- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780072
Wpływ masażu na drzemki w ciągu dnia (TakeAnap)
Ostry wpływ masażu manualnego na drzemki w ciągu dnia u słabo śpiących osób
W pogoni za optymalną wydajnością fizyczną i psychiczną oraz regeneracją ludzie nieustannie badają różne strategie mające na celu poprawę ogólnego samopoczucia. Drzemki w ciągu dnia pomagają złagodzić skutki niewystarczającego snu w nocy, umożliwiając ludziom zmniejszenie zmęczenia i potencjalnie poprawić wydajność fizyczną. Badania wykazały również, że strategicznie zaplanowane drzemki mogą znacznie poprawić wyniki sportowe, poprawić funkcje poznawcze i zmniejszyć zmęczenie w ciągu dnia.
Krótkie drzemki trwające od 10 do 60 minut są idealne, aby szybko zwiększyć czujność i funkcje poznawcze. Dodatkowo mogą ułatwić pełny cykl snu, w tym fazę REM, która jest kluczowa zarówno dla regeneracji fizycznej, jak i psychicznej. Terapia masażem, znana ze swojej zdolności do łagodzenia bolesności mięśni, poprawy krążenia i wywoływania relaksacji, może odgrywać kluczową rolę w ułatwianiu dobrego snu w nocy.
U sportowców terapia masażem służy zarówno jako środek proaktywny, jak i reaktywny w optymalizacji wyników sportowych i ćwiczeń, zapewniając sportowcom przygotowanie fizyczne i psychiczne do zawodów, a jednocześnie ułatwiając ich powrót do zdrowia, minimalizując ryzyko kontuzji i jest szczególnie skuteczny w łagodzeniu bólu. Masaże znacząco wpływają na poprawę efektywności snu nocnego oraz wydłużenie czasu zasypiania.[12] Z biochemicznego punktu widzenia masaż sprzyja uwalnianiu serotoniny, hormonu poprawiającego dobre samopoczucie. Ponadto serotonina jest biosyntetycznym prekursorem melatoniny i aktywnym neuroprzekaźnikiem, którego poziom wpływa na różne funkcje organizmu, w tym na poprawę snu[14], a jednocześnie może odgrywać znaczącą rolę w zdrowiu psychicznym, ponieważ reguluje nastrój i samopoczucie emocjonalne.
Obecnie masaż ewoluował i wykształcił różne rodzaje, które specjalizują się w leczeniu różnych problemów zdrowotnych. Najbardziej znane i najczęściej stosowane rodzaje masażu to „masaż sportowy” i „masaż relaksacyjny”. Udowodniono, że masaż sportowy poprawia wyniki sportowe, a także pomaga sportowcom zregenerować się po zawodach, podczas gdy masaż głębokiego relaksu jest stosowany wyłącznie w celu relaksu i rozładowania psychicznego. Mówiąc dokładniej, masaż relaksacyjno-terapeutyczny wykorzystuje ucisk, który jest głęboko relaksujący, ale nie bolesny, gładkie ruchy, które są jednocześnie rytmiczne i płynne, co poprawia krążenie krwi i sprzyja ogólnemu poczuciu relaksu. Mimo że te dwa bardzo popularne rodzaje masażu są stosowane od wielu lat w różnych sytuacjach, nie jest jasne, czy masaż wpływa na funkcjonowanie mózgu i stan czujności.
Dlatego też głównym celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych rodzajów sesji masażu manualnego na drzemki w ciągu dnia przy użyciu obiektywnych (EEG – aktywność mózgu) i subiektywnych (kwestionariusze) pomiarów relaksacji u osób słabo śpiących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie oceni wpływ dwóch różnych stylów masażu na aspekty związane z relaksacją i czuwaniem za pomocą systemu polisomnograficznego i pomiarów kwestionariuszowych.
Wolontariusze biorący udział w bieżącym badaniu wezmą udział w 3 różnych scenariuszach, każdy w odstępie 5 dni: Scenariusz 1 to sesja kontrolna, podczas której uczestnicy położą się na brzuchu na profesjonalnym łóżku do masażu na 35 minut bez żadnych interwencji, Scenariusz 2 będzie sesją kontrolną sesja eksperymentalna 1, podczas której uczestnicy położą się na brzuchu na profesjonalnym łóżku do masażu na 35 minut, otrzymując sesję masażu głębokiego relaksacji, a Scenariusz 3 będzie sesją eksperymentalną 2, podczas której uczestnicy położą się na pozycji na brzuchu na profesjonalnym łóżku do masażu przez 35 minut i skorzystaj z sesji masażu typu Aktywacja/Sstymulacja. Podczas wszystkich trzech scenariuszy rejestrowany będzie sygnał mózgowy uczestników i subiektywne odczuwane uczucie relaksu. Scenariusze 2 i 3 mają miejsce w losowej kolejności u każdego uczestnika.
Materiały i metody Uczestnicy Bieżącym badaniem zostanie objętych piętnastu (N=15) uczestników. Kryteria włączenia obejmują osoby obu płci, w wieku > 18 lat i wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu > 5. Kryteria wykluczenia obejmują historię chorób psychicznych, chorób dermatologicznych, alergii na olejek do masażu, historię epilepsji oraz wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia, które ograniczałyby zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
Projekt badania Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 stanów w odstępie tygodnia: 1) stan kontrolny (CON), w którym uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji podczas odpoczynku przez 35 minut na łóżku do masażu; 2) stan aktywacji (ACT), w którym badani otrzymają sesję masażu aktywującego (sportowego) trwającą 30 minut i odpoczywają przez 5 minut bez żadnych zakłóceń; oraz 3) stan relaksacji (REL), w którym badani poddawani są sesji masażu relaksacyjnego trwającej 30 minut i odpoczywają przez 5 minut bez żadnych zakłóceń (Rysunek 2). Wszystkie stany zostaną rozdzielone w odstępie tygodnia i będą miały miejsce dokładnie o tej porze dnia, przy czym kolejność poszczególnych stanów jest losowo przydzielana. Wszystkie sesje masażu zostały przeprowadzone przez profesjonalnego masażystę, a badacze analizujący dane nie będą ślepi na przypisaną grupę. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w laboratorium snu w kontrolowanych warunkach, przy stałej temperaturze pokojowej wynoszącej 22°C. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Badań nad Ludźmi i Etyki Uniwersytetu w Tesalii (2094-2/08-02-2023). Wszyscy Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w badaniu.
Procedura Wszystkie pomiary zostaną wykonane w Laboratorium Medycyny Stylu Życia na Wydziale Wychowania Fizycznego i Nauk o Sporcie w Trikala w Tesalii w Grecji.
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy wypełnią szereg kwestionariuszy i pomiarów związanych z ogólnym stanem zdrowia. Uczestnicy zostaną podłączeni do przenośnego polisomnograficznego systemu EEG/EOG (HST-mit-tablet, SOMNOmedics AG, Randersacker, Niemcy) w celu rejestrowania aktywności mózgu. Przed i po każdym stanie badani wypełniają kwestionariusz odczuć relaksacyjnych (RSQ) w celu oceny stanu rozluźnienia i wykonują 3 próby maksymalnego chwytu dłoni, aby ocenić poziom siły mięśni. Rejestrowane będą również pomiary parametrów życiowych, takich jak tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi. Uczestnicy będą mogli spać lub nie spać przez cały okres interwencji.
Przyrządy pomiarowe Skład ciała Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym BMI i bioimpedancji (Tanita DC-360 S, Serinth) zgodnie ze standardową metodologią.
Kwestionariusze Poniższe kwestionariusze zostaną przeprowadzone metodą wywiadu przez doświadczonych badaczy.
- Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny jakości snu i występowania jakichkolwiek nieprawidłowości w czasie snu.
- Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany krótki formularz ankiety składający się z 36 pozycji i 36 kwestionariuszy jakości życia (SF-36).
- Do oceny objawów depresji zostanie wykorzystany kwestionariusz Beck Depression Inventory (BDI).
- Do oceny poziomu stresu zostanie wykorzystana Skala Odczuwanego Stresu (PSS).
- Do oceny stanu relaksu zostanie wykorzystany Kwestionariusz Stanu Relaksacji (RSQ).
Ocena aktywności mózgu / pobudzenia Domowy test snu (HST) (www.somnomedics.de), zostanie wykorzystany do oceny aktywności mózgu w okresach drzemki. To przenośny system monitorowania snu, który umożliwia rejestrację różnych parametrów snu w otoczeniu naturalnym, jakim jest sypialnia pacjenta. Sygnały EEG będą analizowane w okresach 30 sekund przy użyciu oprogramowania analitycznego SOMNOmedics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) i ręczną edycję. Przygotowanie do polisomnografii (PSG) obejmowało użycie urządzenia REM+ Home-Sleep-Test, które rejestruje różne parametry snu, w tym EEG, EOG i EMG. Pomiary EEG będą wykonywane przy użyciu zestawów elektrod zawierających srebro/chlorek srebra, umieszczonych w czterech określonych lokalizacjach, które umożliwiają monitorowanie kluczowych obszarów mózgu związanych z cyklami snu. Lokalizacje te zostaną wybrane w oparciu o ustandaryzowany system 10/20, aby zapewnić dokładne odwzorowanie obszarów czołowych, centralnych i potylicznych, ułatwiając kompleksową analizę architektury snu. Zastosowanie tych elektrod zapewnia nagrania o wysokiej jakości, niezbędne do oceny zarówno głębokości, jak i jakości etapów snu.
W przypadku EEG elektroda zostanie umieszczona w obszarze czołowo-biegunowym, konkretnie w Fp1 (lewa strona) i M1, co umożliwi monitorowanie aktywności mózgu. Elektrody EOG zostaną umieszczone w pobliżu lewego i prawego oka, aby rejestrować ruchy gałek ocznych, co jest kluczowe w analizie faz snu, w tym fazy REM. System zaprojektowano z myślą o łatwości obsługi: tablet prowadzi pacjenta przez proces zakładania czujnika. Po rozpoczęciu testu tablet rejestruje dane przesyłane przez czujniki za pośrednictwem Bluetooth. Po zakończeniu badania snu wszystkie dane są automatycznie przesyłane z tabletu na platformę w chmurze w celu kompleksowej analizy, zapewniając płynną i dokładną ocenę parametrów snu, takich jak aktywność mózgu, ruchy oczu i napięcie mięśni. Analiza EEG będzie raportowana w następujący sposób: Całkowity czas snu (całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu rejestracji); Efektywność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku); Trwała efektywność snu (całkowity czas snu/czas w łóżku – etap opóźnienia snu 2); Opóźnienie snu (okres czasu potrzebny do zaśnięcia po położeniu się do łóżka i próbie zapadnięcia w sen); Latencja snu N1 (okres pomiędzy przebudzeniem a początkiem snu); Latencja snu N2 (okres pomiędzy położeniem się w łóżku a etapem 2 zasypiania); Opóźnienie fazy REM (czas, jaki upłynął od rozpoczęcia snu do pierwszej fazy REM).
Ocena siły chwytu Test chwytu dłoni będzie służył do oceny maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i ramion (dynamometr ręczny Marsden MG-4800) i będzie stosowany jako pomiar czujności napięcia mięśniowego. Obniżenie siły mięśni po interwencji oceniano jako zmniejszenie napięcia mięśniowego.
Sesje masażu
Masaż aktywacyjny (sportowy) Masaż aktywacyjny (sportowy) będzie stosowany jako jeden z zabiegów masażu. Technika ta będzie wykonywana na całym ciele, ze szczególnym uwzględnieniem określonych grup mięśni nóg, takich jak stopy, mięsień brzuchaty łydki, biceps i mięsień czworogłowy uda oraz grup mięśni górnej części ciała, takich jak triceps, mięsień romboidalny, mięsień naramienny i czworoboczny i obszary głowy. W skrócie, ten rodzaj masażu obejmuje szeroką gamę technik, które obejmują wypływ powietrza, przesuwanie dłoni, uderzanie i siekanie. Całkowity czas trwania wiadomości aktywacyjnej wyniesie 30 minut.
Masaż relaksacyjny Masaż relaksacyjny będzie stosowany jako drugi rodzaj interwencji w tym badaniu. Technika ta ma na celu promowanie głębokiego relaksu, zmniejszenie stresu i poprawę ogólnego samopoczucia. Charakteryzuje się wykorzystaniem czterech podstawowych technik wykonywanych na całym ciele, w tym na dłoniach i stopach. W szczególności techniki te obejmują effleurage (długie, gładkie, płynne pociągnięcia), petrissage (lekki nacisk, rytmiczne ruchy) i delikatne ruchy wibracyjne. Oprócz tego technika ta obejmuje również rytmiczne ruchy i głęboki lekki nacisk, aby zwiększyć relaksację i złagodzić napięcie. Całkowity czas trwania masażu relaksacyjnego wyniesie 30 minut.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics wersja 29 (SPSS Inc., Chicago, USA). Test T niezależnych próbek zostanie wykorzystany do zbadania różnic w charakterystyce wyjściowej i kwestionariuszach pomiędzy mężczyznami i kobietami. Ogólny model liniowy (GLM) ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do oceny zmian wszystkich parametrów w 3 różnych scenariuszach. W celu oceny różnic indywidualnych zostanie przeprowadzony test post-hoc Bonferroniego. Aby ocenić normalność, zostanie zastosowany test Shapiro-Wilka wraz z reprezentacjami graficznymi, w tym wykresem Normal Q-Q, Wykresem Detrended Normal Q-Q i Wykresem Box. Poziom istotności ustalono na 5%. Oprócz badania istotności (wartość p) w celu oceny wielkości efektu uwzględniona zostanie również wielkość efektu.
Analiza mocy Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu programu G*Power 3.1. Do obliczenia analizy mocy wykorzystano metodę post-hoc „GLM” – powtarzane pomiary w obrębie czynników. Wynikowa minimalna wymagana wielkość próbki do osiągnięcia 85% mocy wyniosła 14 dla dwustronnych błędów grupy 1 i grupy 2 5% [(Wielkość efektu 0,60, Krytyczny F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, Moc (1-β err pob ) = 0,86 (86% mocy)].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grecja, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Skarży się na zły sen oceniany na podstawie wskaźnika Pittsburgh Quality Sleep Index >5
Kryteria wykluczenia:
- historia chorób psychicznych,
- choroby dermatologiczne,
- alergia na olejek do masażu,
- historia epilepsji,
- ostry lub przewlekły stan, który ograniczałby zdolność pacjenta do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
W przypadku warunku kontrolnego (CON) uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji, natomiast będą odpoczywać przez 35 minut na łóżku do masażu
|
|
|
Eksperymentalny: Masaż aktywacyjny
Dla warunku aktywacji (ACT) uczestnicy otrzymają sesję masażu aktywacyjnego (sportowego) trwającą 30 min i odpoczynek 5 min bez żadnych zakłóceń.
|
Sesje masażu Masaż aktywacyjny (sportowy) Masaż aktywacyjny (sportowy) będzie stosowany jako jeden z zabiegów masażu. Technika ta będzie wykonywana na całym ciele, ze szczególnym uwzględnieniem określonych grup mięśni nóg, takich jak stopy, mięsień brzuchaty łydki, biceps i mięsień czworogłowy uda oraz grup mięśni górnej części ciała, takich jak triceps, mięsień romboidalny, mięsień naramienny i czworoboczny i obszary głowy. W skrócie, ten rodzaj masażu obejmuje szeroką gamę technik, które obejmują wypływ powietrza, przesuwanie dłoni, uderzanie i siekanie. Całkowity czas trwania wiadomości aktywacyjnej wyniesie 30 minut. |
|
Eksperymentalny: Masaż relaksacyjny
Dla stanu relaksacyjnego (REL) uczestnicy otrzymają sesję masażu relaksacyjnego trwającą 30 min i odpoczynek 5 min bez żadnych zakłóceń.
|
Masaż relaksacyjny Masaż relaksacyjny będzie stosowany jako drugi rodzaj interwencji w tym badaniu.
Technika ta ma na celu promowanie głębokiego relaksu, zmniejszenie stresu i poprawę ogólnego samopoczucia.
Charakteryzuje się wykorzystaniem czterech podstawowych technik wykonywanych na całym ciele, w tym na dłoniach i stopach.
W szczególności techniki te obejmują effleurage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie snu N1
Ramy czasowe: Opóźnienie snu N1 zostanie obliczone po interwencji (35 minut po rozpoczęciu protokołu)
|
Latencja snu N1 to okres pomiędzy przebudzeniem a początkiem snu (etap 1)
|
Opóźnienie snu N1 zostanie obliczone po interwencji (35 minut po rozpoczęciu protokołu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena relaksu
Ramy czasowe: Wynik relaksacji ocenia się na początku i po interwencji (35 minut po rozpoczęciu protokołu))
|
Wynik Relaksacji zostanie obliczony za pomocą Kwestionariusza Stanu Relaksacji oceniającego stan relaksacji przed i po interwencji. Wynik RSQ waha się od 10 do 50, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik (im większa liczba, tym bardziej zrelaksowana jest dana osoba). |
Wynik relaksacji ocenia się na początku i po interwencji (35 minut po rozpoczęciu protokołu))
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ton mięśni
Ramy czasowe: Napięcie mięśniowe zostanie ocenione na początku i po interwencji (35 minut po rozpoczęciu protokołu)
|
Zmniejszenie siły mięśni po zabiegu uważa się za zmniejszenie napięcia mięśniowego.
|
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione na początku i po interwencji (35 minut po rozpoczęciu protokołu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Dakic M, Toskic L, Ilic V, Duric S, Dopsaj M, Simenko J. The Effects of Massage Therapy on Sport and Exercise Performance: A Systematic Review. Sports (Basel). 2023 May 29;11(6):110. doi: 10.3390/sports11060110.
- Guo J, Li L, Gong Y, Zhu R, Xu J, Zou J, Chen X. Massage Alleviates Delayed Onset Muscle Soreness after Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2017 Sep 27;8:747. doi: 10.3389/fphys.2017.00747. eCollection 2017.
- Simpson NS, Gibbs EL, Matheson GO. Optimizing sleep to maximize performance: implications and recommendations for elite athletes. Scand J Med Sci Sports. 2017 Mar;27(3):266-274. doi: 10.1111/sms.12703. Epub 2016 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2094-2/08-02-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .