- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06800014
Effektivitet av bærbare trackere og telerehabilitering i cerebral parese
Undersøkelse av effektiviteten av bærbare aktivitetssporere og mobil applikasjonsstøttet telerehabilitering hos individer med cerebral parese
Det utilstrekkelige antallet rehabiliteringsøkter og vanskene med å få tilgang til rehabiliteringstjenester for personer med cerebral parese, resulterer i forsinket fremgang og lave nivåer av fysisk aktivitet for disse menneskene. Som et resultat er det velkjent at dagliglivet ofte hindrer implementeringen av foreskrevne hjemmeprogrammer, noe som fører til omsorgssvikt. I rehabilitering av mennesker med cerebral parese, har fysioterapeuter vanskeligheter med å overvåke pasienter og sikre samsvar med hjemmeøvelsesprogrammer. Både mennesker med cerebral parese og deres pleiere opplever ofte misnøye og manglende motivasjon angående overvåking og kontroll av utvikling og aktivitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til et telerehabiliteringsprogram støttet av en mobilapplikasjon og en bærbar aktivitetsspor, i tillegg til et standard rehabiliteringsprogram, på fysiske aktivitetsnivåer, livskvalitet, søvnkvalitet, balanse, aktivitetsdeltakelse og motivasjon og og Pasienttilfredshet hos personer med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Tyrkia (Türkiye)
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 14 og 18 år
- Diagnostisert med cerebral parese
- For tiden registrert i et vanlig rehabiliteringsprogram
- Nivå 1-3 I henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFC)
- Ingen kognitive svikt som påvirker forståelsen av treningsprogrammer
- Frivillig informert samtykke til å delta
- Ingen nylige operasjoner (f.eks. Botox, muskelavslapping) i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen sosioøkonomiske problemer relatert til bruk av smarte enheter
Eksklusjonskriterier:
- Effekten av nyere kirurgiske inngrep eller medisinske intervensjoner på fysisk ytelse.
- Påvirkningen av helsemessige forhold som påvirker hele kroppen og den fysiske ytelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
|
Deltakere i den konvensjonelle treningsgruppen vil fortsette sitt standardrehabiliteringsprogram supplert med trykte treningsinstruksjoner hjemme, inkludert visuals og tekst, lik innholdet som er gitt til TG.
|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
|
Deltakere i Telerehabilitation Group vil motta ukentlige instruksjoner for hjemmeøvelse gjennom en mobilapplikasjon installert på deres eller deres omsorgspersoners smarttelefoner, i tillegg til deres standardrehabiliteringsprogram.
Disse instruksjonene vil inneholde videoer, påminnelser og direktiver for øvelsene, med samsvar overvåket gjennom mini-Superveys levert via appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema for ungdommer
Tidsramme: Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
PAQ-A ble utviklet av Kowalski et al. i 1997 for å vurdere fysiske aktivitetsnivåer hos ungdom (Kowalski et al., 2004).
Det er egnet for aldersgruppen 14-20.
Spørreskjemaet består av ni spørsmål og vurderer fysisk aktivitetsnivå de siste syv dagene.
Den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien ble utført i 2017.
PAQ-A inneholder åtte spørsmål som er scoret mellom 1 og 5, med et niende spørsmål som stiller om enhver tilstand som kan ha forhindret fysisk aktivitet i løpet av den siste uken.
En score på "1" indikerer fysisk aktivitet med lav intensitet, mens "5" indikerer fysisk aktivitet med høy intensitet.
Det niende spørsmålet er ikke inkludert i scoringen.
Den totale poengsummen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre score på alle spørsmål (Aygün Polat, 2017).
|
Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
|
Fysisk aktivitetsgodkjenningsskala
Tidsramme: Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
PAES er en tilfredshetsskala utviklet av Mullen et al., Bestående av åtte elementer vurdert på en 7-punkts Likert-skala (Mullen, 2011).
Den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien ble utført av Bozkurt et al. (Bozkurt et al., 2022).
|
Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral parese kvalitet på livsspørreskjema for tenåring
Tidsramme: Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
CP-QOL Teen Scale er et spørreskjema for livskvalitet designet for ungdom med cerebral parese (Davis et al., 2013). Den tyrkiske tilpasningen ble utført av Çelik et al. (Çelik, 2012). CP-QOL Teen Scale har to versjoner: en for omsorgspersoner og en egenrapporteringsversjon for ungdom. Den ungdommelige selvrapportversjonen består av seks kategorier: familie og venner, skole, deltakelse, kommunikasjon, helse, spesialutstyr og smerte og ubehag. Disse kategoriene blir evaluert under fire seksjoner: generell velvære og deltakelse, kommunikasjon og fysisk helse, skolesituasjon og sosial velvære. Omsorgspersonversjonen inneholder to tilleggskategorier: Service Assessment and Family Health (Davis et al., 2013). Scoring involverer to trinn:
|
Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
PSQI er en skala som gir informasjon om søvnkvalitet og type og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser den siste måneden (Buysse et al., 1989).
Søvnkvalitet evalueres basert på søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Den tyrkiske gyldigheten og pålitelighetsstudien av skalaen ble utført av Ağargün et al. (Ağargün et al., 1996).
Hvert spørsmål blir scoret mellom 0 og 3, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
En total score på mindre enn 5 indikerer "god søvnkvalitet", mens en poengsum på 5 eller over indikerer "dårlig søvnkvalitet."
|
Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
|
Trunkkontroll Måleskala
Tidsramme: Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
TCMS er en gyldig og pålitelig skala for å vurdere trunkkontroll hos individer med cerebral parese (Heyrman, 2011).
Den tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudien ble utført av Özal et al. (Özal, 2019).
TCMS evaluerer to hovedkomponenter i trunkkontroll under funksjonelle aktiviteter: å opprettholde balansen innenfor støtteoverflaten og aktivt bevege kroppsdeler.
Derfor består TCMS av to hovedseksjoner: statisk sittende balanse og dynamisk sittende balanse.
|
Før studien startet og etter en periode på seks uker etter igangsetting av søknaden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Oppførsel
- Cerebral parese
- Motorisk aktivitet
- Health Services Administration
- Levering av helsehjelp
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Telemedisin
- Pasientbehandling
- Telerehabilitering
Andre studie-ID-numre
- 2024/02-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .