constante de 22°C. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade de Tessália (2094-2/08-02-2023). Todos os sujeitos darão seu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Procedimento Todas as medições serão realizadas no Laboratório de Medicina do Estilo de Vida, do Departamento de Educação Física e Ciências do Esporte de Trikala, na Tessália, Grécia.
Antes do início do estudo, os sujeitos preencherão uma série de questionários e medições relacionadas à saúde geral. Os indivíduos serão conectados a um sistema EEG/EOG polissonográfico portátil (HST-mit-tablet, SOMNOmedics AG, Randersacker, Alemanha) para o registro da atividade cerebral. Antes e depois de cada condição, os sujeitos preencherão um questionário de sensação de relaxamento (RSQ) para avaliar o estado de relaxamento e realizarão 3 tentativas máximas de preensão manual para avaliar o nível de força muscular. Medições de sinais vitais, como frequência cardíaca em repouso e pressão arterial, também serão registradas. Os participantes serão livres para dormir ou ficar acordados durante todo o período de intervenção.
Instrumentos de medição Composição Corporal A composição corporal será avaliada usando medidas antropométricas, incluindo IMC e bioimpedância (Tanita DC-360 S, Serinth) sob metodologia padrão.
Questionários Os questionários a seguir serão administrados usando o método de entrevista por pesquisadores experientes.
- O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono e a existência de quaisquer anormalidades do sono.
- O questionário de qualidade de vida Short Form Survey 36-item 36 (SF-36) será usado para avaliar a qualidade de vida.
- O questionário Beck Depression Inventory (BDI) será usado para avaliar sintomas e sinais depressivos.
- A Escala de Estresse Percebido (PSS) será utilizada para avaliar o nível de estresse.
- O Questionário do Estado de Relaxamento (RSQ) será usado para avaliar o estado de relaxamento.
Avaliação da atividade cerebral/excitação The Home Sleep Test (HST) (www.somnomedics.de), será usado para avaliar a atividade cerebral durante os períodos de cochilo. Trata-se de um sistema portátil de monitoramento do sono que permite o registro de diversos parâmetros do sono em um ambiente natural, como o quarto do paciente. Os sinais de EEG serão analisados em períodos de 30 segundos usando o software de análise SOMNOmedics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) e edição manual. A configuração da polissonografia (PSG) envolveu o uso do aparelho Home-Sleep-Test REM+, que registra vários parâmetros do sono, incluindo EEG, EOG e EMG. As medições de EEG serão obtidas usando conjuntos de eletrodos de prata/cloreto de prata, colocados em quatro locais específicos que permitem o monitoramento das principais regiões cerebrais associadas aos ciclos do sono. Esses locais serão selecionados com base no sistema padronizado 10/20 para garantir uma representação precisa das regiões frontal, central e occipital, facilitando uma análise abrangente da arquitetura do sono. O uso desses eletrodos proporciona registros de alta fidelidade, essenciais para avaliar a profundidade e a qualidade das fases do sono.
Para o EEG, o eletrodo será posicionado na região frontopolar, especificamente em Fp1 (lado esquerdo) e M1, permitindo o monitoramento da atividade cerebral. Os eletrodos EOG serão colocados próximos aos olhos esquerdo e direito para registrar os movimentos oculares, o que é crucial para analisar os estágios do sono, incluindo o sono REM. O sistema foi projetado para ser fácil de usar: um tablet orienta o paciente durante o processo de aplicação do sensor. Assim que o teste começa, o tablet registra os dados que os sensores transferem via Bluetooth. Após a conclusão do estudo do sono, todos os dados são transferidos automaticamente do tablet para uma plataforma em nuvem para análise abrangente, garantindo uma avaliação contínua e precisa dos parâmetros do sono, como atividade cerebral, movimentos oculares e tônus muscular. A análise de EEG será relatada da seguinte forma: Tempo Total de Sono (quantidade total de tempo de sono pontuado durante o tempo total de registro); Eficiência do Sono (Tempo total de sono/Tempo na cama); Eficiência do Sono Sustentado (Tempo total de sono/Tempo na cama - Estágio 2 da latência do sono); Latência do Sono (o período de tempo que uma pessoa leva para adormecer depois de ir para a cama e tentar iniciar o sono); Latência do Sono N1 (período de tempo entre a vigília e o início do sono); Latência do Sono N2 (o período de tempo entre o tempo na cama e o início do sono estágio 2); Latência REM (a quantidade de tempo decorrido entre o início do sono e o primeiro estágio REM).
Avaliação da força de preensão manual O teste de preensão manual será utilizado para avaliação da força isométrica máxima dos músculos da mão e do braço (dinamômetro manual Marsden MG-4800) e utilizado como medida do estado de alerta do tônus muscular. A redução da força muscular após a intervenção foi avaliada como redução do tônus muscular.
Sessões de massagem
Massagem de ativação (desportiva) O tipo de massagem de ativação (desportiva) será utilizado como uma das intervenções de massagem. Esta técnica será realizada em corpo inteiro com mais atenção a grupos musculares específicos das pernas, como pés, gastrocnêmio, bíceps femoral e quadríceps e em grupos musculares da parte superior do corpo, como tríceps, rombóide, deltóide, trapézio e áreas da cabeça. Resumidamente, este tipo de massagem envolve uma ampla gama de técnicas que incluem effleurage, deslizamento palmar, batidas e hacking. A duração total da mensagem de ativação será de 30 minutos.
Massagem de relaxamento O tipo de massagem de relaxamento será utilizado como segundo tipo de intervenção neste estudo. Esta técnica foi desenvolvida para promover relaxamento profundo, reduzir o estresse e melhorar o bem-estar geral. Caracteriza-se pela utilização de quatro técnicas primárias realizadas em todo o corpo, incluindo palmas das mãos e pés. Especificamente, essas técnicas consistem em effleurage (movimentos longos, suaves e deslizantes), petrissage (leve pressão, movimentos rítmicos) e movimentos vibratórios suaves de agitação. Além disso, a técnica também incorpora movimentos rítmicos e pressão leve e profunda para aumentar o relaxamento e aliviar a tensão. A duração total da massagem de Relaxamento será de 30 minutos.
Análise Estatística A análise estatística será realizada utilizando o IBM SPSS Statistics versão 29 (SPSS Inc., Chicago, EUA) Um teste T de amostras independentes será usado para examinar as diferenças nas características iniciais e nos questionários entre indivíduos do sexo masculino e feminino. Uma ANOVA de medidas repetidas do modelo linear geral (GLM) será usada para avaliar as mudanças em todos os parâmetros entre os 3 cenários diferentes. Um teste post-hoc de Bonferroni será realizado para avaliar diferenças individuais. Para avaliar a normalidade, o teste de Shapiro-Wilk será usado junto com representações gráficas, incluindo o gráfico Q-Q normal, gráfico Q-Q normal sem tendência e gráfico de caixa. O nível de significância é fixado em 5%. Além do teste de significância (valor p), o tamanho do efeito também será considerado para avaliar a magnitude do efeito.
Análise de poder Os cálculos do tamanho da amostra foram realizados usando G*Power 3.1. O método post-hoc "GLM" - Medidas repetidas, dentro de fatores foi utilizado para calcular o poder de análise. O tamanho de amostra mínimo necessário resultante para atingir 85% de poder foi 14 para erros bilaterais do grupo 1 e do grupo 2 5% [(Tamanho do efeito 0,60, Crítico F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, Potência (1-β err pob ) = 0,86 (potência de 86%)].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grécia, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Queixas de sono insatisfatório avaliadas pela pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh >5
Critérios de exclusão:
- história de doença mental,
- doenças dermatológicas,
- alergias a óleo de massagem,
- história de epilepsia,
- condição aguda ou crônica que limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Para a condição controle (CON) os participantes não receberão nenhuma intervenção, enquanto ficarão descansados por 35 min em cama de massagem
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Experimental: Massagem de Ativação
Para a condição de ativação (ACT) os participantes receberão uma sessão de massagem de ativação (esportiva) com duração de 30 min e descanso de 5 min sem qualquer interferência.
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Sessões de massagem Massagem de ativação (desportiva) O tipo de massagem de ativação (desportiva) será utilizado como uma das intervenções de massagem. Esta técnica será realizada em corpo inteiro com mais atenção a grupos musculares específicos das pernas, como pés, gastrocnêmio, bíceps femoral e quadríceps e em grupos musculares da parte superior do corpo, como tríceps, rombóide, deltóide, trapézio e áreas da cabeça. Resumidamente, este tipo de massagem envolve uma ampla gama de técnicas que incluem effleurage, deslizamento palmar, batidas e hacking. A duração total da mensagem de ativação será de 30 minutos. |
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Experimental: Massagem de Relaxamento
Para a condição de relaxamento (REL) os participantes receberão uma sessão de massagem de relaxamento com duração de 30 min e descanso de 5 min sem qualquer interferência.
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Massagem de relaxamento O tipo de massagem de relaxamento será utilizado como segundo tipo de intervenção neste estudo.
Esta técnica foi desenvolvida para promover relaxamento profundo, reduzir o estresse e melhorar o bem-estar geral.
Caracteriza-se pela utilização de quatro técnicas primárias realizadas em todo o corpo, incluindo palmas das mãos e pés.
Especificamente, essas técnicas consistem em efleurage
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência do sono N1
Prazo: A latência do sono N1 será calculada após a intervenção (35 minutos após o início do protocolo)
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Latência do sono N1 é o período de tempo entre a vigília e o início do sono (estágio 1)
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A latência do sono N1 será calculada após a intervenção (35 minutos após o início do protocolo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de relaxamento
Prazo: A pontuação de relaxamento é avaliada no início e após a intervenção (35 minutos após o início do protocolo))
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A pontuação de relaxamento será calculada pelo Questionário do Estado de Relaxamento avaliando o estado de relaxamento antes e depois da intervenção. A pontuação do RSQ varia de 10 a 50, sendo que uma pontuação mais alta implica um melhor resultado (quanto maior o número, mais relaxada está a pessoa). |
A pontuação de relaxamento é avaliada no início e após a intervenção (35 minutos após o início do protocolo))
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tom Muscular
Prazo: O tônus muscular será avaliado no início e após a intervenção (35 minutos após o início do protocolo)
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A redução da força muscular após a intervenção é considerada como redução do tônus muscular.
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O tônus muscular será avaliado no início e após a intervenção (35 minutos após o início do protocolo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Dakic M, Toskic L, Ilic V, Duric S, Dopsaj M, Simenko J. The Effects of Massage Therapy on Sport and Exercise Performance: A Systematic Review. Sports (Basel). 2023 May 29;11(6):110. doi: 10.3390/sports11060110.
- Guo J, Li L, Gong Y, Zhu R, Xu J, Zou J, Chen X. Massage Alleviates Delayed Onset Muscle Soreness after Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2017 Sep 27;8:747. doi: 10.3389/fphys.2017.00747. eCollection 2017.
- Simpson NS, Gibbs EL, Matheson GO. Optimizing sleep to maximize performance: implications and recommendations for elite athletes. Scand J Med Sci Sports. 2017 Mar;27(3):266-274. doi: 10.1111/sms.12703. Epub 2016 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2094-2/08-02-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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