- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06780072
Vliv masáže na denní spánek (TakeAnap)
Akutní účinek manuální masážní terapie na denní podřimování u chudých spáčů
Ve snaze o optimální fyzický a duševní výkon a zotavení lidé neustále zkoumají různé strategie, jak zlepšit svou celkovou pohodu. Denní spánek pomáhá zmírňovat účinky nedostatečného nočního spánku, umožňuje lidem snížit únavu a potenciálně zlepšit fyzický výkon. Výzkum také ukázal, že strategicky načasované zdřímnutí může výrazně zvýšit sportovní výkon, zlepšit kognitivní funkce a snížit denní únavu.
Krátké spánky trvající 10 až 60 minut jsou ideální pro rychlé zvýšení bdělosti a kognitivních funkcí. Kromě toho mohou usnadnit úplný spánkový cyklus, včetně spánku REM, který je zásadní pro fyzické i duševní zotavení. Masážní terapie, uznávaná pro svou schopnost zmírnit bolest svalů, zlepšit krevní oběh a navodit relaxaci a může hrát klíčovou roli při usnadnění dobrého nočního spánku.
U sportovců masážní terapie slouží jako proaktivní i reaktivní opatření při optimalizaci sportovního a cvičebního výkonu, zajišťuje, že sportovci jsou fyzicky i duševně připraveni na soutěž, a zároveň usnadňuje jejich zotavení, minimalizuje riziko zranění a je zvláště účinná při zmírňování bolesti. Masážní terapie významně přispívá ke zlepšení účinnosti nočního spánku i délky nástupu spánku.[12] Z biochemického hlediska masáž podporuje uvolňování serotoninu, hormonu, který zvyšuje pocit pohody. Kromě toho je serotonin biosyntetickým prekurzorem melatoninu a aktivním neurotransmiterem, jehož hladiny ovlivňují různé funkce těla včetně podpory spánku[14], přičemž může hrát významnou roli v duševním zdraví, protože reguluje náladu a emoční pohodu.
V dnešní době se masáže rozvinuly do různých druhů, které se specializují na léčbu různých zdravotních problémů. Nejznámějšími a nejčastěji používanými druhy masáží jsou "sportovní masáž" a "relaxační masáž". Sportovní masáž prokazatelně zvyšuje sportovní výkon a pomáhá sportovcům zotavit se po závodě, zatímco hluboká relaxační masáž slouží výhradně k relaxaci a psychickému vybití. Přesněji řečeno, relaxačně-terapeutická masáž využívá tlak, který je hluboce uvolňující, ale ne bolestivý, hladké klouzavé tahy, které jsou rytmické a plynulé, což zvyšuje krevní oběh a podporuje celkový pocit relaxace. I když se tyto 2 velmi běžné druhy masáží aplikují již mnoho let v různých prostředích, není jasné, zda masáž ovlivňuje mozkové funkce a stav bdělosti.
Primárním cílem této studie je proto prozkoumat vliv dvou různých typů manuálních masáží na denní podřimování pomocí objektivních (EEG – mozková aktivita) a subjektivních (dotazníky) měření relaxace u špatně spáčů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie posoudí vliv dvou různých masážních stylů na aspekty související s relaxací a bděním pomocí polysomnografického systému a dotazníkového měření.
Dobrovolníci ze současné studie se zúčastní 3 různých scénářů, každý s odstupem 5 dnů: Scénář 1 je kontrolní sezení, kdy si účastníci lehnou na břicho na profesionální masážní lůžko po dobu 35 minut bez jakýchkoliv zásahů, Scénář 2 bude experimentální sezení 1, kde si účastníci lehnou na břicho na profesionální masážní lůžko po dobu 35 minut a obdrží hloubkovou relaxační masáž, a scénář 3 bude experimentální sezení 2, kde si účastníci lehnou na v poloze na břiše na profesionálním masážním lůžku po dobu 35 minut při masáži typu aktivace/stimulace. Během všech tří scénářů bude zaznamenáván mozkový signál účastníků a subjektivně vnímaný pocit relaxace. Scénář 2 a 3 se odehrává v náhodném pořadí u každého účastníka.
Materiály a metody Subjekty Do aktuální studie bude zahrnuto patnáct (N=15) účastníků. Kritéria pro zařazení zahrnují subjekty obou pohlaví ve věku >18 let a skóre indexu kvality pittsburghského spánku >5. Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu duševní choroby, dermatologické choroby, alergie na masážní olej, anamnézu epilepsie a jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by omezoval možnost pacienta účastnit se studie.
Návrh studie Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 podmínek každý týden s odstupem: 1) kontrolní stav (CON), kdy subjekty nebudou dostávat žádnou intervenci, zatímco budou odpočívat 35 minut na masážním lůžku; 2) aktivační podmínka (ACT), kdy subjekty dostanou aktivační (sportovní) masáž trvající 30 minut a odpočinek po dobu 5 minut bez jakéhokoli rušení; a 3) relaxační stav (REL), kdy subjekty dostávají relaxační masáž trvající 30 minut a odpočívají 5 minut bez jakéhokoli rušení (obrázek 2). Všechny podmínky budou odděleny týden od sebe a proběhnou v přesný čas dne, přičemž pořadí různých podmínek je náhodně přiděleno. Všechna masážní sezení byla vedena profesionálním masérem, zatímco výzkumníci analyzující data budou vůči přidělené skupině slepí. Všechna měření budou prováděna ve spánkové laboratoři za kontrolovaných podmínek s konstantní pokojovou teplotou 22°C. Studie je schválena Výborem pro lidský výzkum a etiku Univerzity v Thessaly (2094-2/08-02-2023). Všichni Subjekty dají svůj písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Postup Všechna měření budou provedena v Laboratoři Lifestyle Medicine na katedře tělesné výchovy a sportu v Trikala, v řecké Thesálii.
Před zahájením studie subjekty vyplní řadu dotazníků a měření týkajících se celkového zdraví. Subjekty budou napojeny na přenosný polysomnografický EEG/EOG systém (HST-mit-tablet, SOMNOmedics AG, Randersacker, Německo) pro záznam mozkové aktivity. Před a po každém stavu subjekty vyplní dotazník relaxačních pocitů (RSQ) pro posouzení stavu relaxace a provedou 3 maximální pokusy o držení rukou, aby zhodnotily úroveň svalové síly. Rovněž budou zaznamenávána měření vitálních funkcí, jako je klidová srdeční frekvence a krevní tlak. Účastníci budou moci po celou dobu intervence buď spát, nebo zůstat vzhůru.
Měřicí přístroje Složení těla Složení těla bude hodnoceno pomocí antropometrických měření včetně BMI a bioimpedance (Tanita DC-360 S, Serinth) podle standardní metodiky.
Dotazníky Následující dotazníky budou administrovány metodou rozhovoru zkušenými výzkumníky.
- Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit k posouzení kvality spánku a existence jakýchkoli spánkových abnormalit.
- K hodnocení kvality života bude použit dotazník Short Form survey 36-bod 36 quality of life dotazník (SF-36).
- K posouzení symptomů a známek deprese bude použit dotazník Beck Depression Inventory (BDI).
- K posouzení úrovně stresu bude použita škála vnímaného stresu (PSS).
- K posouzení stavu relaxace bude použit dotazník stavu relaxace (RSQ).
Hodnocení mozkové aktivity / Arousal Assessment The Home Sleep Test (HST) (www.somnomedics.de), budou použity k posouzení mozkové aktivity během období spánku. Jedná se o přenosný systém sledování spánku, který umožňuje zaznamenat různé parametry spánku v přirozeném prostředí, jako je ložnice pacienta. Signály EEG budou analyzovány v 30sekundových epochách pomocí analytického softwaru SOMNOmedics PSG (Domino panel ver. 3.0.0.8) a ruční úpravy. Nastavení pro polysomnografii (PSG) zahrnovalo použití zařízení Home-Sleep-Test REM+, které zaznamenává různé parametry spánku, včetně EEG, EOG a EMG. EEG měření budou získána pomocí elektrodových sad stříbro/chlorid stříbrný, umístěných na čtyřech specifických místech, která umožňují sledování klíčových oblastí mozku spojených se spánkovými cykly. Tato místa budou vybrána na základě standardizovaného systému 10/20, aby bylo zajištěno přesné zobrazení frontální, centrální a okcipitální oblasti, což usnadní komplexní analýzu architektury spánku. Použití těchto elektrod poskytuje vysoce věrné záznamy nezbytné pro hodnocení hloubky i kvality fází spánku.
U EEG bude elektroda umístěna ve frontopolární oblasti, konkrétně na Fp1 (levá strana) a M1, což umožňuje monitorování mozkové aktivity. Elektrody EOG budou umístěny v blízkosti levého a pravého oka, aby zaznamenávaly pohyby očí, což je klíčové pro analýzu fází spánku, včetně spánku REM. Systém je navržen pro snadné použití: tablet vede pacienta procesem aplikace senzoru. Jakmile test začne, tablet zaznamená data, která senzory přenesou přes Bluetooth. Po dokončení studie spánku se všechna data automaticky přenesou z tabletu do cloudové platformy pro komplexní analýzu, která zajistí bezproblémové a přesné vyhodnocení parametrů spánku, jako je mozková aktivita, pohyby očí a svalový tonus. Analýza EEG bude hlášena následovně: Celková doba spánku (celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby záznamu); Efektivita spánku (celková doba spánku/doba v posteli); Trvalá účinnost spánku (celková doba spánku/doba v posteli – fáze latence spánku 2); Latence spánku (doba, kterou člověk potřebuje, aby usnul poté, co šel spát a pokusil se usnout); Spánková latence N1 (doba mezi probuzením a začátkem spánku); Spánková latence N2 (doba mezi dobou v posteli a fází nástupu spánku 2); REM latence (doba, která uplynula mezi nástupem spánku do první fáze REM).
Hodnocení síly úchopu Test úchopu bude použit pro hodnocení maximální izometrické síly svalů ruky a paží (Marsden MG-4800 Hand Dynamometer) a bude použit jako měření bdělosti svalového tonu. Snížení svalové síly po intervenci bylo hodnoceno jako snížení svalového tonusu.
Masážní sezení
Aktivační (sportovní) masáž Aktivační (sportovní) typ masáže bude použit jako jedna z masážních intervencí. Tato technika bude prováděna na celém těle, přičemž větší pozornost bude věnována specifickým svalovým skupinám nohou, jako jsou chodidla, lýtkový sval, stehenní biceps a kvadriceps a svalovým skupinám horní části těla, jako je triceps, kosočtverec, deltový sval, trapéz. a oblasti hlavy. Stručně řečeno, tento typ masáže zahrnuje širokou škálu technik, které zahrnují effleurage, palmární posuv, bušení a hackování. Celková doba trvání aktivační zprávy bude 30 minut.
Relaxační masáž Jako druhý typ intervence v této studii bude použit relaxační typ masáže. Tato technika je navržena tak, aby podpořila hlubokou relaxaci, snížila stres a zlepšila celkovou pohodu. Je charakterizována použitím čtyř primárních technik prováděných na celém těle, včetně dlaní a chodidel. Konkrétně se tyto techniky skládají z effleurage (dlouhé, hladké, klouzavé tahy), petrisáže (lehký tlak, rytmické pohyby) a vibračních jemných třesavých pohybů. Kromě toho tato technika zahrnuje také rytmické pohyby a hluboký lehký tlak pro posílení relaxace a zmírnění napětí. Celková délka relaxační masáže bude 30 minut.
Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 29 (SPSS Inc., Chicago, U.S.A.) Ke zkoumání rozdílů ve výchozích charakteristikách a dotazníkech mezi mužskými a ženskými subjekty bude použit nezávislý T-test vzorků. K posouzení změn všech parametrů mezi 3 různými scénáři bude použit obecný lineární model (GLM) opakovaných měření ANOVA. K posouzení individuálních rozdílů bude proveden Bonferroniho post-hoc test. K posouzení normality bude Shapiro-Wilkův test použit spolu s grafickými reprezentacemi, včetně normálního Q-Q grafu, Detrended Normal Q-Q grafu a krabicového grafu. Hladina významnosti je stanovena na 5 %. Kromě testování významnosti (p-hodnota) bude při hodnocení velikosti účinku zohledněna také velikost účinku.
Analýza výkonu Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pomocí G*Power 3.1. Pro výpočet výkonové analýzy byla použita post-hoc metoda "GLM" - Opakovaná měření v rámci faktorů. Výsledná minimální požadovaná velikost vzorku k dosažení 85% výkonu byla 14 pro 2stranné chyby skupiny 1 a skupiny 2 5 % [(velikost efektu 0,60, kritické F 4,10, Ndf 2, Ddf 10, výkon (1-β err pob ) = 0,86 (86% síla)].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, GR42100
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Stížnosti na špatný spánek hodnocené skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu >5
Kritéria vyloučení:
- duševní nemoc v anamnéze,
- dermatologická onemocnění,
- alergie na masážní olej,
- anamnéza epilepsie,
- akutní nebo chronický stav, který by omezoval možnost pacienta účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
U kontrolního stavu (CON) nebudou účastníci dostávat žádnou intervenci, zatímco budou odpočívat 35 minut na masážním lůžku
|
|
|
Experimentální: Aktivační masáž
Pro aktivační podmínku (ACT) obdrží účastníci aktivační (Sportovní) masáž v délce 30 minut a odpočinek po dobu 5 minut bez jakéhokoli rušení.
|
Masážní sezení Aktivační (sportovní) masáž Aktivační (sportovní) typ masáže bude použit jako jedna z masážních intervencí. Tato technika bude prováděna na celém těle, přičemž větší pozornost bude věnována specifickým svalovým skupinám nohou, jako jsou chodidla, lýtkový sval, stehenní biceps a kvadriceps a svalovým skupinám horní části těla, jako je triceps, kosočtverec, deltový sval, trapéz. a oblasti hlavy. Stručně řečeno, tento typ masáže zahrnuje širokou škálu technik, které zahrnují effleurage, palmární posuv, bušení a hackování. Celková doba trvání aktivační zprávy bude 30 minut. |
|
Experimentální: Relaxační masáž
Pro relaxaci (REL) účastníci obdrží relaxační masáž v délce 30 minut a odpočinek 5 minut bez jakéhokoli rušení.
|
Relaxační masáž Jako druhý typ intervence v této studii bude použit relaxační typ masáže.
Tato technika je navržena tak, aby podpořila hlubokou relaxaci, snížila stres a zlepšila celkovou pohodu.
Je charakterizována použitím čtyř primárních technik prováděných na celém těle, včetně dlaní a chodidel.
Konkrétně se tyto techniky skládají z effleurage
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence spánku N1
Časové okno: Spánková latence N1 bude vypočítána po zásahu (35 minut po zahájení protokolu)
|
Spánková latence N1 je časový úsek mezi probuzením a začátkem spánku (fáze 1)
|
Spánková latence N1 bude vypočítána po zásahu (35 minut po zahájení protokolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační skóre
Časové okno: Relaxační skóre se hodnotí na začátku a po intervenci (35 minut po zahájení protokolu)
|
Skóre relaxace bude vypočítáno pomocí dotazníku stavu relaxace hodnotícího stav relaxace před a po intervenci. Skóre RSQ se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (čím větší číslo, tím uvolněnější je člověk). |
Relaxační skóre se hodnotí na začátku a po intervenci (35 minut po zahájení protokolu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový tonus
Časové okno: Svalový tonus bude hodnocen na začátku a po intervenci (35 minut po zahájení protokolu)
|
Snížení svalové síly po zákroku je považováno za snížení svalového tonusu.
|
Svalový tonus bude hodnocen na začátku a po intervenci (35 minut po zahájení protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dutheil F, Danini B, Bagheri R, Fantini ML, Pereira B, Moustafa F, Trousselard M, Navel V. Effects of a Short Daytime Nap on the Cognitive Performance: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10212. doi: 10.3390/ijerph181910212.
- Dakic M, Toskic L, Ilic V, Duric S, Dopsaj M, Simenko J. The Effects of Massage Therapy on Sport and Exercise Performance: A Systematic Review. Sports (Basel). 2023 May 29;11(6):110. doi: 10.3390/sports11060110.
- Guo J, Li L, Gong Y, Zhu R, Xu J, Zou J, Chen X. Massage Alleviates Delayed Onset Muscle Soreness after Strenuous Exercise: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Physiol. 2017 Sep 27;8:747. doi: 10.3389/fphys.2017.00747. eCollection 2017.
- Simpson NS, Gibbs EL, Matheson GO. Optimizing sleep to maximize performance: implications and recommendations for elite athletes. Scand J Med Sci Sports. 2017 Mar;27(3):266-274. doi: 10.1111/sms.12703. Epub 2016 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2094-2/08-02-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivační masážní terapie
-
Noctrix Health, Inc.Zatím nenabírámeSyndrom neklidných nohouRakousko
-
ElMindA LtdNeznámýZdravý | Kognitivní porucha | Neurologická poruchaSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)NáborDeprese | Rakovina | Příznaky depreseSpojené státy
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoParkinsonova chorobaKorejská republika
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNeznámý
-
CVRx, Inc.Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy
-
Thomas HopeClovis Oncology, Inc.DokončenoFibróza myokardu | Plicní fibróza | Fibróza jaterSpojené státy
-
Ege UniversityAktivní, ne náborPřeléčení | Asymptomatická apikální parodontitidaTurecko (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno